中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

美國醫(yī)療設備報告（MDR）是FDA用于監(jiān)控器械性能、監(jiān)控潛在的器械相關安全問題并促進這些產(chǎn)品的利益風險評估的上市后監(jiān)控工具之一，即類似于我國的不良事件上報系統(tǒng)。

 

醫(yī)療器械報告的要求在21 CFR 第803部分有詳細的說明。醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)（21 CFR Part 803）包含制造商、進口商和器械用戶機構向FDA報告某些器械相關不良事件和產(chǎn)品問題的強制性要求。

 

該法規(guī)規(guī)定，報告應以FDA MedWatch Form 3500A或同等電子格式提交。醫(yī)療器械制造商、經(jīng)銷商和使用單位是報告醫(yī)療器械不良事件的強制報告主體，患者、醫(yī)務人員是自愿報告主體。當報告主體意識到他們生產(chǎn)、進口或使用的醫(yī)療器械可能導致或促成死亡或嚴重傷害，或者發(fā)生了可能導致或促成死亡或嚴重傷害并有機會再次發(fā)生的故障時，則會進行報告（Medical Device Reporting, MDR)。

 

以下是21CFR第803部分的主要內(nèi)容概述。

 

1. MDR目的

 

主要目的是確保FDA及時了解到任何可能導致患者傷害或死亡的不良事件或器械相關問題。這些報告幫助FDA識別出可能不安全或無效的器械，并采取監(jiān)管措施，如召回、警告或安全公告。

 

2. 報告主體

 

制造商：制造商在得知他們的任何設備可能導致或促成死亡或重傷時，必須向 FDA 報告。當制造商意識到他們的設備發(fā)生故障并且如果故障再次發(fā)生可能導致或導致死亡或嚴重傷害時，他們還必須向 FDA 報告。

 

進口商：進口商在得知他們的其中一種設備可能導致或促成死亡或重傷時，必須向 FDA 和制造商報告。進口商必須僅在其進口設備發(fā)生故障并且如果故障再次發(fā)生可能導致或促成死亡或嚴重傷害時向制造商報告。

 

設備用戶設施：用戶設施不需要報告設備故障，但可以根據(jù) FDA 的安全信息和不良事件報告計劃使用自愿的MedWatch Form FDA 3500 自愿向 FDA 告知此類產(chǎn)品問題。用戶設施內(nèi)的醫(yī)療保健專業(yè)人員應熟悉其機構向 FDA 報告不良事件的程序。

 

a. 制造商：

 

醫(yī)療器械的制造商必須報告某些可能導致嚴重傷害或死亡的不良事件或器械缺陷。還必須報告可能導致傷害或死亡的重大器械故障。

初步報告：制造商必須在 30日歷天 內(nèi)向FDA報告任何已知的不良事件。

器械召回：如果制造商因器械可能或實際存在健康風險而啟動召回，必須向FDA報告。

 

b. 進口商：

 

當進口商收到與其進口的器械相關的不良事件投訴或信息時，必須向FDA報告。

進口商還必須將這些事件報告給器械制造商。

 

c. 使用機構（如醫(yī)院、診所等）：

 

當使用機構得知醫(yī)療器械導致的嚴重傷害或死亡事件時，必須同時向制造商和FDA報告。

嚴重傷害 是指對生命構成威脅、導致長期功能障礙，或需要醫(yī)學干預的傷害。

報告時限：使用機構必須在 10天內(nèi) 向FDA提交報告。

 

3. 報告事件類型

 

需要根據(jù) MDR 報告的事件類別包括：

死亡：如果某個器械導致或加重了死亡事件，制造商或進口商必須向FDA報告。

嚴重傷害：包括對健康產(chǎn)生嚴重影響的任何傷害或疾病，例如導致永久性功能障礙、住院治療或需要醫(yī)學干預。

器械故障：如果器械發(fā)生故障，且故障可能導致死亡或嚴重傷害，則必須向FDA報告。

器械缺陷：任何可能導致器械未能按預期功能運行并可能引起傷害的缺陷，都必須報告。

 

4. 報告過程

 

a. 制造商報告：

制造商必須通過 FDA的電子醫(yī)療器械報告（eMDR） 系統(tǒng)提交報告，該系統(tǒng)允許電子提交不良事件報告。

對于死亡或嚴重傷害等事件，必須在 30日歷天 內(nèi)提交初步報告。

后續(xù)報告：如果在初次報告后獲得更多信息，制造商應提交 后續(xù)報告。

b. 使用機構報告：

使用機構（如醫(yī)院）在得知與醫(yī)療器械相關的死亡或嚴重傷害事件后，必須在 10天內(nèi) 向制造商和FDA報告。

c. 進口商報告：

進口商在得知報告事件后，必須在 30天內(nèi) 向FDA和制造商提交報告。

 

5. 不同類型事件報告要求

 

不良事件：這些是指任何涉及醫(yī)療器械的意外醫(yī)療事件。如果器械與死亡或嚴重傷害相關，則必須報告。

器械缺陷：如果發(fā)現(xiàn)器械存在缺陷，可能導致嚴重傷害或死亡，必須報告，無論是否發(fā)生實際不良事件。

故障：如果器械發(fā)生故障，并且故障可能導致患者傷害，必須向FDA報告。故障報告有助于識別可能需要進一步調(diào)查或處理的器械。

 

6. 后續(xù)和補充報告

 

如果制造商、進口商或使用機構收到關于不良事件的更多信息，則需要提供 后續(xù)信息。這可能包括進一步的調(diào)查結果、采取的糾正措施或對初步報告的更新。

所有報告必須通過 FDA的MedWatch系統(tǒng) 提交，制造商在獲得新信息后，必須更新MedWatch數(shù)據(jù)庫。

 

7. 報告時限

 

 “30天報告”：制造商發(fā)現(xiàn)可報告的與器械相關的死亡、嚴重傷害事件或可報告的器械故障后，必須在30個日歷天內(nèi)向FDA提交MDR報告

 

“5天報告”：制造商發(fā)現(xiàn)可報告的需要采取補救措施以防止對公眾健康造成實質性傷害的事件或FDA已經(jīng)書面要求5天內(nèi)提交報告的事件后，必須在5個工作日內(nèi)提交報告。

 

 “補充或后續(xù)報告”：針對制造商在提交初始的30天報告或5天報告之時未知的或無法獲得的信息，后續(xù)向FDA補充提交的報告。

 

制造商：不良事件必須在 30日歷天 內(nèi)報告給FDA。對于因器械導致的 嚴重傷害 或 死亡，必須立即報告。

 

使用機構：如果使用機構知道某個器械導致了死亡或嚴重傷害，必須在 10天內(nèi) 向FDA報告。

 

進口商：進口商必須在 30天內(nèi) 向FDA和制造商報告已知的報告事件。

 

8. 未按規(guī)定報告后果

 

不遵守 MDR報告要求 可能會導致嚴重后果，包括：

監(jiān)管執(zhí)法：FDA可能會采取監(jiān)管措施，例如罰款、處罰或產(chǎn)品召回。

產(chǎn)品扣留：未按規(guī)定報告的器械可能會被扣留或從市場上撤回。

法律后果：違反MDR要求可能會導致法律訴訟，包括民事罰款或刑事起訴。

 

9. 記錄保存和文檔要求

 

制造商必須保留所有向FDA提交的報告及相關通信的記錄。

這些記錄必須在常規(guī)檢查或調(diào)查中隨時提供給FDA檢查員。

 

10. 報告事件特殊考慮

 

補救措施：當制造商發(fā)現(xiàn)某個器械存在問題時，可能會采取自愿措施進行修正，如啟動召回。即使器械被從市場上撤回，制造商仍然必須報告所有不良事件并采取相應的糾正措施。

第三方報告：當不良事件由第三方（例如患者或醫(yī)療提供者）報告時，制造商必須跟進并調(diào)查事件。