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近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布通知指出，醫(yī)械巨頭Hologic正在召回特定的乳房護(hù)理產(chǎn)品。此次行動源于收到252起與這些產(chǎn)品相關(guān)的事故報(bào)告，并且有超過100名患者對這家位于馬薩諸塞州馬爾伯勒的公司提起了訴訟。

涉及召回的產(chǎn)品為BioZorb和BioZorb LP標(biāo)記物，這些裝置用于植入軟組織中以指示放射成像的位置。然而，F(xiàn)DA接到了多份報(bào)告，指出使用這些標(biāo)記物后出現(xiàn)了不適、感染、疼痛、皮疹、液體積聚等并發(fā)癥。

去年10月，F(xiàn)DA首次對這些產(chǎn)品發(fā)出安全警告，并在接下來的兩個(gè)月內(nèi)收到了額外64例傷害報(bào)告。鑒于此，F(xiàn)DA將此次召回定為一級召回——這是最嚴(yán)重的級別，意味著繼續(xù)使用該產(chǎn)品可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的風(fēng)險(xiǎn)，盡管目前沒有死亡案例的報(bào)告。Hologic正在積極從市場中撤回這些有問題的設(shè)備。

FDA還澄清，BioZorb標(biāo)記物并未獲得批準(zhǔn)用于填充組織空間或改善術(shù)后外觀，也不應(yīng)作為放射治療的標(biāo)志物。因此，F(xiàn)DA建議放射科醫(yī)生和放射腫瘤學(xué)家報(bào)告任何相關(guān)問題，并停止使用這些標(biāo)記物，同時(shí)對已植入標(biāo)記物的患者進(jìn)行監(jiān)測。制造商必須隔離所有受影響的產(chǎn)品，并通知相關(guān)外科醫(yī)生有關(guān)召回的信息。

對于受影響的患者或醫(yī)療專業(yè)人員，聯(lián)系Hologic或咨詢FDA以獲取最新指導(dǎo)和支持是非常重要的。這一系列措施旨在保障患者的安全與健康。

一年來問題不斷

BioZorb（以前由Focal Therapeutics公司制造）是一種可植入的放射標(biāo)記物，用于標(biāo)記乳房或其他軟組織，以便將來進(jìn)行手術(shù)，其通常植入六個(gè)不透射線的鈦標(biāo)記夾，作為放射治療的“目標(biāo)”。間隔材料應(yīng)該被人體吸收，留下夾子作為軟組織部位的永久指示器。

在過去的一年中，BioZorb植入式放射標(biāo)記物問題頻發(fā)，引發(fā)了廣泛關(guān)注：

24年2月，F(xiàn)DA發(fā)布了關(guān)于這些設(shè)備的警告“設(shè)備從植入位置移動（遷移）并穿過胸腔和/或血管的潛在后果是嚴(yán)重的，如果發(fā)生這種情況，可能危及生命。”

24年5月，由于該產(chǎn)品已造成71名患者受傷，Hologic發(fā)布對BioZorb的召回公告，涉及2019年4月29日至2024年4月1日期間在美國銷售的53492臺設(shè)備。

24年10月，Hologic再次對BioZorb進(jìn)行召回，并宣布此次召回與188起不良事件相關(guān)，并有相關(guān)負(fù)責(zé)人稱Hologic決定停止生產(chǎn)BioZorb，并自愿從市場上撤下所有未使用的BioZorb標(biāo)記物。

由于這些問題，多名患者已經(jīng)對Hologic提起了訴訟。

Mindy Holcomb在2021年6月左右被診斷出患有乳腺癌，兩個(gè)月后，她在阿肯色州小石城的UAMS醫(yī)療中心接受了乳房腫瘤切除術(shù)和左乳房部分切除術(shù)。根據(jù)11月4日提交的一份投訴，外科腫瘤學(xué)家Ronda S. Henry-Tillman醫(yī)學(xué)博士當(dāng)時(shí)在該女子體內(nèi)正確植入了BioZorb。

然而，據(jù)稱該裝置在她的乳房內(nèi)移動，造成疼痛和腫脹。Holcomb后來接受了雙乳切除術(shù)，Henry-Tillman醫(yī)生移除了裝置，但問題依然存在。

“由于植入了BioZorb，Mindy Holcomb遭受了嚴(yán)重的疼痛、毀容和擔(dān)憂，這給她的身體留下了永久性的傷疤，”訴狀稱。“原告的并發(fā)癥、不良的局部組織反應(yīng)、畸形、不吸收、器械移動和可觸及的腫塊在使用說明上沒有警告，但Hologic知道或應(yīng)該知道這些風(fēng)險(xiǎn)，卻沒有向醫(yī)生和患者披露。”

Holcomb和她的律師要求賠償超過7.5萬美元，具體金額將由陪審團(tuán)審判決定。根據(jù)9月30日提交的另一份起訴書，賓夕法尼亞州的Laura Nudel也在尋求同樣的賠償，她的代理律師是Ketterer， Browne & Associates。Nudel在2021年同樣被診斷出患有乳腺癌，接受了左乳房腫瘤切除術(shù)，并在賓夕法尼亞州UPMC哈里斯堡的外科醫(yī)生Lisa K. Torp博士植入了BioZorb。

據(jù)稱，她在手術(shù)部位附近有硬化的腫塊和疤痕組織，可以“感覺到”她認(rèn)為是乳房內(nèi)未吸收的裝置。

訴狀稱：“在過去一年半的時(shí)間里，她的乳房組織有嚴(yán)重的疼痛、發(fā)紅和熱/灼燒感，她不能推、拉、拿東西，甚至不能移動而沒有疼痛，這種疼痛蔓延到她的左乳房。”“此外，由于BioZorb裝置帶來的疼痛、并發(fā)癥和硬塊，Nudel擔(dān)心可能會出現(xiàn)另一個(gè)腫瘤，這會給她帶來嚴(yán)重的精神困擾。”

根據(jù)聯(lián)邦法院的記錄，多名肯塔基州女性也在7月份提起了第三起訴訟，兩年前還有更多的訴訟。

1.25億美金投資成泡影

Hologic 對 Radiology Business 于周三發(fā)出的置評請求未能即時(shí)回應(yīng)。直至周三晚間，Hologic 給出回應(yīng)，重申了10月份發(fā)布的聲明：

“經(jīng)過深思熟慮，Hologic 決定停止生產(chǎn)BioZorb，并主動將所有未使用的BioZorb標(biāo)記物從市場上移除。我們已經(jīng)與客戶直接溝通并告知他們這一決定，并且正與FDA緊密合作，確保醫(yī)療提供者和患者能夠接收到最新信息。我們承諾提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)，保障安全、有效的護(hù)理，并支持客戶順利過渡到其他解決方案。”

根據(jù)提交給美國證券交易委員會（SEC）的年度報(bào)告，自2022年11月起，該公司面臨涉及BioZorb產(chǎn)品的多起訴訟。截至目前，估計(jì)約有100名原告參與了這些訴訟，其中一例已在馬薩諸塞州法院立案，其余案件則在美國地方法院進(jìn)行審理。

SEC文件中提到：“調(diào)查工作仍在持續(xù)。” Hologic 表示，盡管公司認(rèn)為自己具備有效的辯護(hù)理由，并打算積極應(yīng)訴，但法律程序既可能產(chǎn)生高昂成本，也存在不確定性。鑒于當(dāng)前階段，Hologic 暫無法對訴訟結(jié)果作出合理預(yù)測。

2018年，Hologic 以1.25億美元收購Focal Therapeutics及其BioZorb產(chǎn)品線。在最新的財(cái)務(wù)分析中，公司發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品所帶來的收入不足以支撐其賬面價(jià)值，因此記錄了一筆1330萬美元的“已開發(fā)技術(shù)”減值費(fèi)用，并對該資產(chǎn)進(jìn)行了完全沖銷，因?yàn)锽ioZorb資產(chǎn)的公允價(jià)值低于其賬面價(jià)值。