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【問(wèn)】引用《醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》時(shí)，研究資料需要注意哪些事項(xiàng)？

【答】在符合121號(hào)文相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，還應(yīng)提交光輻射安全研究資料，包括：

1.說(shuō)明符合的光輻射安全通用及專用標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中的不適用條款應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明理由；

2.說(shuō)明光輻射的類型并提供光輻射安全驗(yàn)證資料，應(yīng)確保光輻射能量、分布以及其他關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過(guò)程中進(jìn)行預(yù)估、監(jiān)控。（如適用）

產(chǎn)品技術(shù)要求已對(duì)適用的光輻射安全標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)的，檢測(cè)報(bào)告可視為光輻射安全研究資料。

眼科儀器通常含有光源（非激光）用于照明、成像、測(cè)量等，應(yīng)在研究資料中提交符合ISO 15004-2的證明資料。

對(duì)于非眼科儀器，還需要提交以下資料：

1.發(fā)射波長(zhǎng)為200 nm～3000 nm非相干光的可穿戴設(shè)備，需要在研究資料中提交符合GB/T 41265-2022 標(biāo)準(zhǔn)要求的證明資料。

2.對(duì)于其他照明光源（非激光），需在研究資料中明確其光輻射安全等級(jí)分類并提供證明資料，可參考GB/T 20145標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類。對(duì)于含有LED照明光源的，應(yīng)同時(shí)考慮YY/T 1534標(biāo)準(zhǔn)。