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2024年12月17日，河北省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《河北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，內(nèi)容如下：

河北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序

第一條  為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保河北省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需第二類醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序〉的公告》（2021年第157號(hào)）等法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件要求，制定本程序。

第二條  存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅時(shí)，以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，河北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省藥監(jiān)局）按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需第二類醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急審批。

第三條  省藥監(jiān)局結(jié)合突發(fā)公共衛(wèi)生事件的情形和變化、所需醫(yī)療器械情況，按照應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整有關(guān)要求，決定啟動(dòng)及終止本程序的時(shí)間，并向社會(huì)發(fā)布公告。

本程序啟動(dòng)后，省藥監(jiān)局應(yīng)確定并動(dòng)態(tài)調(diào)整列入第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的品種，建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制。省局政策法規(guī)和行政審批處、醫(yī)療器械注冊(cè)管理處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院、河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、河北省藥品職業(yè)化檢查員總隊(duì)（南片區(qū)、北片區(qū)），河北省藥物警戒中心等在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)具體工作，加快開(kāi)展產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)、行政審批、不良事件監(jiān)測(cè)等工作，推動(dòng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急產(chǎn)品快速上市。  

第四條  本程序適用于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在河北省內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖在我省已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急需要，并經(jīng)省藥監(jiān)局確認(rèn)的第二類醫(yī)療器械的審評(píng)審批。

第五條  申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況告知所在地市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。各市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)采取早期介入的方式，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，并及時(shí)指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展相關(guān)申報(bào)工作。

第六條　申請(qǐng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批的，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向省藥監(jiān)局提交《河北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》、產(chǎn)品研究綜述資料及相關(guān)說(shuō)明。

第七條　省藥監(jiān)局可組織專家，通過(guò)會(huì)議、函審、書(shū)面征求意見(jiàn)等方式對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械和河北省應(yīng)急響應(yīng)工作機(jī)制推薦的應(yīng)急所需醫(yī)療器械是否符合本程序第四條要求，以及研發(fā)成熟度、生產(chǎn)能力等進(jìn)行評(píng)估，及時(shí)對(duì)產(chǎn)品是否進(jìn)行應(yīng)急審批予以確認(rèn)，并將結(jié)果通知申請(qǐng)人。

第八條 省藥監(jiān)局應(yīng)將經(jīng)確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械（以下簡(jiǎn)稱應(yīng)急審批醫(yī)療器械），告知相應(yīng)技術(shù)機(jī)構(gòu)、申請(qǐng)人注冊(cè)地市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

第九條 應(yīng)急審批醫(yī)療器械，如委托河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院開(kāi)展檢驗(yàn)的，河北省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展醫(yī)療器械檢驗(yàn)，并及時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。

第十條  對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)申請(qǐng)受理前以及技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，指定專人，早期介入，按照注冊(cè)申請(qǐng)人需求，通過(guò)適當(dāng)方式開(kāi)展咨詢，指導(dǎo)注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備。

第十一條　應(yīng)急審批醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在申請(qǐng)表中勾選“應(yīng)急審批”，經(jīng)審查注冊(cè)申請(qǐng)資料符合受理要求后，受理部門(mén)應(yīng)該在行政審批系統(tǒng)中標(biāo)注“應(yīng)急審批”字樣，于當(dāng)日完成受理并轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)。

第十二條　應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)階段后，2日內(nèi)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，必要時(shí)可采取線上線下相結(jié)合等適當(dāng)方式進(jìn)行檢查，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告。

第十三條　應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)階段后，河北省醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)；需要專家評(píng)審的，應(yīng)3日內(nèi)組織開(kāi)展，專家評(píng)審及申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間均不計(jì)入技術(shù)審評(píng)時(shí)間。省藥監(jiān)局應(yīng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后3日內(nèi)完成行政審批。

第十四條  對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局在接到相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申辦或變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)規(guī)定，在受理后5日內(nèi)做出是否予以核發(fā)或變更醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的決定。

第十五條  對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，附條件批準(zhǔn)上市的，應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證備注欄中明確相關(guān)要求和有效期，并標(biāo)注“應(yīng)急審批”字樣，醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期與注冊(cè)證注明的附帶條件的完成時(shí)限一致，原則上不超過(guò)1年。如注冊(cè)人完成附帶條件，可以在注冊(cè)證到期之日前申請(qǐng)辦理延續(xù)注冊(cè)，符合要求的給予延續(xù)注冊(cè)，注冊(cè)證有效期為5年。

第十六條  對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，自確認(rèn)應(yīng)急審批之日起90日內(nèi)，如注冊(cè)申請(qǐng)人無(wú)法按照注冊(cè)要求完成注冊(cè)申報(bào)資料準(zhǔn)備并獲得注冊(cè)申請(qǐng)受理，不再按照應(yīng)急審批辦理，原則上可以參照《河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，受理后優(yōu)先審評(píng)審批。

第十七條  應(yīng)急審批產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“應(yīng)急產(chǎn)品”字樣。

第十八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。其他未盡事宜按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)執(zhí)行。

第十九條  省藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

第二十條  醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)主動(dòng)依法依規(guī)落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)對(duì)產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展監(jiān)測(cè)與評(píng)估，完成需完善的工作，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險(xiǎn)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

第二十一條  按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》緊急使用的產(chǎn)品，不適用本程序。

第二十二條 本程序由省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)解釋，自發(fā)布之日起實(shí)施。