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2024年12月20日，Roivios公司宣布，其創(chuàng)新的JuxtaFlow腎臟輔助裝置系統(tǒng)（RAD）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的研究設(shè)備豁免（IDE）批準(zhǔn)，這一里程碑式的成就將推動該裝置進(jìn)入關(guān)鍵的臨床試驗階段，旨在為腎功能不全的心臟手術(shù)患者提供新的治療選擇。

Roivios總部位于巴哈馬，專注于開發(fā)創(chuàng)新的醫(yī)療器械以改善腎臟疾病患者的治療。JuxtaFlow RAD系統(tǒng)是該公司的核心產(chǎn)品，其獨特之處在于利用溫和的負(fù)壓技術(shù)作用于腎臟的尿液收集系統(tǒng)，旨在增強腎臟功能，并在急性條件下抵御缺氧引起的損傷。這一技術(shù)有望為心臟手術(shù)期間面臨腎臟風(fēng)險的患者提供新的保護(hù)手段。

JuxtaFlow RAD系統(tǒng)由導(dǎo)管和泵組成。導(dǎo)管由訓(xùn)練有素的泌尿科醫(yī)生以類似于輸尿管支架置入的方式插入，隨后連接到泵以輸送負(fù)壓。Roivios設(shè)計的負(fù)壓能夠精準(zhǔn)地傳遞到腎單位，從而降低下游靜水壓力，實現(xiàn)有效過濾和選擇性重吸收。這一創(chuàng)新的設(shè)計不僅提高了治療效率，還確保了患者的安全。

此次IDE批準(zhǔn)的獲得，是在JuxtaFlow于今年4月獲得FDA突破性設(shè)備認(rèn)定之后的又一重要進(jìn)展。突破性設(shè)備認(rèn)定旨在加速對具有潛在重大公共健康益處的醫(yī)療器械的開發(fā)和審查。Roivios首席執(zhí)行官John Erbey表示：“獲得突破性設(shè)備認(rèn)證極大地助力了我們獲得IDE批準(zhǔn)的過程。這一計劃是十年來我們在應(yīng)對腎臟疾病管理挑戰(zhàn)方面技術(shù)和臨床進(jìn)步的結(jié)晶。我們與FDA的持續(xù)對話正在為更有效的患者管理鋪平道路，使他們能夠恢復(fù)健康并茁壯成長。”

接下來，Roivios將啟動GRADIENT試驗，這是一項前瞻性、多中心、隨機、對照、開放標(biāo)簽的臨床研究，旨在評估JuxtaFlow RAD在體外循環(huán)（CPB）手術(shù)期間和之后維持或增強腎功能的安全性和有效性。該試驗將招募一定數(shù)量的心臟手術(shù)患者，通過對比使用JuxtaFlow RAD與標(biāo)準(zhǔn)治療的患者，來驗證該裝置的臨床效果。

Erbey補充說：“我們渴望開始IDE招募，并深入探索JuxtaFlow RAD在改善手術(shù)結(jié)果和提高患者生活質(zhì)量方面的巨大潛力。我們相信，通過這一創(chuàng)新技術(shù)，能夠為全球數(shù)百萬面臨腎臟風(fēng)險的心臟手術(shù)患者帶來新的希望。”

隨著JuxtaFlow RAD系統(tǒng)進(jìn)入臨床試驗階段，Roivios正朝著實現(xiàn)其使命——為臨床醫(yī)生提供保護(hù)、保存和改善腎功能的工具——邁出了堅實的一步。未來，該公司將繼續(xù)致力于推動腎臟輔助技術(shù)的創(chuàng)新與發(fā)展，為更多患者帶來福音。