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【問】請問我有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，我的產(chǎn)品只有輸尿管腎鏡有注冊證，生產(chǎn)輸尿管腎鏡是可以的，那如果我想幫別人代工椎間孔鏡，電子鏡，我沒有椎間孔鏡和電子鏡的注冊證，請問我可以代工生產(chǎn)嗎？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等要求，醫(yī)療器械注冊人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合相關(guān)法規(guī)的規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械；醫(yī)療器械注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。