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【問】 YY 9706.257-2021和GB 9706.283-2022適用范圍區(qū)別？

【答】YY 9706.257-2021：適用于波長范圍在200~300nm，一個(gè)或多個(gè)非激光光輻射源設(shè)備的基本安全和基本性能，預(yù)期在人體或動(dòng)物身上產(chǎn)生非視覺光生物效應(yīng)，用于治療、診斷、監(jiān)測和整形/醫(yī)療美容或動(dòng)物應(yīng)用。

GB 9706.283-2022：適用于家庭護(hù)理環(huán)境中使用的家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能。包括除激光以外的所有光源。

【問】無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求是什么？

【答】無創(chuàng)自動(dòng)測量血壓計(jì)，其適用標(biāo)準(zhǔn)YY 0670-2008將由YY 9706.230-2023代替；依據(jù)《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2023年），制造商應(yīng)提供關(guān)于血壓測量整體有效性的臨床驗(yàn)證報(bào)告；故自YY 9706.230-2023實(shí)施之日起（2026年1月15日實(shí)施），其臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證應(yīng)按照YY 9706.230-2023中第201.106條款要求執(zhí)行。也就是說，在新標(biāo)實(shí)施之日前，其臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證，按新舊標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行均認(rèn)可。

【問】申請(qǐng)預(yù)審查服務(wù)的申請(qǐng)人應(yīng)注意哪些？

【答】申請(qǐng)預(yù)審查服務(wù)的申請(qǐng)人應(yīng)注意，提交預(yù)審查服務(wù)的注冊(cè)補(bǔ)充資料，應(yīng)為申請(qǐng)人按照自身質(zhì)量管理體系輸出的正式文件。如涉及和外部機(jī)構(gòu)的合作的資料，如臨床試驗(yàn)、檢驗(yàn)報(bào)告、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)等，應(yīng)符合法律法規(guī)要求，并有簽字簽章。