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Corvia Medical宣布其心房分流器---Corvia獲CE批準上市旨在通過降低心臟和肺部的壓力來減輕心力衰竭癥狀。

高管評價

“具有最嚴格要求的植入式心臟治療設備在 MDR 下獲得 CE 標志是 Corvia Medical 的一個重要里程碑。這一批準反映了我們整個全球團隊對最高水平的設備安全和臨床性能以及不斷滿足監(jiān)管機構要求的奉獻、承諾和努力。”

---Kate Stohlman  Corvia Medical質量和監(jiān)管事務副總裁 

心衰 (HF) 影響著全世界超過 2600 萬人，其中一半以上患有射血分數(shù)保留的心力衰竭 (HFpEF)，這種情況下患者在休息時感覺舒適，但一用力就會立即呼吸困難。治療選擇有限。

Corvia旨在通過在左心房和右心房之間建立受控通道來緩解左心房壓力升高 (LAP)---這是心力衰竭癥狀的主要驅動因素。目前全球約70個研究中心目前正在參與 RESPONDER-HF臨床研究，這是一項驗證性隨機臨床試驗，招募沒有潛在肺血管疾病或起搏器的心力衰竭患者，之前的Corvia臨床研究已顯示這些患者從分流中獲得了顯著的臨床益處。

Corvia atrial shunt

Corvia atrial shunt是一款經(jīng)股靜脈及房間隔治療心衰產(chǎn)品。Corvia atrial shunt是一種在微創(chuàng)手術中植入的硬幣大小的植入物，旨在在左右心房之間形成通道。通過允許左心房減壓，Corvia atrial shunt可以解決導致心力衰竭癥狀的升高的壓力。Corvia atrial shunt由植入物和推送系統(tǒng)兩部分構成；

其中植入物是一件類似于自擴張的金屬籠，雙盤設計，中心有一個開口。植入物是具有X射線顯影和超聲反饋，使其在植入過程能夠通過影像觀察。植入物的每一側都有9條腿，并且其中LA側在每條腿的末端具有顯影設計。植入物的LA側是平坦的，以允許腿與LA壁平齊，從而使植入物展開時LA輪廓最小。右心房側彎曲以適應可變的隔膜壁厚度，僅腿部末端接觸右心房壁。完全擴張時植入物的外徑為19.4mm，內(nèi)徑為8mm。

Corvia atrial shunt

Corvia Medical是一家致力于通過開發(fā)革命性的結構心臟器械，來徹底改變心力衰竭的治療方式的公司。 Corvia atrial shunt是世界上第一個經(jīng)歐盟批準用的公司于治療心力衰竭的經(jīng)導管器械，用于治療HFpEF或HFmrEF。目前Corvia atrial shunt已經(jīng)獲得FDA批準在美國開展PMA相關的臨床研究。