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醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)：

是指為研究某一醫(yī)療器械品種或者產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)情況、特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，主動(dòng)開(kāi)展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。

參與主體及職責(zé)

監(jiān)管部門：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)國(guó)家組織的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，會(huì)同衛(wèi)生行政部門遴選品種或產(chǎn)品；省級(jí)監(jiān)管部門可對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，遴選工作參考國(guó)家局規(guī)定。

監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)組織實(shí)施國(guó)家局重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作并協(xié)調(diào)省級(jí)機(jī)構(gòu)；省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)具體實(shí)施國(guó)家局和本省監(jiān)管部門的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作并協(xié)調(diào)相關(guān)事宜。

上市許可持有人：應(yīng)按要求制定實(shí)施方案，主動(dòng)收集產(chǎn)品不良事件報(bào)告等風(fēng)險(xiǎn)信息，撰寫風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)價(jià)報(bào)告。

使用單位：要配合建立監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)，主動(dòng)收集不良事件報(bào)告等數(shù)據(jù)，配合監(jiān)管部門及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展調(diào)查和分析評(píng)價(jià)工作。

工作程序

遴選品種：省級(jí)以上監(jiān)管部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門遴選重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種或產(chǎn)品。

制定方案：監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、上市許可持有人等根據(jù)監(jiān)測(cè)目標(biāo)和品種特點(diǎn)等制定具體的監(jiān)測(cè)方案，明確監(jiān)測(cè)方法、數(shù)據(jù)收集方式等。

收集與分析數(shù)據(jù)：通過(guò)多種渠道收集數(shù)據(jù)，上市許可持有人收集不良事件報(bào)告，使用單位收集臨床使用中的相關(guān)數(shù)據(jù)等，并進(jìn)行分析評(píng)估。

形成報(bào)告與反饋： 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和上市許可持有人等根據(jù)分析結(jié)果撰寫報(bào)告，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施和建議，并將結(jié)果反饋給相關(guān)部門和單位，以便采取進(jìn)一步的監(jiān)管和改進(jìn)措施。

重點(diǎn)監(jiān)測(cè)意義

保障公眾用械安全：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險(xiǎn)，減少不良事件對(duì)患者的傷害。

促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展：為企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品提供依據(jù)，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和質(zhì)量提升。

完善監(jiān)管體系：為監(jiān)管部門制定政策、開(kāi)展監(jiān)督檢查等提供科學(xué)依據(jù)，提高監(jiān)管效能。

重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品可能包括：

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：如一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器、輸血器、滴定管式輸液器、靜脈輸液針、無(wú)菌注射針、采血器、麻醉穿刺包等。

植入（介入）性等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械：如心臟起搏器、心臟瓣膜、心血管支架、導(dǎo)管導(dǎo)絲導(dǎo)鞘、骨科內(nèi)固定器械、栓塞器械、人工血管、宮內(nèi)節(jié)育器、人工晶體、乳房填充材料、眼內(nèi)填充材料、骨科填充材料、腦動(dòng)脈瘤夾、耳蝸植入系統(tǒng)等。

注：隨著醫(yī)療器械的發(fā)展，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)產(chǎn)品不斷變化，以上只是舉例。