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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-12-20 18:20
一、基本概況
1、自然環(huán)境
泰國位于中南半島中南部。與柬埔寨、老撾、緬甸、馬來西亞接壤，東南臨泰國灣（太平洋），西南瀕安達(dá)曼海（印度洋），屬熱帶季風(fēng)氣候，全年分為熱、雨、涼三季，年均氣溫27℃。
2、人口和行政區(qū)劃
泰國總?cè)丝跒?790萬人。全國共有30多個民族。泰族為主要民族，約占人口總數(shù)的40％，其余為老撾族、華族、馬來族、高棉族等。泰語為國語。90％以上的民眾信仰佛教，約5%的民眾信仰伊斯蘭教。
泰國全國分中部、南部、東部、北部和東北部五個地區(qū)，共有77個府，府下設(shè)縣、區(qū)、村。首都為曼谷（Bangkok），曼谷是唯一的府級直轄市。各府府尹為公務(wù)員，由內(nèi)政部任命。曼谷市長由直選產(chǎn)生。
3、2024年出口概況
2024年1-10月，中國向泰國出口醫(yī)療器械總計(jì)約56.56億人民幣，同比增加8.29% 。
二、泰國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)要求
泰國食品和藥物管理局（Thai FDA，TFDA）負(fù)責(zé)泰國的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。TFDA的醫(yī)療器械控制部門（MDCD）專門負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的法規(guī)相關(guān)事務(wù)。
當(dāng)?shù)氐闹饕ㄒ?guī)為Medical Device Act B.E. 2551 (2008)和Medical Device Act (2nd Edition) B.E. 2562 (2019) 。另外作為東盟ASEAN成員國，泰國也會參考東盟相關(guān)法規(guī)。
三、醫(yī)療器械定義
◆ 醫(yī)療器械
1. 指在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外使用的任何儀器、器具、機(jī)器、植入物、體外試劑、材料、軟件或相關(guān)物品，由制造商或產(chǎn)品所有人打算單獨(dú)或組合用于人類或動物：
a. 診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或減輕人類或動物疾病；
b. 診斷、監(jiān)測、治療或賠償人類或動物的傷害；
c. 調(diào)查、替換、修改或支持人體或動物的解剖或生理過程；
d. 支持或維持人體或動物的生命；
e. 控制受孕或幫助人體或動物的繁殖；
f. 幫助或補(bǔ)償人體或動物的殘疾；
g. 透過體外檢驗(yàn)源自人類或動物的樣本，為醫(yī)療診斷目的提供資料；
h. 消毒醫(yī)療器械。
2. 與第“1.”項(xiàng)下的醫(yī)療器械一同使用的附件；或
3. 部長通知規(guī)定作為醫(yī)療器械的其他儀器、工具、機(jī)械裝置產(chǎn)品或物體。
注：第“1.”項(xiàng)所述產(chǎn)品應(yīng)不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或新陳代謝的方式在人類或動物體內(nèi)實(shí)現(xiàn)其主要預(yù)期作用。
◆ 體外診斷醫(yī)療器械
指的是任何試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑盒、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)，無論是單獨(dú)使用還是與其他試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、試劑盒、儀器、裝置、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，由其產(chǎn)品所有者預(yù)期用于體外檢查來自人體的任何樣本，包括任何血液或組織捐贈，主要用于提供以下信息：
1. 有關(guān)生理或病理狀態(tài)或先天性異常的信息；
2. 確定任何血液或組織捐贈與潛在接受者的安全性和相容性；
3. 監(jiān)測治療措施，包括樣本容器。
四、產(chǎn)品分類
1. 分類依據(jù)：東盟醫(yī)療器械指令A(yù)MDD（附件2：非IVD醫(yī)療器械分類規(guī)則；附件3：IVD醫(yī)療器械分類規(guī)則）
2. 分類
泰國分類為Class 1~4，對應(yīng)AMDD的Class A~D。
除此之外，法規(guī)中還包含分組規(guī)則，根據(jù)法規(guī)醫(yī)療器械分組有六類：單品（Single）、系統(tǒng)（System）、家庭 (Family)、套裝 (Set)、診斷試劑盒（IVD Test Kit）、體外診斷產(chǎn)品（IVD Cluster）
五、注冊流程
1、產(chǎn)品注冊流程
◆ 確定產(chǎn)品分類
◆ 選擇注冊途徑
◆ 委托代理人（如果需要）：如果制造商位于國外，通常需要委托泰國的注冊代理商協(xié)助申請過程。（泰國當(dāng)?shù)卮恚╡stablishment registrant），這一角色可以是自然人也可以是法人。而代理人在代表境外制造商辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊手續(xù)前，應(yīng)先申請Establishment licence for importing，取得相應(yīng)證照后，才能向TFDA提交注冊申請，產(chǎn)品的注冊證亦由代理人持有）
◆ 準(zhǔn)備技術(shù)文件：制造商需要準(zhǔn)備詳細(xì)的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述和規(guī)格、設(shè)計(jì)和制造過程的詳細(xì)描述、材料和成分的清單、質(zhì)量管理體系的描述、風(fēng)險(xiǎn)評估和管理、臨床數(shù)據(jù)（如果適用）等。
◆ 提交注冊申請：通過TFDA電子系統(tǒng)提交產(chǎn)品注冊申請，包括所有必要的文件和信息。這包括填寫申請表、上傳準(zhǔn)備好的技術(shù)文件和符合性聲明，以證明設(shè)備符合TFDA的要求，并繳納注冊費(fèi)用。
◆ 審核和批準(zhǔn)：TFDA會對提交的文件和產(chǎn)品信息進(jìn)行審核，以確保符合所有相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。文件審查過程中，如果文件有任何遺漏或需要進(jìn)一步澄清，TFDA會要求申請人提供額外的信息或文件。
◆ 獲取注冊證并銷售：獲得TFDA的注冊批準(zhǔn)后，醫(yī)療器械將被列入泰國的注冊數(shù)據(jù)庫，制造商或授權(quán)代表可以合法地在泰國市場銷售該產(chǎn)品。
一旦獲得批準(zhǔn)，所有類型的注冊許可證有效期為5年。
2、泰國醫(yī)療器械三種注冊路徑
①全面評估(Full Evaluation)
1. 要求在泰國生產(chǎn)或進(jìn)口用于商業(yè)用途的醫(yī)療設(shè)備需要獲得以下許可：生產(chǎn)或進(jìn)口的經(jīng)營許可，任何打算從事醫(yī)療設(shè)備制造或進(jìn)口的人都必須向TFDA完成企業(yè)注冊程序；生產(chǎn)或進(jìn)口的產(chǎn)品注冊，一旦獲得營業(yè)執(zhí)照作為先決條件，制造商或進(jìn)口商必須啟動產(chǎn)品注冊程序。
2. 醫(yī)療設(shè)備注冊過程
將醫(yī)療設(shè)備分類到特定的風(fēng)險(xiǎn)類別中；
申請人必須提交申請以及必要的文件和適當(dāng)?shù)膶彶橘M(fèi)用，具體費(fèi)用取決于設(shè)備屬于列名型、通知型或許可型哪個類別，每個類別都有自己相應(yīng)的費(fèi)用結(jié)構(gòu)。
根據(jù)不同類別，申請人需按照法律規(guī)定及部長條例準(zhǔn)備相應(yīng)的文件。
②簡潔途徑(Concise Pathway)
是指一種認(rèn)可參考機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備注冊方法，該途徑旨在加快注冊過程并降低評估費(fèi)用。資格標(biāo)準(zhǔn)為：
1. 適用于Class 2、3、4類的器械；
2. 醫(yī)療設(shè)備必須通過以下至少1個機(jī)構(gòu)的注冊并上市超過一年且未發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，6個參考機(jī)構(gòu)包括：
3. 通過簡明途徑提交的醫(yī)療器械的商品名稱、型號、產(chǎn)品代碼、用途、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明、包裝、實(shí)體制造商名稱和地址必須與參考機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的相同。
③信賴計(jì)劃(Reliance Program)
信賴計(jì)劃是一項(xiàng)醫(yī)療器械注冊計(jì)劃，依賴于新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局(HSA)的批準(zhǔn)，該計(jì)劃旨在加快注冊過程并降低評估費(fèi)用。資格標(biāo)準(zhǔn)為：
◆ 適用于Class2、3、4類醫(yī)療器械；
◆ 通過新加坡衛(wèi)生科學(xué)管理局(HSA)的批準(zhǔn)；
◆ 通過信賴計(jì)劃途徑提交的醫(yī)療器械的商品名稱、型號、產(chǎn)品代碼、預(yù)期用途、適應(yīng)癥、標(biāo)簽、使用說明書（IFU）、包裝、實(shí)體制造商的名稱和地址必須與新加坡HSA批準(zhǔn)的相同。
3、注冊提交技術(shù)文件
全面評估要求醫(yī)療器械注冊資料按照CSDT格式準(zhǔn)備。
通用提交檔案模板 （詳見AMDD附件4，“ANNEX 4 ASEAN Common Submission Dossier Template”），CSDT相當(dāng)于簡化版的技術(shù)文檔，在注冊遞交時，跟申請表一起遞交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
CSDT技術(shù)文件主要包括：
◆ 執(zhí)行摘要 Executive Summary
◆ 證明符合性的基本原則和方法 Relevant Essential Principles and Method Used to Demonstrate Conformity
◆ 醫(yī)療器械說明 Medical Device Description
◆ 設(shè)計(jì)驗(yàn)證和確認(rèn)文件摘要 Summary of Design Verification and Validation Documents
◆ 醫(yī)療器械標(biāo)簽 Medical Device Labelling
◆ 風(fēng)險(xiǎn)分析 Risk Analysis
◆ 制造商信息 Physical Manufacturer Information
低風(fēng)險(xiǎn)的普通Class 1類設(shè)備必須在泰國進(jìn)口和銷售之前列名，而Class 2類和3類設(shè)備必須先通過文件預(yù)審，Class 4類設(shè)備必須獲得批準(zhǔn)的許可證才能投放泰國市場。
Class 2、3和4類器械需要按照東盟CSDT格式提交技術(shù)檔案。Class 1類無菌和測量設(shè)備需要提交測試報(bào)告才能將這些設(shè)備投放市場。
4、注冊周期及費(fèi)用
匯率換算：1 美元 ≈ 34.54 泰銖
5、注冊提交流程
◆ 電子系統(tǒng)提交
注冊賬號：制造商或授權(quán)代表需要在泰國TFDA電子系統(tǒng)（e-submission）中注冊賬號，以便在線提交產(chǎn)品注冊申請。注冊賬號時需要提供公司基本信息和授權(quán)人員的信息。
6、現(xiàn)場審核要求及注意事項(xiàng)
◆ 生產(chǎn)環(huán)境
要求：生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合衛(wèi)生和安全標(biāo)準(zhǔn)，包括清潔、控制污染和環(huán)境監(jiān)測。
設(shè)備維護(hù)：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其性能穩(wěn)定。
◆ 質(zhì)量管理體系
ISO 13485：制造商應(yīng)持有ISO 13485認(rèn)證，并在實(shí)際操作中遵循質(zhì)量管理體系的要求。
記錄保存：生產(chǎn)過程中的所有記錄，包括質(zhì)量控制記錄、設(shè)備維護(hù)記錄、培訓(xùn)記錄等，必須妥善保存。
◆ 生產(chǎn)過程
控制：應(yīng)有明確的生產(chǎn)控制程序，包括原材料的檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程的控制、產(chǎn)品的最終檢驗(yàn)等。
人員培訓(xùn)：生產(chǎn)人員應(yīng)接受充分的培訓(xùn)，并掌握必要的操作技能。
◆ 文件和記錄
完整性：所有與生產(chǎn)相關(guān)的文件和記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確、可追溯。
更新：確保文件和記錄保持最新狀態(tài)，并符合TFDA的要求。
7、該區(qū)域有關(guān)UDI的要求
目前無強(qiáng)制要求
其他注意事項(xiàng)或特別提醒
許可證轉(zhuǎn)讓
1、哪些情況下需要轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械許可證？
1. 注冊人（進(jìn)口商或制造商）變更
當(dāng)負(fù)責(zé)進(jìn)口或制造的注冊實(shí)體發(fā)生變更時，必須進(jìn)行許可證的轉(zhuǎn)讓。這通常出現(xiàn)在企業(yè)所有權(quán)或管理權(quán)發(fā)生轉(zhuǎn)移，或公司希望更換正式注冊人的情況下。
2. 品牌名稱變更
如果醫(yī)療器械以新的品牌名稱進(jìn)行銷售，需辦理許可證轉(zhuǎn)讓，以確保新品牌繼續(xù)符合此前批準(zhǔn)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
3. 公司合并或收購
在公司合并或收購的情況下，獲得所有權(quán)的一方需辦理許可證轉(zhuǎn)讓，以確保反映最新的所有權(quán)變更。
4. 產(chǎn)品一致性
許可證轉(zhuǎn)讓僅適用于在規(guī)格、用途、制造工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制等方面與原產(chǎn)品完全一致的情況。如果產(chǎn)品在任何方面發(fā)生重大變更，則需重新申請新的許可證。
2、泰國醫(yī)療器械許可證轉(zhuǎn)讓的操作流程？
1. 文件審核與同意
原許可證持有人需提供書面同意文件，授權(quán)新注冊人使用相關(guān)資料。此同意必須以正式信函形式提交。
2. 提交產(chǎn)品一致性聲明
新注冊人需提交“產(chǎn)品一致性聲明”，確認(rèn)該醫(yī)療器械在制造工藝、用途等各方面與原產(chǎn)品完全一致。
3. 安全證書
需提供來自制造商或產(chǎn)品所有人的安全證書，證明醫(yī)療器械依然符合所有相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。
4. TFDA注冊狀態(tài)檢查
原注冊證書必須保持有效，不能過期或被撤銷，以確保產(chǎn)品在轉(zhuǎn)讓后依然合規(guī)。
5. 審批與轉(zhuǎn)讓
TFDA將審核所有提交的文件，審核通過后，許可證轉(zhuǎn)讓正式獲批，新注冊人將承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊和合規(guī)責(zé)任。
泰國的醫(yī)療器械許可證轉(zhuǎn)讓申請可以分為：完整或部分申請。
1. 完整申請：TFDA 認(rèn)為完整申請完全符合當(dāng)前的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，包括完整的遞交文件，比如符合性聲明、授權(quán)書和安全聲明。作為完整申請?zhí)幚淼脑S可證轉(zhuǎn)讓通常需要之前的許可證持有人提供較少的其他文件，從而簡化了轉(zhuǎn)讓流程。
2. 部分申請：部分申請并不符合全部的現(xiàn)有監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，可能仍是按照以前的規(guī)定進(jìn)行提交。對于這些情況，現(xiàn)有許可證持有人必須通過提交其他文件來確保合規(guī)性，從而將部分申請升級為“完整申請”狀態(tài)。
3、新加坡信賴路徑申請并轉(zhuǎn)讓的注意事項(xiàng)
對于通過信賴路徑批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，TFDA 仍然要求完整申請才能獲得轉(zhuǎn)讓資格。轉(zhuǎn)讓申請必須包括初始申請中的所有文件，確保新注冊人收到所有的相關(guān)記錄，包括批準(zhǔn)后提交的任何變更或通知。
許可證的取消和重新頒發(fā)
許可證成功轉(zhuǎn)讓后，TFDA會頒發(fā)新的許可證編號，而之前的許可證將會失效。之前的許可證持有人必須在批準(zhǔn)轉(zhuǎn)讓后30天內(nèi)正式注銷其許可證。這項(xiàng)規(guī)定至關(guān)重要，因?yàn)樗_認(rèn)了所有的監(jiān)管責(zé)任目前都落在新的許可證持有人身上。
TFDA的審核時間
盡管 TFDA 計(jì)劃通過繞過專家審查來加快轉(zhuǎn)讓申請，但申請人應(yīng)為整個轉(zhuǎn)讓過程（包括提交和審批）預(yù)留大約兩個月的時間。盡管轉(zhuǎn)讓的審批協(xié)議經(jīng)過簡化，但時間表與標(biāo)準(zhǔn)的 TFDA 注冊申請審核還是保持一致的。
注冊變更
1、泰國的醫(yī)療器械注冊變更可以分為三種類型：
1. 不影響醫(yī)療器械安全性的微小變更
2. 需要評估技術(shù)文件的微小變更（Minor Change）
3. 需要評估技術(shù)文件的重大變更（Major Change）
1. 微小變更
這類不影響醫(yī)療器械安全性能的微小變更可以直接在電子系統(tǒng)上提交申請，附上變更文件，TFDA會自動審批，不會收取變更費(fèi)用，包括有：
a) 沒有影響醫(yī)療設(shè)備性能或安全的標(biāo)簽或文件變化。比如，顏色變化，添加/取消/改變圖片格式，條形碼符號，或文本的無效變化；
b) 以增加使用醫(yī)療器械的安全性的標(biāo)簽或文件變更，如增加或更改警告、警示、禁止和/或不適用的癥狀；
c) 仍然是同一醫(yī)療器械的產(chǎn)品代碼變更，僅更改產(chǎn)品代碼，例如修改產(chǎn)品代碼以指示分銷區(qū)域；
d) 因拼寫錯誤修改醫(yī)療器械或附件列表的變更；
e) 以及其他變更。
2. 需要評估技術(shù)文件的微小變更（Minor Change）
這類變更需要TFDA進(jìn)行文件評估，會收取變更費(fèi)用及評估費(fèi)用，處理時間為5個工作日，包括：
a) 增加/減少/更改醫(yī)療器械滅菌場所，但滅菌過程不改變；
b) 增加/減少同一醫(yī)療器械組中的醫(yī)療器械清單，不影響醫(yī)療器械分組；
c) 變更醫(yī)療器械制造商（Physical manufacturer），但仍擁有原產(chǎn)品(Legal manufacturer/Product owner)；
d) 產(chǎn)品所有者的名字或地址變化，而不改變國外制造商的地址；
e) 國外制造商名稱變化，而不改變地址；
f) 縮短使用壽命或提高保質(zhì)期；
g) 不影響醫(yī)療器械的性能或安全性，醫(yī)療器械的標(biāo)簽或文檔變化；
h) 醫(yī)療器械的標(biāo)簽或文件變化，以增加醫(yī)療器械使用的安全性；
i) 產(chǎn)品代碼，仍然是同一個醫(yī)療器械；
j) 軟件變更（僅限不影響醫(yī)療器械性能和安全的變更）；
k) 以及其他變更。
3. 需要評估技術(shù)文件的重大變更（Major Change）
這類變更更需要TFDA進(jìn)行文件評估，會收取變更費(fèi)用及評估費(fèi)用，處理時間為35個工作日，包括：
a) 風(fēng)險(xiǎn)類型僅適用于Class 2和3類，不影響優(yōu)先級的變化；
b) 指示/預(yù)期用途；
c) 請求修改醫(yī)療器械的關(guān)鍵組件（主要成分）產(chǎn)品規(guī)格；
d) 醫(yī)療器械的具體要求；
e) 延長使用壽命或降低保存強(qiáng)度；
f) 主要包裝的變更；
g) 影響醫(yī)療器械性能和安全的生產(chǎn)過程；
h) 以及其他變更。
2、變更流程
◆ 變更申請
提交申請：向TFDA提交正式的變更申請，包括詳細(xì)的變更描述和相關(guān)文件。
申請表格：填寫TFDA要求的變更申請表格，準(zhǔn)確描述變更內(nèi)容和理由。
◆ 文件要求
技術(shù)文檔：提供更新后的技術(shù)文檔、設(shè)計(jì)變更說明、驗(yàn)證和確認(rèn)記錄。
測試報(bào)告：如有新設(shè)計(jì)或生產(chǎn)工藝的變更，需提供相關(guān)的測試和驗(yàn)證報(bào)告。
◆ 審查過程
初步審查：TFDA對變更申請進(jìn)行初步審查，確認(rèn)材料的完整性和準(zhǔn)確性。
技術(shù)審查：對變更內(nèi)容進(jìn)行技術(shù)評估，確保其不會影響產(chǎn)品的安全性和有效性。
現(xiàn)場檢查：如變更涉及生產(chǎn)工藝或設(shè)施，TFDA可能要求進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
◆ 變更批準(zhǔn)
批準(zhǔn)通知：變更審核通過后，TFDA將發(fā)出正式的批準(zhǔn)通知，確認(rèn)變更的有效性。
證書更新：如變更影響到注冊證書的內(nèi)容，TFDA將更新注冊證書。
注冊豁免
根據(jù)泰國醫(yī)療器械法規(guī)（MEDICAL DEVICES ACT, B.E. 2551 (2008)）第27條規(guī)定，滿足注冊豁免的醫(yī)療器械有：
1. 國家機(jī)構(gòu)及泰國紅十字會為預(yù)防、診斷、治療疾病或康復(fù)目的而制造、進(jìn)口或銷售的醫(yī)療器械；
2. 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)法》，專門為醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒而制造的醫(yī)療器械；
3. 醫(yī)療及公共衛(wèi)生人員為個別患者或動物制造或銷售的醫(yī)療器械；
4. 制造、進(jìn)口符合自用、樣品、展覽或者質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)的研究、分析、檢驗(yàn)需要一定數(shù)量的醫(yī)療器械；
5. 為特定個體患者或動物而進(jìn)口的醫(yī)療器械；
6. 制造供出口的醫(yī)療器械樣品；
7. 根據(jù)部長通知規(guī)定的規(guī)則、程序和條件以及委員會的建議制造或進(jìn)口的醫(yī)療器械。
銷售許可
在泰國，部分產(chǎn)品在取得牌照和產(chǎn)品注冊后，在銷售階段仍需要辦理銷售許可才允許銷售。
需要辦理銷售許可的產(chǎn)品：
1. 植入式硅膠乳房假體；
2. 牙齒美白裝置；
3. 眼科內(nèi)臟外科器械（OVD）；
4. HIV檢測包；
5. 血袋；
6. 注射透明質(zhì)酸真皮填充劑。
來源：廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會
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