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前言 

     近期，F(xiàn)DA發(fā)布骨科非脊柱金屬骨螺釘和墊圈安全和性能基準(zhǔn)申請途徑指導(dǎo)原則以及510(k)申請途徑的指導(dǎo)原則，這兩份指導(dǎo)原則的發(fā)布為骨科非脊柱金屬骨螺釘和墊圈的制造商們提供了良好的指導(dǎo)，制造商可以根據(jù)FDA的要求來判定產(chǎn)品更合適的注冊路徑，并可以在注冊時更好的按照FDA的要求準(zhǔn)備所需資料。安全和性能基準(zhǔn)途徑的提出有助于FDA更快的完成那些確定的，被良好理解的醫(yī)療器械的實質(zhì)等同的判定。安全和性能基準(zhǔn)途徑是平行于傳統(tǒng)型510(k)申請，特殊510(k)申請，和縮略型510(k)申請的一種新途徑。申請人通過證明新產(chǎn)品符合FDA認可的性能標(biāo)準(zhǔn)，從而證明新產(chǎn)品的安全性和有效性。如果想走安全和性能基準(zhǔn)途徑需從兩個方面考慮，第一，申請產(chǎn)品具有和已經(jīng)確定的對比產(chǎn)品具有相同的預(yù)期用途，以及具有不會引發(fā)新的安全性和有效性問題的技術(shù)特性；第二，申請產(chǎn)品需要滿足FDA認證的所有性能標(biāo)準(zhǔn)。如果不能滿足上述的兩個條件，那么申請者們可以選擇走510(k)的途徑，遞交傳統(tǒng)，特殊，或者是縮略的510(k)。

    本文為制造商整合了非脊柱金屬骨螺釘和墊圈產(chǎn)品指導(dǎo)文件的適用情況，以供大家選擇合適的注冊路徑。

安全和性能基準(zhǔn)申請途徑

適用范圍

       此指導(dǎo)原則適用于Code為HWC的骨固定螺釘，Code為HTN的螺栓螺母墊圈以及Code為NDG的非脊柱金屬螺栓螺母及墊圈。

預(yù)期用途

      骨螺釘適用于骨科非脊柱骨折固定、截骨術(shù)或小關(guān)節(jié)融合或關(guān)節(jié)固定。墊圈僅用于與骨螺釘配合使用，以幫助在螺釘頭/骨界面分散負載。

注: 此指導(dǎo)文件不適用于具有以下特性的非金屬脊柱骨板、螺釘和墊圈：用于下頜、頜面、顱骨和眼眶骨折固定或用于脊柱的骨螺釘或墊圈；以及作為植入系統(tǒng)一部分，預(yù)期與縫線或弦部件（例如，骨錨、韌帶緊固繩）一起使用的器械。

技術(shù)特性

      不同設(shè)計的骨螺釘，例如，松質(zhì)骨螺釘、皮質(zhì)骨螺釘、空心螺釘、全螺紋螺釘、部分螺紋螺釘均可考慮走安全和性能基準(zhǔn)申請途徑，本指導(dǎo)原則范圍內(nèi)的器械僅適用于由以下材料制造的骨螺釘和墊圈，且符合相關(guān)的FDA認可的共識標(biāo)準(zhǔn)：ASTM F136、 ASTM F1472、ASTM F1295、ASTM F67、ASTM F138、 ASTM F139、 ASTM F1537

注：具有以下特征的植入物也不在安全和性能基準(zhǔn)申請途徑指導(dǎo)文件的范圍內(nèi)： 組合產(chǎn)品、 可吸收器械、增材制造器械、使用超出標(biāo)準(zhǔn)護理的外科技術(shù)的器械、具有復(fù)雜幾何形狀或模塊化設(shè)計的器械（例如，分段、開窗）、具有其他獨特技術(shù)特征的器械（例如，與公認的骨科骨螺釘共識標(biāo)準(zhǔn)有顯著差異的螺紋設(shè)計）

性能標(biāo)準(zhǔn)

      申請產(chǎn)品需要做根據(jù)FDA認可的標(biāo)準(zhǔn)進行的機械臺架測試，滅菌再處理驗證以及生物相容性測試，測試結(jié)果應(yīng)符合遵循標(biāo)準(zhǔn)中的接收標(biāo)準(zhǔn)的要求。臺架測試涉及扭結(jié)強度測試（參考標(biāo)準(zhǔn)ASTM F543），驅(qū)動扭矩測試（參考標(biāo)準(zhǔn)ASTM F543），軸向拔出測試；無菌和再處理驗證（參考標(biāo)準(zhǔn) ISO 11135，ISO11137，ISO11607系列標(biāo)準(zhǔn)）以及生物相容性測試，生物相容性測試需要考慮進行根據(jù)ISO 10993系列進行的細胞毒，刺激，致敏，肌膚，熱原，亞急，亞慢，遺傳毒，植入，致癌和慢毒。

510（k）申請途徑

適用范圍

    此指導(dǎo)原則適用于Code為HRS的骨固定接骨板，Code為HWC的骨固定螺釘，Code為HTN的螺栓螺母墊圈以及Code為NDG的非脊柱金屬螺栓螺母及墊圈。器械應(yīng)由不可吸收的金屬或聚合物組件組成，包括不限于以下材料：

Ø  鈦合金（例如符合ASTM F136或ASTM F1295標(biāo)準(zhǔn)）

Ø  純鈦（例如符合ASTM F67標(biāo)準(zhǔn)）

Ø  不銹鋼（例如符合ASTM F138標(biāo)準(zhǔn)）

Ø  鈷鉻合金（例如符合ASTM F1537標(biāo)準(zhǔn)）

Ø  聚醚醚酮（例如符合ASTM F2026標(biāo)準(zhǔn)）

Ø  碎碳纖維增強聚醚醚酮（例如符合ASTM F3333標(biāo)準(zhǔn)）

注: 此指導(dǎo)文件不適用于具有以下特性的非金屬脊柱骨板、螺釘和墊圈：鎳鈦合金器械、帶涂層器械、 表面改性器械、含有抗菌劑的器械

具有獨特、復(fù)雜幾何形狀或模塊化設(shè)計的器械、 使用非傳統(tǒng)外科技術(shù)的器械、可吸收器械、增材制造器械、具有獨特技術(shù)特性的器械。

     此指導(dǎo)原則不適用于以下器械類型：用于下頜、頜面、顱骨和眼眶骨折固定的骨板和螺釘、 用于脊柱的骨板和螺釘、作為縫合錨的螺釘、作為骨錨緊固繩的固定組件，例如用于加強踝關(guān)節(jié)韌帶聯(lián)合或糾正拇趾外翻角度畸形的組件。

預(yù)期用途

      每個產(chǎn)品應(yīng)該明確預(yù)期用途/適應(yīng)癥，在遞交文件中與一個或多個合法上市的對比產(chǎn)品的預(yù)期用途/適應(yīng)癥進行比較。適應(yīng)癥應(yīng)包括需要治療的具體解剖位置（例如，股骨、脛骨、腓骨、鎖骨、肱骨、尺骨、腕骨、跗骨），以及產(chǎn)品的預(yù)期用途，如：長骨或短骨骨折固定、小骨碎片或骨折固定、關(guān)節(jié)融合或小骨的截骨術(shù)

     適應(yīng)癥的宣稱應(yīng)該避免使用模糊的語言，例如只是寫“骨固定”作為預(yù)期用途是不清晰的，更合適的宣稱的舉例是“器械適用于手和腳的小骨固定”在者人口統(tǒng)計學(xué)和電子健康記錄的數(shù)據(jù)）的新型人工智能需要研究有關(guān)數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)和缺失的問題。     

     此外，在510(k)申請途徑指導(dǎo)文件中，明確了對器械描述需要提供的信息的要求，對比產(chǎn)品選擇以及對比項目的要求，說明書以及性能標(biāo)的要求。此類產(chǎn)品的器械描述需要明確器械的適用人群，作用部位，如何實現(xiàn)預(yù)期功能的描述，材料遵循的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品的形狀，尺寸參數(shù)，兼容性使用的骨板/螺釘信息等等；對比產(chǎn)品選擇以及進行對比項目是需要考慮進行臨床方面，技術(shù)特性方面和生物學(xué)特性方面的比較來選擇一個和申請產(chǎn)品更為相似的對比產(chǎn)品，從而建立實質(zhì)等同。在提供安全有效性支持性證據(jù)的時候，同樣需要提供臺架測試（如扭結(jié)強度、驅(qū)動扭矩、軸向拔出、MR測試），無菌和再處理驗證，以及生物相容性測試文件（如：細胞毒，刺激，致敏，肌膚，熱原，亞急，亞慢，遺傳毒，植入，致癌和慢毒）。具體要求細則制造商們可以去看一下指導(dǎo)文件原文。

     綜上，其實FDA新發(fā)布的兩份指導(dǎo)文件是有共同部分的，當(dāng)制造商們的產(chǎn)品為非脊柱金屬螺栓螺母及墊圈，可以先看一下是否可以滿足安全和性能基準(zhǔn)途徑指導(dǎo)原則的適用范圍，確定產(chǎn)品能否滿足指導(dǎo)原則中預(yù)期用途以及技術(shù)特性的要求，如果都可以滿足，企業(yè)可以考慮去走安全和性能基準(zhǔn)途徑，根據(jù)指導(dǎo)原則中的性能標(biāo)準(zhǔn)部分準(zhǔn)備相應(yīng)資料。