AV天堂最新中文在线,一本一道AV无码免费,不卡强奸乱伦电影网

MAH在何種情形下需主動上報？

嘉峪檢測網(wǎng) 2024-12-23 08:29

在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，藥品上市許可持有人（MAH）承擔(dān)著確保藥品安全、有效和質(zhì)量可控的重要責(zé)任。為了維護(hù)公眾健康和藥品市場的秩序，藥監(jiān)局特別提醒MAH，在遇到特定情形時，必須主動、及時地向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局上報相關(guān)信息。這些情形不僅涉及藥品的安全性和有效性，也包括生產(chǎn)、銷售過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險和問題。那么MAH遇哪些情形需主動上報？參考陜西省藥品監(jiān)督管理局新發(fā)布的《藥品上市許可持有人報告事項管理暫行規(guī)定》（征求意見稿），筆者梳理了MAH需主動上報的情形包括但不限于：委托檢驗、銷售、儲存、運輸情況；受托生產(chǎn)企業(yè)不良信用記錄；停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)情況；關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施變更；以及高風(fēng)險品種的風(fēng)險管理報告等。MAH需嚴(yán)格遵守，及時、準(zhǔn)確地上報相關(guān)信息，以便監(jiān)管部門動態(tài)掌握情況，預(yù)防、控制和處置藥品質(zhì)量安全風(fēng)險，需要注意的是，主動報告給當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)機(jī)構(gòu)的要求可能因不同省份的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、不同的藥品類型等因素而有所差異。本文示例不能涵蓋所有需要主動情形，僅供參考。因此，在實際操作中，應(yīng)根據(jù)具體的法規(guī)要求和地方局的規(guī)定進(jìn)行申報。

一、4類委托情形需要報告

MAH在以下四類委托情形中需在協(xié)議簽署后三十日內(nèi)向藥監(jiān)局報告：委托檢驗時，需提交檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)、審核報告及委托協(xié)議；委托銷售時，需提交受托方評估報告、委托及質(zhì)量協(xié)議、管理記錄；委托儲存時，同樣需提交受托方評估報告、委托及質(zhì)量協(xié)議、管理文件；委托運輸時，也需提交相應(yīng)的評估報告、委托及質(zhì)量協(xié)議、管理記錄。這些報告旨在確保受托方具備足夠的質(zhì)量保證和風(fēng)險管理能力。詳見下表：

報告事項	報告時間	報告內(nèi)容
委托檢驗	委托檢驗協(xié)議簽署后三十日內(nèi)。	★ 第三方檢驗機(jī)構(gòu)相應(yīng)資質(zhì)證明； ★ 持有人對第三方檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)和能力進(jìn)行的審核報告； ★ 雙方簽訂的委托檢驗協(xié)議等。
委托銷售	委托銷售協(xié)議簽署后三十日內(nèi)。	★ 對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行的評估報告；按照有關(guān)規(guī)定與受托方簽訂的委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議； ★ 相關(guān)管理記錄文件等。
委托儲存	委托儲存協(xié)議簽署后三十日內(nèi)。	★ 對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行的評估報告； ★ 按照有關(guān)規(guī)定與受托方簽訂的委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議； ★ 相關(guān)管理記錄文件等。
委托運輸	委托運輸協(xié)議簽署后三十日內(nèi)。	★ 對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行的評估報告； ★ 按照有關(guān)規(guī)定與受托方簽訂的委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議； ★ 相關(guān)管理記錄文件等。

二、不良信用記錄情形需要報告

MAH在委托生產(chǎn)期間，需每年11月30日前提交對受托生產(chǎn)企業(yè)GMP符合性、檢驗?zāi)芰扒捌谶`法違規(guī)行為整改情況的審核與評估報告，特別是針對有不良信用記錄（如抽檢不合格、GMP不合規(guī)、嚴(yán)重違法或失信記錄）的企業(yè)。詳見下表：

報告事項

報告時間

報告內(nèi)容

受托生產(chǎn)企業(yè)不良信用記錄

委托生產(chǎn)批準(zhǔn)后在委托生產(chǎn)藥品期間，持有人應(yīng)派員駐廠對委托生產(chǎn)過程進(jìn)行管理，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合藥品GMP及法規(guī)要求，還應(yīng)于每年11月30日前通過省局官網(wǎng)企業(yè)申報端口提交上述審核報告和評估報告

★ 報告內(nèi)容包括持有人對受托生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合情況的現(xiàn)場審核報告；

★ 對受托生產(chǎn)企業(yè)檢驗?zāi)芰Φ脑u估報告；

v 對受托生產(chǎn)企業(yè)前期違法違規(guī)行為整改情況的評估報告。
不良信用記錄情形包括：
（一）近一年內(nèi)存在兩批次產(chǎn)品抽檢不合格的；
（二）近三年內(nèi)監(jiān)督檢查結(jié)論存在不符合藥品GMP要求情況的；
（三）近五年內(nèi)存在嚴(yán)重違反藥品監(jiān)管法規(guī)行為或者關(guān)鍵崗位人員存在失信記錄的。

三、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施變更情形需要報告

藥品生產(chǎn)企業(yè)需在關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施變更完成后30日內(nèi)報告，包括變化詳情、風(fēng)險評估、驗證情況及前后布局圖。若變更涉及生產(chǎn)監(jiān)管或注冊管理事項，需先按規(guī)定辦理。需報告的情形涵蓋無菌注射劑、滴眼劑等生產(chǎn)設(shè)備的變更，生物制品、滅菌設(shè)備等的變化，以及藥品倉庫、空氣凈化等系統(tǒng)的整體改變，特殊藥品倉庫變化，高風(fēng)險品種車間局部變化等。詳見下表：

報告事項

報告時間

報告內(nèi)容

關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施變更

在變更相關(guān)工作完成后三十日內(nèi)

★ 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變化情況、風(fēng)險評估情況、驗證確認(rèn)情況、變化前后平面布置圖等。

★ 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施變化涉及生產(chǎn)監(jiān)管事項或注冊管理事項變更的，應(yīng)先按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等規(guī)定辦理。

★ 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施變更需要報告的情形包括：
（一）最終滅菌小容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、配制、灌封設(shè)備；
（二）最終滅菌大容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、稀配、膜塞精洗、灌裝、壓塞設(shè)備；
（三）非最終滅菌無菌注射劑：凍干粉針劑、除菌過濾小容量注射劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、除菌過濾、灌裝、壓塞、凍干設(shè)備；無菌粉針分裝：潔凈區(qū)域內(nèi)混合、分裝、加塞設(shè)備；
（四）滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑：潔凈區(qū)域內(nèi)配料、灌封設(shè)備；
（五）生物制品：潔凈區(qū)域內(nèi)洗瓶、細(xì)胞培養(yǎng)、發(fā)酵、分離純化、超濾、配液、灌裝、分裝、凍干、加塞、內(nèi)包設(shè)備、生物操作柜、菌毒種庫、細(xì)胞庫；
（六）滅菌設(shè)備；
（七）藥品倉庫、空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、質(zhì)檢系統(tǒng)發(fā)生整體改變的；
（八）麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、毒性飲片、毒性藥材等特殊藥品倉庫發(fā)生變化的；
（九）高風(fēng)險品種藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)車間潔凈區(qū)布局發(fā)生局部變化的；
（十）其它經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)評估認(rèn)為應(yīng)及時報告的情形。

四、高風(fēng)險、停產(chǎn)和復(fù)產(chǎn)等情形需要報告

停產(chǎn)企業(yè)需在停產(chǎn)后30日內(nèi)（已停產(chǎn)者自規(guī)定執(zhí)行日起30日內(nèi)補(bǔ)報）報告停產(chǎn)起止日期、原因、涉及品種及承諾，特殊管理藥品需加強(qiáng)監(jiān)控。恢復(fù)生產(chǎn)前需全面自查并報告，涉及變更應(yīng)先辦理手續(xù)。高風(fēng)險品種持有人每季度提交風(fēng)險管理報告，涵蓋排查出的風(fēng)險點、處置措施及結(jié)果。詳見下表：

報告事項	報告時間	報告內(nèi)容
停產(chǎn)	全部或部分生產(chǎn)范圍（車間、生產(chǎn)線）連續(xù)停止生產(chǎn)6個月（無菌制劑停產(chǎn)3個月）及以上的，應(yīng)于停產(chǎn)后三十日內(nèi)；對于目前已經(jīng)處于停產(chǎn)狀態(tài)的，應(yīng)于本規(guī)定執(zhí)行之日起三十日內(nèi)補(bǔ)報停產(chǎn)事項報告。停產(chǎn)藥品涉及列為短缺藥品目錄、藥品儲備等品種的，持有人應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)停產(chǎn)報告制度等規(guī)定，并且應(yīng)至少提前6個月向省局報告。	★ 停產(chǎn)期間不再開展相關(guān)藥品生產(chǎn)活動的承諾、停產(chǎn)起止日期、停產(chǎn)原因和涉及的品種（中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照生產(chǎn)范圍或炮制方法報告）等； ★ 若涉及特殊管理藥品的，須加強(qiáng)管理，安排專人負(fù)責(zé)，實行實時監(jiān)控，杜絕非法流弊現(xiàn)象。
恢復(fù)生產(chǎn)	停產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)前，應(yīng)對照藥品GMP要求開展全面自查。認(rèn)為符合藥品GMP規(guī)定的，應(yīng)于恢復(fù)生產(chǎn)后三十日內(nèi)。	★ 自查報告、復(fù)產(chǎn)前后的變更情況說明等。 ★ 停產(chǎn)期間，在原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車間（生產(chǎn)線）或涉及注冊管理事項變更的，應(yīng)先按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等規(guī)定辦理。
重點企業(yè)風(fēng)險管理	高風(fēng)險品種的持有人應(yīng)在每季度首月月末通過省局官網(wǎng)企業(yè)申報端口提交其上一季度風(fēng)險管理報告。	★ 高風(fēng)險品種包括無菌制劑、細(xì)胞治療類藥品、多組分生化藥、集采中選品種、兒童用藥、特殊藥品、委托生產(chǎn)品種等。 ★ 風(fēng)險管理報告的內(nèi)容主要包括：按照《藥品上市許可持有人落實藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》應(yīng)開展的藥品上市后風(fēng)險管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理回顧分析、自檢或者內(nèi)審等風(fēng)險管理相關(guān)工作中排查出的風(fēng)險點、處置措施及處置結(jié)果等。

參考文獻(xiàn)

[1]陜西省藥品監(jiān)督管理局等網(wǎng)站

[2]國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站

來源：注冊圈

MAH在何種情形下需主動上報？

相關(guān)新聞：

MAH在何種情形下需主動上報？