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我國GMP第二十條規(guī)定：關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。此外，最近內(nèi)蒙古藥監(jiān)局發(fā)布的藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）中將藥物警戒負(fù)責(zé)人認(rèn)定為關(guān)鍵人員。

近日，陜西省藥監(jiān)局更新的一則問答中顯示了GMP檢查中的非GMP方面，即這些關(guān)鍵人員的社保要求。

問題提及質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有社保要求？該藥監(jiān)局回復(fù)是：藥品生產(chǎn)企業(yè)為關(guān)鍵人員購買社保是《中華人民共和國勞動法》的規(guī)定，藥品GMP符合性檢查中檢查社保繳納情況，主要是為了佐證關(guān)鍵人員為藥品生產(chǎn)企業(yè)的全職人員。

相關(guān)案例：

2018年1月，江西省藥監(jiān)局在對江西樟邦精細(xì)中藥飲片有限責(zé)任公司的檢查中認(rèn)定該企業(yè)存在以下違法違規(guī)行為，并收回GMP證書：

1、中藥材庫存放的中藥材大部分無貨位卡和物料狀態(tài)標(biāo)識，每件產(chǎn)品包裝上無標(biāo)簽；成品庫存放有非該公司生產(chǎn)的畜用藥品及塑料桶、報廢的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等其他廢棄雜物。

2、企業(yè)負(fù)責(zé)人同時兼任其它公司負(fù)責(zé)人。

3、生產(chǎn)車間管理混亂，未能采取有效措施防止昆蟲或其他動物進(jìn)入，破碎間有動物糞便；中藥飲片生產(chǎn)車間挑選間無撿選工作臺相應(yīng)設(shè)備。