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【問】細胞基質(zhì)穩(wěn)定性研究包含哪些內(nèi)容？

【答】細胞基質(zhì)的穩(wěn)定性研究包含：傳代培養(yǎng)過程中細胞基質(zhì)的穩(wěn)定性研究和貯存條件下的細胞庫穩(wěn)定性研究。

1、傳代培養(yǎng)過程中的穩(wěn)定性研究包含表型穩(wěn)定性研究和基因型穩(wěn)定性研究。具體考察項目見表1所示。表型穩(wěn)定性研究主要考察細胞基質(zhì)傳代過程中細胞倍增時間和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，基因型穩(wěn)定性考察細胞基質(zhì)在傳代培養(yǎng)過程中重組DNA整合位點、拷貝數(shù)和目標(biāo)序列等基因水平上的穩(wěn)定性因素。建立主細胞庫時，應(yīng)同步考察其表型穩(wěn)定性和基因型穩(wěn)定性，以確定細胞庫的傳代次數(shù)限度，支持生產(chǎn)工藝的需求。建立工作細胞庫后，應(yīng)考察工作細胞庫的表型穩(wěn)定性和基因型穩(wěn)定性特征，確定工作細胞庫的傳代次數(shù)要求。

2、貯存條件下細胞庫的穩(wěn)定性研究指主細胞庫和工作細胞庫在長期貯存條件(液氮罐)下的穩(wěn)定性考察，該穩(wěn)定性研究應(yīng)重點關(guān)注不同監(jiān)管機構(gòu)和注冊批準(zhǔn)的要求，應(yīng)按承諾的期限完成穩(wěn)定性評估。當(dāng)貯存的細胞復(fù)蘇用于臨床試驗或商業(yè)化供應(yīng)時，細胞解凍后活力可證明這些復(fù)蘇細胞在貯存過程中仍然保持活力。通過制備臨床試驗或商業(yè)化樣品，可證實復(fù)蘇后的細胞能用于生產(chǎn)所需產(chǎn)品。貯存條件下的穩(wěn)定性研究應(yīng)在生產(chǎn)過程中定期進行監(jiān)測(如活細胞密度、細胞活率等)，這種監(jiān)測可在一支或者多支WCB被解凍后制備生產(chǎn)用細胞時進行，或當(dāng)一支或者多支MCB被解凍用于制備WCB時進行(MCB的貯存穩(wěn)定性)。如長時間未進行生產(chǎn)活動應(yīng)考慮定期對生產(chǎn)用細胞庫進行活力測試。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑(下冊)(P835-836)