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近日，先健科技（深圳）有限公司研發(fā)的“主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

1、主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

 

包含帶球囊和不帶球囊兩種。產(chǎn)品包括導(dǎo)管和穿刺針，其中穿刺針由針頭、針管和手柄組成，球囊導(dǎo)管由球囊、雙腔管、導(dǎo)管座組成，不帶球囊導(dǎo)管由單腔管、導(dǎo)管座組成。

 

2、主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

與同公司已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的主動(dòng)脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動(dòng)脈血運(yùn)的 Stanford B 型夾層患者，用于體內(nèi)支架原位開(kāi)窗。

 

3、主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)的工作原理

 

主動(dòng)脈夾層或主動(dòng)脈瘤，植入覆膜支架覆蓋分支血管，使用本器械對(duì)植入后的支架覆膜進(jìn)行穿刺，建立軌道，輔助完成原位開(kāi)窗手術(shù)，使重要分支的血流保持通暢。 

對(duì)于帶球囊規(guī)格主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)，把本器械經(jīng)肱動(dòng)脈通過(guò)一根可調(diào)彎鞘管推送到分支血管支架覆膜處，后撤可調(diào)彎鞘管露出球囊，充盈球囊，使穿刺針保持在分支血管的中央位置，驅(qū)動(dòng)穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入導(dǎo)絲，回撤穿刺手柄，保留導(dǎo)絲，泄壓球囊，撤出器械，再交換擴(kuò)張球囊對(duì)穿刺口進(jìn)行擴(kuò)張，實(shí)現(xiàn)支架的原位開(kāi)窗。 

對(duì)于不帶球囊規(guī)格主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)，把本器械經(jīng)肱動(dòng)脈通過(guò)一根可調(diào)彎鞘管推送到分支血管支架覆膜處，保持主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)頭端和可調(diào)彎鞘頭端平齊并且與覆膜支架相抵觸。通過(guò)可調(diào)彎鞘方向調(diào)節(jié)使破膜系統(tǒng)保持在分支支架血管的中央位置，驅(qū)動(dòng)穿刺手柄，刺破支架覆膜，送入導(dǎo)絲，回撤穿刺手柄，保留導(dǎo)絲，撤出器械，再交換擴(kuò)張球囊對(duì)穿刺口進(jìn)行擴(kuò)張，實(shí)現(xiàn)支架的原位開(kāi)窗。 

 

4、主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要 

1 外觀(guān)  

2 尺寸  

3 模擬使用  

4 峰值拉力  

5 刺破支架覆膜力  

6 爆破體積（帶球囊系統(tǒng)）  

7 球囊疲勞（帶球囊系統(tǒng)）  

8 球囊卸壓時(shí)間（帶球囊系統(tǒng)）  

9 球囊順應(yīng)性（帶球囊系統(tǒng)）  

10 球囊無(wú)泄漏（帶球囊系統(tǒng)）  

11 系統(tǒng)彎曲半徑  

12 座  

13 耐腐蝕性  

14 微粒  

15 扭轉(zhuǎn)性  

16 推送性  

17 跟蹤性  

18 鞘管無(wú)泄漏  

19 垂直穿刺折斷力  

20 末端頭端  

21 針尖外觀(guān)  

22 針尖鋼性  

23 針管的韌性  

24 導(dǎo)管回收進(jìn)鞘力  

25 球囊充盈時(shí)錨定力（帶球囊系統(tǒng)）  

26 扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度  

27 化學(xué)性能  

28 環(huán)氧乙烷殘留量  

29 無(wú)菌  

30 細(xì)菌內(nèi)毒素  

 

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)研究摘要

 

1 外觀(guān)   

2 尺寸   

3 模擬使用   

4 刺破支架覆膜力   

5 導(dǎo)管回收進(jìn)鞘力   

6 系統(tǒng)彎曲半徑   

7 球囊卸壓時(shí)間（帶球囊）   

8 球囊充盈時(shí)錨定力(帶球囊)   

9 球囊順應(yīng)性（帶球囊）   

10 球囊無(wú)泄漏（帶球囊系統(tǒng)）   

11 鞘管無(wú)泄漏   

12 球囊疲勞（帶球囊）   

13 爆破體積（帶球囊）   

14 刺破支架覆膜力   

15 峰值拉力   

16 垂直穿刺折斷力   

17 不溶性微粒   

18 扭轉(zhuǎn)結(jié)合強(qiáng)度   

19 末端頭端   

20 針尖外觀(guān)   

21 球囊回收時(shí)形態(tài)及直徑（帶球囊系統(tǒng)）   

22 針管的鋼性   

23 針管的韌性   

24 射線(xiàn)可探測(cè)性   

25 座   

26 非水合性   

27 化學(xué)五項(xiàng)   

28 耐腐蝕性   

29 環(huán)氧乙烷殘留量   

30 ECH 殘留量   

31 無(wú)菌   

32 細(xì)菌內(nèi)毒素   

 

5、主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)的生物相容性研究

 

開(kāi)發(fā)人開(kāi)展了細(xì)胞毒、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、溶血、補(bǔ)體、血栓、凝血測(cè)試.

 

6、主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)的滅菌研究

 

產(chǎn)品由環(huán)氧乙烷滅菌，要求達(dá)到的無(wú)菌保證水平（SAL）為≤10-6。

 

7、主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

有效期為 2 年，產(chǎn)品包裝分為 3 層，即內(nèi)包裝（透析袋）、外包裝（紙盒）和運(yùn)輸包裝（紙箱）。 

 

8、主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)的動(dòng)物研究

 

本研究在健康實(shí)驗(yàn)犬中評(píng)估主動(dòng)脈覆膜支架破膜系統(tǒng)使用的安全性、有效性以及并發(fā)癥發(fā)生情況。術(shù)后動(dòng)物都順利蘇醒并能站立，植入過(guò)程中破膜系統(tǒng)穿刺順利，未對(duì)對(duì)側(cè)血管造成損傷，球囊顯影效果良好，術(shù)后未出現(xiàn)前肢缺血現(xiàn)象，但需把握好角度以利于操作和減少對(duì)血管的損傷和穿刺所需時(shí)間。在整個(gè)開(kāi)窗過(guò)程中，所用時(shí)間較短，術(shù)后未出現(xiàn)前肢缺血現(xiàn)象。但為了避免缺血現(xiàn)象，需把握好穿刺角度和力度以利于操作和減少血管的損傷和穿刺所需時(shí)間。