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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-12-20 11:34
近日,美國食品和藥物管理局 (FDA)發(fā)布了對全球唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) ——行業(yè)和FDA工作人員指南的更新。本文件取代了2014年6月27日發(fā)布的GUDID指南。
該指南更新反映了即將對GUDID中全球醫(yī)療器械命名法(GMDN)字段進(jìn)行的修改以及其他細(xì)微的說明。FDA將從GUDID中刪除FDA首選術(shù)語 (PT) 代碼。因?yàn)楝F(xiàn)在任何人都可以免費(fèi)訪問和使用GMDN代碼,所以不再需要這些代碼。
FDA將在實(shí)施對GUDID的更改時通知用戶。一旦取消FDA PT代碼,GUDID用戶將只能使用GMDN代碼。
本文件主要面向設(shè)備標(biāo)簽商,提供向全球唯一器械標(biāo)識數(shù)據(jù)庫 (GUDID) 提交數(shù)據(jù)所需的信息。
指導(dǎo)GUDID開發(fā)的設(shè)計原則包括以下內(nèi)容:
基于標(biāo)準(zhǔn)的提交方式,提供兩種選項(xiàng):
通過GUDID Web界面進(jìn)行結(jié)構(gòu)化輸入——需要手動錄入數(shù)據(jù),適用于少量提交者。
通過FDA電子提交網(wǎng)關(guān)(ESG)提交HL7結(jié)構(gòu)化產(chǎn)品標(biāo)簽(SPL)——允許通過XML文件提交,適用于大批量提交者。
基于標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)存儲庫,包含受控詞匯表,如:
鄧白氏(D&B)編碼(DUNS)
全球醫(yī)療器械命名法(GMDN)
FDA產(chǎn)品代碼
通過公共搜索免費(fèi)訪問GUDID中的設(shè)備信息,包括下載功能。

來源:Internet