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Humacyte宣布FDA批準(zhǔn)是生物型人工血管---SYMVESS（無(wú)細(xì)胞組織工程血管）上市，其預(yù)期用途：在成人需要緊急血運(yùn)重建以避免即將發(fā)生的肢體損傷，且患者自體靜脈移植不可行時(shí)，可以作為用作肢體動(dòng)脈損傷的血管。

PI評(píng)價(jià)

“批準(zhǔn)一種抵抗感染并重塑為天然動(dòng)脈的血管導(dǎo)管是一項(xiàng)非凡的技術(shù)進(jìn)步，將對(duì)世界各地的創(chuàng)傷護(hù)理質(zhì)量產(chǎn)生巨大影響。SYMVESS的尺寸非常適合治療大多數(shù)損傷，具有出色的操控性能，并減少了挽救生命和四肢所需的時(shí)間。Humacyte團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)任地、科學(xué)地解決了一個(gè)重大的臨床問(wèn)題，我相信這將降低創(chuàng)傷性血管損傷的截肢率。他們應(yīng)該為這一成就感到祝賀，這無(wú)疑將我們的專業(yè)提升到一個(gè)新的水平。”

---Charles J.Fox  University of Maryland Medical System

“我相信SYMVESS將徹底改變血管創(chuàng)傷護(hù)理，并對(duì)我們的患者大有裨益。根據(jù)我迄今為止的經(jīng)驗(yàn)，SYMVES將允許目前因污染和感染而無(wú)法進(jìn)行的重建。它將使我們現(xiàn)在使用假體甚至生物移植物進(jìn)行的重建更加成功。我最興奮的是SYMVES對(duì)我們患者的長(zhǎng)期經(jīng)驗(yàn)所做出的承諾。我希望，有了SYMVES，這位19歲的創(chuàng)傷后血管重建患者將不再在手術(shù)后的60年里期待災(zāi)難，但他們?cè)俅谓槿氲臋C(jī)會(huì)與自體導(dǎo)管的情況沒(méi)有什么不同。”

---Rishi Kundi  University of Maryland Medical System

高管評(píng)價(jià)

“我們非常興奮和自豪地為動(dòng)脈損傷患者提供了一種新的治療選擇。我們的創(chuàng)新生物工程科學(xué)以及許多患者、醫(yī)療保健提供者和Humacyte團(tuán)隊(duì)成員的貢獻(xiàn)使SYMVES成為可能。SYMVES在動(dòng)脈損傷修復(fù)的首個(gè)適應(yīng)癥中獲得批準(zhǔn)，這對(duì)再生醫(yī)學(xué)以及Humacyte來(lái)說(shuō)都是一個(gè)里程碑。FDA對(duì)SYMVES的全面批準(zhǔn)對(duì)公司和我們的生物工程技術(shù)平臺(tái)來(lái)說(shuō)是一個(gè)轉(zhuǎn)型事件。更重要的是，我們相信SYMVES提供了一種治療毀滅性動(dòng)脈損傷患者的新方法，這是一個(gè)幾十年來(lái)沒(méi)有從實(shí)質(zhì)性創(chuàng)新中受益的人群。我們非常興奮地期待著SYMVES即將上市的商業(yè)化，我們已經(jīng)招募并培訓(xùn)了一支出色的團(tuán)隊(duì)來(lái)執(zhí)行我們的銷售和營(yíng)銷任務(wù)。”

---Laura Niklason Humacyte創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官

可再生人工血管被譽(yù)為下一代人工血管，其余傳統(tǒng)聚四氟乙烯或者聚酯人工血管不同，憑借可再生、抗感染等特性解決臨床中長(zhǎng)期懸而未決臨床需求。這次FDA能夠如此快速且無(wú)條件批準(zhǔn)首款可再生人工血管，主要基于SYMVESS扎實(shí)的臨床研究和烏克蘭戰(zhàn)場(chǎng)真實(shí)性研究，研究顯示術(shù)后30天二次通暢率為93.8%，零截肢，零感染。

當(dāng)然目前FDA批準(zhǔn)SYMVESS適應(yīng)癥來(lái)說(shuō)市場(chǎng)容量相對(duì)較小（和平時(shí)代），但是其還可以用于血液透析的動(dòng)靜脈（AV）通路、外周動(dòng)脈疾病以及冠脈搭橋等大市場(chǎng)容量場(chǎng)景。這也是國(guó)內(nèi)外數(shù)十家創(chuàng)新公司跟隨Humacyte腳步加入到這個(gè)賽道原因。除了Humacyte外，遠(yuǎn)大投資Xeltis、Healionics、領(lǐng)博、 海邁等都已經(jīng)啟動(dòng)臨床研究。不過(guò)目前Humacyte依舊是市場(chǎng)最看好可再生人工血管公司，今年Humacyte市值已經(jīng)大漲63%，昨天更是夸張大漲34%。

目前國(guó)際大環(huán)境沖突不斷，以美國(guó)為代表西方國(guó)家有可能大規(guī)模采購(gòu)Humacyte人工血管，作為戰(zhàn)略物資，確保前線軍隊(duì)在受傷后能夠得到最好治療。這也給Humacyte帶來(lái)巨大商機(jī)，也為后續(xù)其它適應(yīng)癥臨床和商業(yè)化提供巨大支持。

SYMVES

SYMVES（ATEV）是無(wú)細(xì)胞組織工程血管（acellular tissue engineered vessel）簡(jiǎn)稱，其不僅保留血管生物力學(xué)特征，同時(shí)剔除可導(dǎo)致免疫排斥反應(yīng)的成分。

ATEV的制造過(guò)程可分為：

先從人類供體獲得血管細(xì)胞，然后對(duì)其進(jìn)行組織培養(yǎng)，并且把細(xì)胞放在一個(gè)血管狀的可降解支架上。細(xì)胞組織浸浴在營(yíng)養(yǎng)液中生長(zhǎng)，并不斷延展從而獲得真正的血管所具有的物理特性。

數(shù)周后，細(xì)胞生長(zhǎng)并產(chǎn)生新組織，形成管狀血管結(jié)構(gòu)，而聚合物支架完全降解。

再將生物工程血管去細(xì)胞化以產(chǎn)生ATEV：一種細(xì)胞外基質(zhì)，保留了血管的生物力學(xué)特征，但清除了可能誘導(dǎo)免疫反應(yīng)的細(xì)胞成分。

Humacyte

Humacyte是由耶魯大學(xué)Laura E. Niklason院士于2004年創(chuàng)立的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其正在開(kāi)發(fā)一個(gè)顛覆性的生物技術(shù)平臺(tái)，以提供可普遍植入的生物工程人體組織和器官，旨在改善患者的生活并改變醫(yī)學(xué)實(shí)踐。

Humacyte開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)脫細(xì)胞組織，用于治療各種疾病、損傷和慢性病。 Humacyte是人類無(wú)細(xì)胞血管（HAV）組合，目前正處于針對(duì)多種血管應(yīng)用的后期臨床試驗(yàn)，包括血管創(chuàng)傷修復(fù)、血液透析的動(dòng)靜脈通路和外周動(dòng)脈疾病。冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)、小兒心臟手術(shù)、1 型糖尿病治療以及多種新型細(xì)胞和組織應(yīng)用的臨床前開(kāi)發(fā)也在進(jìn)行中。