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法規(guī)

醫(yī)療器械法規(guī)（Medical Device Regulation，MDR）

歐盟針對醫(yī)療器械的重要法規(guī)，于2017年5月26日正式生效，并于2020年5月26日正式取代了原有的醫(yī)療器械指令（MDD）和有源植入醫(yī)療器械指令（AIMD）。MDR對醫(yī)療器械的安全性和有效性提出了更嚴(yán)格的要求，包括對有源醫(yī)療器械的分類、技術(shù)文件編制、臨床評估、質(zhì)量管理體系等方面的詳細(xì)規(guī)定，以確保產(chǎn)品在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量和安全，更好地保護(hù)公眾健康和患者安全。受疫情影響，其實(shí)施日期有延時。

電磁兼容性指令（Electromagnetic Compatibility Directive，EMC Directive）

有源產(chǎn)品通常涉及到電子電路和電磁信號的處理與傳輸，因此需要滿足電磁兼容性要求。該指令規(guī)定了設(shè)備在電磁環(huán)境中的發(fā)射和抗擾度水平，確保其在正常使用過程中不會對其他設(shè)備產(chǎn)生電磁干擾，同時自身也能在預(yù)期的電磁環(huán)境中正常工作，保障了不同電子設(shè)備之間的兼容性和安全性。

低電壓指令（Low Voltage Directive，LVD）

適用于輸入電壓在交流50-1000V、直流75-1500V之間的電氣設(shè)備，有源醫(yī)療器械如果在這個電壓范圍內(nèi)工作，就需要符合LVD的要求。LVD主要關(guān)注電氣設(shè)備的安全性，包括防止電擊、電氣絕緣、過熱保護(hù)、機(jī)械安全等方面，以確保使用者和周圍環(huán)境的安全。

標(biāo)準(zhǔn)

EN 60601系列標(biāo)準(zhǔn)

是一系列針對醫(yī)用電氣設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋了基本安全和基本性能的要求。

例如，EN 60601-1規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的通用安全要求，包括電氣安全、機(jī)械安全、輻射安全等方面的內(nèi)容；

EN 60601-2系列則針對不同類型的醫(yī)用電氣設(shè)備，如心電圖機(jī)、超聲診斷設(shè)備等，提出了具體的性能和安全要求，有源醫(yī)療器械需根據(jù)自身的類型和功能，滿足相應(yīng)的EN 60601-2子標(biāo)準(zhǔn)。

EN 62304標(biāo)準(zhǔn)

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械軟件的生命周期過程要求，包括軟件的開發(fā)、維護(hù)、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面。對于有源醫(yī)療器械中包含的軟件部分，如植入式心臟起搏器中的控制軟件、醫(yī)療成像設(shè)備中的圖像處理軟件等，需要按照EN 62304的要求進(jìn)行開發(fā)和管理，以確保軟件的可靠性和安全性。

EN 62148系列標(biāo)準(zhǔn)

如EN 62148-12規(guī)定了光纖有源元件和設(shè)備的封裝和接口標(biāo)準(zhǔn)，具體涵蓋了用于光纖通信的激光二極管設(shè)備的物理接口規(guī)范，確保了有源元件在不同設(shè)備中的兼容性和互換性 。

ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，雖然不是歐盟的法規(guī)，但在歐盟認(rèn)證中被廣泛認(rèn)可和應(yīng)用。企業(yè)建立和實(shí)施符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系，有助于確保有源醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)等過程的質(zhì)量和一致性，滿足法規(guī)和客戶的要求。