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近日，Nidek（尼德克）宣布其 NP-T 預(yù)裝 Toric IOL（人工晶狀體）推注系統(tǒng)在國際上推出，該系統(tǒng)此前僅在日本銷售，現(xiàn)在已經(jīng)擴展到全球市場，標(biāo)志著 Nidek在眼科手術(shù)器械領(lǐng)域的進一步發(fā)展。

2024年 6 月，其 NP-1/NP-1C 預(yù)裝 IOL 推注系統(tǒng)獲得 CE 標(biāo)志。該系統(tǒng)預(yù)裝了 Aktis 非球面疏水軟性丙烯酸酯晶體，該晶體具有從 1.0 到 30.0 的屈光度數(shù)。注射器采用簡單的兩步流程：填充粘彈劑和按壓推桿。NP-1/NP-1C此前已在日本和亞洲其他地區(qū)上市。

傳統(tǒng)非預(yù)裝式人工晶狀體在植入前需要經(jīng)歷拆封并取出人工晶狀體、導(dǎo)入頭、導(dǎo)入頭內(nèi)注入黏彈劑，以及人工晶狀體準(zhǔn)確放置于導(dǎo)入頭內(nèi)、組裝導(dǎo)入頭與植入器等步驟，不僅過程繁瑣，而且增加了人工晶狀體裝載錯誤和損傷污染的風(fēng)險。

預(yù)裝式人工晶狀體系統(tǒng)通過預(yù)先將人工晶狀體放置到推注器中，簡化了手術(shù)流程以及裝載誤差，避免了由于裝載動作導(dǎo)致的人工晶狀體破損、光學(xué)面損傷或劃痕；同時在整個手術(shù)過程中最大程度隔絕人工晶狀體與外界的接觸，減少因人工晶狀體污染引起的感染和炎癥風(fēng)險，提高了手術(shù)安全性。

NP-T 預(yù)裝 IOL 推注系統(tǒng)

Nidek 的 NP-T 推注系統(tǒng)配有非球面疏水性軟丙烯酸復(fù)曲面鏡片，這種設(shè)計提供了卓越的可操作性和可靠的囊內(nèi)固定。

首先填充粘彈性材料，然后按壓柱塞，實現(xiàn)快速且輕松的操作。

雙硅膠環(huán)的設(shè)計最大程度地減少了注射過程中阻力的突然變化，從而實現(xiàn)穩(wěn)定、持續(xù)和安全的人工晶狀體輸送。

優(yōu)化的長度和90°觸覺設(shè)計（稱為錨翼環(huán)）增強了與囊袋的接觸面積，有助于實現(xiàn)穩(wěn)定、居中的IOL植入。

研究表明，Nidek 的 Toric IOL 在術(shù)后1小時至6個月內(nèi)表現(xiàn)出非常高的穩(wěn)定性，平均絕對旋轉(zhuǎn)僅為2.1°±1.7°。

這意味著即使在術(shù)后較長時間內(nèi)，IOL也能保持良好的位置和方向，從而確保散光矯正的效果。

產(chǎn)品市場概況

近年來，隨著屈光性白內(nèi)障手術(shù)的發(fā)展，人工晶體推注系統(tǒng)也在不斷改良。最初折疊式人工晶體植入時采取鑷子折疊的方式，隨后演化為推注器的形式，將人工晶體蜷曲之后，通過各種不同的推注器來推注到眼內(nèi)，實現(xiàn)小切口白內(nèi)障手術(shù)的目標(biāo)。

隨著預(yù)裝式人工晶狀體推注系統(tǒng)在臨床的應(yīng)用，為屈光性白內(nèi)障手術(shù)帶來更廣闊的發(fā)展前景。

我國人工晶體市場規(guī)?？焖贁U大，其根源是龐大的白內(nèi)障患者群體。白內(nèi)障是致盲的首要因素，是中老年人群的常見病。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會眼科學(xué)分會統(tǒng)計，我國60歲以上人群白內(nèi)障發(fā)病率約為80%，以此估算，我國白內(nèi)障患者人數(shù)或已高達2.08億（根據(jù)第七次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國60歲及以上人口有2.6億）。

根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，2021年中國人工晶體市場規(guī)模42億元，2030年預(yù)測為98億元。據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，中國白內(nèi)障手術(shù)量將從2019年的430萬例增長至2030年的1140萬例，復(fù)合增速為9.3%。

預(yù)裝式人工晶體推注系統(tǒng)在手術(shù)操作過程當(dāng)中，有以下幾點優(yōu)勢：

精簡操作過程，降低感染風(fēng)險

手術(shù)操作過程中，不再需要醫(yī)生或助手來協(xié)助裝載人工晶體，而且從打開包裝到植入眼內(nèi)，人工晶體不再沾染到術(shù)野的其他部位或其他手術(shù)器械，更大程度減少了術(shù)中污染風(fēng)險。

歐洲一項長達8年、針對2萬多例人工晶體植入術(shù)的回顧性研究顯示，非預(yù)裝式人工晶狀體的術(shù)后眼內(nèi)炎發(fā)生率是預(yù)裝式人工晶狀體的10倍以上，故通過預(yù)裝式人工晶體可以更好實現(xiàn)降低白內(nèi)障相關(guān)眼內(nèi)炎的這一目標(biāo)。

折疊形態(tài)理想一致，避免人工晶體損傷

預(yù)裝式人工晶體推注器能夠最大限度保障人工晶體在植入過程中處于理想的折疊狀態(tài)。

人工晶體的折疊狀態(tài)對其結(jié)構(gòu)和功能影響重大，如折疊狀態(tài)不理想，不但可能會造成人工晶體無法植入、出現(xiàn)折痕的情況，也可能因為人工晶體和推注桿之間的相對位置不理想、與推注器之間磨擦等情況，在推注過程當(dāng)中造成人工晶體損傷甚或表面擦痕，從而影響其光學(xué)性能，進而影響屈光性白內(nèi)障術(shù)后視覺質(zhì)量。

目前，國內(nèi)已有超 20 款預(yù)裝式人工晶狀體推注系統(tǒng)獲批上市，進口品牌包括豪雅、愛爾康、強生、朗思泰克等。其中已獲批的國產(chǎn)預(yù)裝式人工晶狀體系統(tǒng)有 8 款，包括愛博諾德、蕾明視康、眼得樂等。

部分已獲批的進口預(yù)裝式人工晶狀體系統(tǒng)

已獲批的國產(chǎn)預(yù)裝式人工晶狀體系統(tǒng)

愛爾康 UltraSert 預(yù)裝式人工晶體推注系統(tǒng)突破性地改進了推注頭的設(shè)計，適配 2.2mm 微創(chuàng)切口；前端的 DepthGuard 深度保護裝置，可控制推注頭進入眼內(nèi)的深度，預(yù)防推注頭插入前房過深而損傷眼內(nèi)組織，幫助眼科醫(yī)生更精簡、流暢、快捷地進行手術(shù)。Tension Glide 緩釋壓力型推注桿能夠保證人工晶體在整個推注過程中維持穩(wěn)定平滑的速度，防止出現(xiàn)人工晶體快速射出而導(dǎo)致無法一次推注到位或?qū)ζ渌M織造成損傷的情況出現(xiàn)。

UltraSert 預(yù)裝式人工晶體推注系統(tǒng)

愛博諾德的依力施ILIS®一次性人工晶狀體植入系統(tǒng)是全球唯一“旋入式”一次性人工晶狀體植入系統(tǒng)（截至2024.12.4），減少刺破后囊風(fēng)險；扁平導(dǎo)入頭設(shè)計，杜絕晶體折痕出現(xiàn)；專有頂針尖端設(shè)計，避免后襻夾持現(xiàn)象；適用于推注多種材料類型、不同襻型的人工晶狀體及不同切口的白內(nèi)障手術(shù)，可滿足 1.8/2.2/2.8mm 切口需求。

依力施ILIS®一次性人工晶狀體植入系統(tǒng)

碩創(chuàng)（上海）醫(yī)療器械有限公司自主研發(fā)的推特®一次性使用無菌人工晶狀體推注器，于2024年1月成功獲批醫(yī)療器械注冊證（注冊證編號：滬械注準(zhǔn) 20242160032）。產(chǎn)品有內(nèi)置軌道設(shè)計，注入粘彈劑后，以倒“S”方向放入人工晶狀體，按壓導(dǎo)入頭兩翼，折疊人工晶狀體，將導(dǎo)入頭組裝至推注器上，隨后推出人工晶狀體，待人工晶狀體展開。

推特®一次性使用無菌人工晶狀體推注器

關(guān)于Nidek

日本尼德克株式會社成立于1971年，總部位于日本愛知縣蒲郡市。尼德克以光學(xué)及電子技術(shù)的研發(fā)為原動力，通過眼科醫(yī)療、眼鏡、鍍膜這三個核心領(lǐng)域?qū)I(yè)務(wù)范圍擴展到世界各地。

尼德克的眼科業(yè)務(wù)提供從角膜到脈絡(luò)膜的全眼科系列產(chǎn)品，為屈光矯治，白內(nèi)障，眼底病，青光眼等眼病提供從診斷到治療的解決方案，并可將所有檢查和治療數(shù)據(jù)整合到NAVIS平臺，從而實現(xiàn)全方位的診治及患者病例管理。

公司的眼科和驗光業(yè)務(wù)包括眼科手術(shù)器械、檢查和診斷器械、電子病歷/醫(yī)療檔案系統(tǒng)、眼內(nèi)透鏡和皮膚科手術(shù)激光的設(shè)計、開發(fā)、制造、銷售等，以及驗光儀器、眼鏡片、光學(xué)部件、濾光器涂層的銷售和進出口。