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越來越多的反饋表明，由于風險接受閾值（risk acceptance thresholds）不夠合理，產(chǎn)品審批存在問題。

原因何在？

公司在解決"How many deaths are we willing to accept?"的問題時，采用的是經(jīng)驗的規(guī)則，而不是使用科學合理的數(shù)據(jù)。

在醫(yī)療器械風險管理中不應(yīng)該如何確定風險接受限值？

損害嚴重程度和發(fā)生概率的規(guī)范通常來自 ISO/TR 24971:2020 第 5.5 章。

要確定每年可能發(fā)生多少次損害，只需詢問管理層愿意接受多少損害。

這種方法或多或少會導致接受限值過于武斷，不是基于可靠的數(shù)據(jù)，也不符合實際情況。因此，這種確定接受限值的方法不適合作為醫(yī)療器械風險管理的工具。

醫(yī)療器械風險管理：如何確定合適的風險接受限值

要確定可靠的接受限值，就必須說明為什么社會平均接受某一特定事件（在特定條件下）造成的嚴重程度類別的特定危害。這種社會平均接受度必須根據(jù)有充分依據(jù)的數(shù)據(jù)來確定。它表明我們作為一個社會愿意接受多少與醫(yī)療器械有關(guān)的損害。

為什么是平均社會接受度（Average Societal Acceptance）？

每個人都有不同的個人風險接受極限。家庭父親的接受極限可能比極限運動運動員低得多。不同文化背景、社會或政治制度下的人也有不同的接受極限。甚至可以證明，人們對兩種產(chǎn)品所造成傷害的接受程度也可能不同。確定平均風險接受度可以抵消這些影響。

在醫(yī)療器械風險管理中，合理的風險接受限度的關(guān)鍵在于確定社會對特定醫(yī)療器械或醫(yī)療器械組相關(guān)危害的平均接受程度。