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【問】自檢如涉及人源樣本的使用，有哪些具體要求？

【答】《體外診斷試劑注冊申報資料要求及說明》中要求：“應(yīng)以列表形式說明各項分析性能評估中使用的樣本類型及其來源”。在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》中也要求：“外購的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、生產(chǎn)用或質(zhì)控用血液的采購應(yīng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)由企業(yè)或提供機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍；應(yīng)當(dāng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)”，上述要求均明確了：1、涉及到人源樣本應(yīng)可溯源，如提供經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)確認(rèn)的臨床樣本清單，可查見樣本類型及采樣日期、診斷信息等；2、明確樣本的生物安全性，如提供臨床樣本的傳染病檢測等，并保留相應(yīng)證明資料；3、建立臨床樣本臺賬，規(guī)范樣本的管理，確保儲存條件符合要求，發(fā)放、使用及銷毀數(shù)量與臺賬一致。