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近日，北京積水潭醫(yī)院劉巍教授團隊成功應用飛利浦的全球首款實心壓力導絲OmniWire，為一名急性前壁心肌梗塞患者和一名外傷后急性冠脈綜合征患者開展了冠狀動脈介入治療（PCI）手術(shù)。術(shù)后兩位患者癥狀均得到即刻改善，手術(shù)取得了十分理想的效果。

 

OmniWire是全球首款也是唯一一款采用實心設(shè)計的壓力導絲，其獨特的結(jié)構(gòu)不僅提高了導絲的柔韌性和通過性，使其能夠順利穿越復雜病變區(qū)域，還兼具高度的壓力信號穩(wěn)定性和精確性，為冠脈狹窄的精準診斷提供了重要依據(jù)。

 

OmniWire的優(yōu)勢在于能夠在無藥物誘導的情況下，實時監(jiān)測冠狀動脈內(nèi)的壓力變化，提供精準的功能性評估，并在導絲、重新連接和后期測量過程中，提供更穩(wěn)定和可靠的性能，大幅減少了術(shù)中更換導絲的需求，提升了手術(shù)效率與安全性。

 

目前國內(nèi)已獲批的壓力導絲產(chǎn)品主要來自飛利浦（火山公司，2款）、波士頓科學（1款）和雅培（2款），尚未有國產(chǎn)壓力導絲獲批上市。

 

手術(shù)詳情

 

病例一

 

患者為65歲男性，主訴“胸痛10天。”10天前突發(fā)胸前區(qū)灼燒樣感覺，伴有心慌，持續(xù)1小時不緩解，心電圖提示V2-V5導聯(lián)ST段抬高，診斷為急性前壁心肌梗塞，予以靜脈溶栓治療，之后癥狀可恢復，心電圖ST段回落；既往有慢性腎病、高血壓、糖尿病。

 

手術(shù)開始后，經(jīng)橈動脈置入導管，將OmniWire壓力導絲通過導管引入左主干至前降支末端，測量狹窄近端和遠端iFR分別為0.77和0.80，iFR值小于0.89表示狹窄病變對血流影響顯著，需要進一步的介入治療并評估血管狹窄情況。

 

最后送入OmniWire壓力導絲再次測量狹窄近端和遠端iFR均為0.90，表明成功緩解血管狹窄，治療效果顯著，狹窄已不再對血流產(chǎn)生顯著影響。

 

病例二

 

患者為61歲男性，摔傷左腿后就診，心電圖提示V3、V4導聯(lián)ST段輕微抬高，摔傷后有胸部不適2次，無慢性胸痛大汗發(fā)作，cTnI 94ng/L，CKMB 9.3ng/ml，考慮外傷后急性冠脈綜合征；既往偶有胸痛發(fā)作，無高血壓、糖尿病、腦血管病等慢性病史。

 

 

完成術(shù)前準備后，成功置入導管，首先送入OmniWire壓力導絲至右冠狹窄處，測量狹窄近端和遠端iFR分別為0.98和0.97；當iFR > 0.89時提示狹窄對血流的影響不大，通常不需要介入治療。

 

OmniWire壓力導絲

 

2014年，飛利浦以12億美元收購火山公司（Volcano Corporation），正式入局血管內(nèi)超聲市場。這款實心壓力導絲OmniWire，也源自于對火山公司的收購。

OmniWire突破性的實心結(jié)構(gòu)設(shè)計，不僅能夠助力術(shù)者更為簡便靈活地操縱血管中的導絲，還可以作為工作導絲輸送球囊和支架。

導絲的前部（遠端）由鎳鈦合金制成，具有超彈性和耐用性；金屬絲的背面（近端）部分由高強度鈷合金制成，提供了復雜和多血管解剖所需的高耐久性。

關(guān)鍵特點和優(yōu)勢：

實心結(jié)構(gòu)設(shè)計：突破性的實心結(jié)構(gòu)設(shè)計使得術(shù)者能夠更為簡便靈活地操縱血管中的導絲。

 

實時監(jiān)測壓力變化：OmniWire能夠在無藥物誘導的情況下，實時監(jiān)測冠狀動脈內(nèi)的壓力變化，提供精準的功能性評估。

 

穩(wěn)定和可靠的性能：在導絲、重新連接和后期測量過程中，OmniWire提供更為穩(wěn)定和可靠的性能。

 

兼容性強：OmniWire支持iFR（瞬時無波形比值）和FFR（分數(shù)流量儲備）測量，這兩種測量方法都是評估冠狀動脈病變對血流影響的重要工具。OmniWire還結(jié)合了Philips IntraSight介入應用平臺，將iFR數(shù)據(jù)展示在血管造影上，以精確識別需要治療的血管部位。

 

產(chǎn)品市場前景

 

血流儲備分數(shù)（FFR）定義為存在狹窄病變情況下，該冠狀動脈提供給心肌的最大血流量與理論上無狹窄情況下心肌所能獲得最大血流量的比值?；趬毫Ыz/微導管的FFR 指通過壓力導絲或壓力微導管介入血管，直接測量Pa及Pd的檢測技術(shù)，是FFR檢測的金標準。FFR 反映的是狹窄冠脈與心肌灌注之間的關(guān)系，能較準確地判斷出狹窄的冠脈是否引起血流動力學障礙，輔助治療決策。

FFR測算原理

過去，由于壓力導絲昂貴、使用不便及專業(yè)教育缺乏等因素，市場發(fā)展緩慢。未來，考慮指南推薦、學術(shù)及技術(shù)進步、支付政策改革、注冊審批加速等因素，僅造影后的FFR 測量（不含 FFRct 篩查），中國FFR市場年復合增長率將達65%，2025年預期規(guī)模達到15億元人民幣，營收主要包括血管內(nèi)壓力測量耗材（目前以壓力導絲為主）及配套的動脈生理檢測儀。影像 FFR 技術(shù)的拓展及整合能力較強，市場具有更大的想象空間。

中國FFR市場規(guī)模（源自點石資本）

目前國內(nèi)已獲批的壓力導絲/微導管產(chǎn)品共有 7 款，其中壓力導絲 5 款均為進口產(chǎn)品，分別來自飛利浦（火山公司）、波士頓科學和雅培；壓力微導管 2 款均為國產(chǎn)產(chǎn)品，分別來自北芯生命和樂普醫(yī)療。

 

 

 

 波士頓科學 

COMET™ I 壓力導絲

由波士頓科學攜手Asahi致力推出，通過壓力導絲對稱的設(shè)計、平衡過渡段、激光切割高扭矩鞘確保Comet™ I 壓力導絲具備接近1:1扭矩傳導。

 

Comet™ I 壓力導絲采取獨特的光學傳感技術(shù)，因其通過轉(zhuǎn)換光為電信號而不受外部環(huán)境如溫度、液體等的影響，擁有出色的精準性；其可在血管內(nèi)手術(shù)過程中測量整個冠狀動脈病灶內(nèi)的壓力梯度，也可當做工作導絲使用。

Comet™ I 可適配所有的0.014導絲，針對不同病變使用不同類型導絲，有普通導絲支撐非常容易一次越過病變，操作便利；快速交換式設(shè)計，無需斷開尾端，減少漂移發(fā)生概率，便于術(shù)后FFR測量；便捷實現(xiàn)多次回撤，方便復雜病變的術(shù)中測量。

2021年9月，借助2021四川省冠心病介入沙龍暨復雜冠脈病例演示會的東風，波士頓科學以“馭•見精準”為主題的Comet™ I 壓力導絲上市。

 

COMET™ II 壓力導絲

COMET™II是一款具有光學傳感器的壓力導絲，在一代產(chǎn)品的基礎(chǔ)上實現(xiàn)了性能提升，具有一流的操控性、出色的精準性及優(yōu)異的便捷性。光纖對稱式設(shè)計可保證1:1扭力傳導，優(yōu)良扭矩傳導可助力導絲順暢通過迂曲病變，且Asahi頭端與波科海波管技術(shù)的聯(lián)合采用進一步保證了優(yōu)良的輸送性及支撐性。

 

此外，光學傳感器信號傳輸更加穩(wěn)定，抗干擾能力強，重新連接時不需要重新校準；相較于一代導絲，COMET™II導絲通過增大傳感器端口，減少傳感器端口中的多余空洞，將親水涂層范圍擴大，使得微氣泡附著減少，進而使壓力漂移降至更低程度。從目前臨床使用情況來看，COMET™II壓力漂移幾乎為0，利于疾病精準診斷。

 

全新自動旋轉(zhuǎn)手柄可保證導絲在使用過程中更好的扭控性和操控性，相較于其他導絲，COMET™II導絲通過靶病變的時間更短；且因支撐力良好，術(shù)中支架不到位或者導管穿孔等情況的發(fā)生率較低，術(shù)中操作簡單安全。

 

 

 

 雅培 

PressureWire™ X Guidewire

雅培的 PressureWire™ X Guidewire 是一款具有創(chuàng)新性的無線生理學導絲，能夠測量壓力和溫度，以計算多種重要的生理參數(shù)，包括靜息全周期比(RFR)、血流儲備分數(shù)(FFR)、微血管阻力指數(shù)(IMR)和冠狀動脈血流儲備(CFR)。

PressureWire™ X采用更加耐用的軟尖端設(shè)計，在迂曲血管中不影響其扭控性和跟蹤性；特別研發(fā)的全新親水涂層降低了導絲和導管之間，以及導絲和支架輸送導管之間的摩擦；傳感器外鞘的多窗口設(shè)計，大幅提高了測量精度，超過2mmHg的壓力漂移減少84%。

作為一款無線生理學導絲，它通過安全的無線頻率跳變無線電技術(shù)傳輸壓力和溫度數(shù)據(jù)，并可與CoroFlow心血管系統(tǒng)一起，提供完整的生理學解決方案，檢測心外膜疾病和冠狀動脈微血管功能障礙(CMD)。

 

 北芯生命 

TRUEPHYSIO®壓力微導管

北芯生命的TRUEPHYSIO®是首個獲批的國產(chǎn)FFR壓力微導管，簡化了血流儲備分數(shù)（FFR）臨床測量流程，提升了FFR介入測量技術(shù)的易用性和普適性。作為首個基于MEMS傳感器的快速交換式FFR壓力微導管，突破性地實現(xiàn)了將MEMS傳感器封裝、集成于超細微導管上的CathMEMS®專利技術(shù)，確保了壓力讀數(shù)準確穩(wěn)定。

此外，TRUEPHYSIO®具備極細管身，病變處等效直徑僅0.0205”，具備快速交換設(shè)計，適配任意0.014”工作導絲。北芯的國內(nèi)首個FFR壓力微導管多中心臨床試驗結(jié)果顯示，壓力微導管FFR測量結(jié)果與壓力導絲高度一致，具有很強的吻合性；相較于壓力導絲，壓力微導管的顯著漂移（>0.03）發(fā)生率更低。