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嘉峪檢測網 2024-12-24 18:55
近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）針對BD醫(yī)療（Becton, Dickinson and Company）的Pyxis自動藥物分配系統(tǒng)發(fā)布了一則警告信。該系統(tǒng)是BD醫(yī)療在2015年以高達120億美元的價格收購CareFusion公司時所獲得的重要資產。
此封警告信的簽發(fā)日期為11月22日，并于12月17日正式對外公布。警告內容主要涉及今年5月份對位于圣地亞哥的前CareFusion生產設施進行的一次深入檢查。檢查結果顯示，該設施在質量管理體系方面存在明顯不足，未能有效遵守關于問題報告以及產品更正與召回的相關法規(guī)要求。警告信中明確提到了高達544個尚未解決的軟件缺陷工單，其中更有111個被嚴重程度分級為對患者災難性或嚴重性傷害級別。
1、FDA的警告信
FDA的警告信于上周二對外公布，明確指出了BD醫(yī)療在建立和實施糾正及預防措施程序上的不足。檢查中發(fā)現(xiàn)，存在111個未解決的軟件缺陷工單，這些缺陷有可能對患者造成“災難性”或“嚴重”傷害，其中四個工單還涉及網絡安全漏洞。BD醫(yī)療近期在證券備案文件中也透露，已發(fā)現(xiàn)部分IT系統(tǒng)上存在未經授權的活動，涉及產品包括Pyxis。
問題長時間存在
這封警告信實際上去年11月就已由FDA發(fā)送至BD醫(yī)療位于圣地亞哥的工廠，該工廠負責生產Pyxis等設備。這家工廠原屬于CareFusion公司，而CareFusion于2015年被BD醫(yī)療以122億美元收購。更早之前，在2007年，當CareFusion還是Cardinal Health的一部分時，就曾因Alaris泵的問題與FDA達成了一項至今有效的同意令。然而，2020年FDA的檢查發(fā)現(xiàn)，CareFusion并未遵守這一同意令。
今年5月，F(xiàn)DA再次對該工廠進行檢查，并出具了Form 483表格，列出了與質量體系和醫(yī)療器械報告法規(guī)相關的一系列問題。這些問題不僅涉及BD醫(yī)療的輸注系統(tǒng)（該系統(tǒng)是同意令的重點），還牽涉到其分配系統(tǒng)（此系統(tǒng)并未納入與FDA的協(xié)議范圍）。正是由于這份Form 483表格所反映的問題，F(xiàn)DA最終發(fā)出了警告信，但信中主要聚焦于Pyxis系統(tǒng)的監(jiān)管問題。
具體問題曝光
FDA的警告信詳細列舉了BD醫(yī)療需要解決的諸多問題。據檢查人員透露，由于系統(tǒng)凍結、關閉或故障，已導致超過92,000起藥物交付延遲的投訴。此外，BD醫(yī)療還收到了70起關于發(fā)放錯誤藥物的投訴和8起涉及潛在電氣安全問題的投訴，但這些投訴均未得到及時調查。
更為嚴重的是，檢查人員還發(fā)現(xiàn)了多起因Pyxis系統(tǒng)延遲而危及生命的緊急情況。例如，在一個心臟驟停的緊急案例中，Pyxis系統(tǒng)卻停止了響應；在其他情況下，用戶因系統(tǒng)操作時間過長而無法及時取出藥物，導致患者不得不被緊急送醫(yī)。分析顯示，有五個電氣危害的嚴重程度被評定為“嚴重性”或“災難性”。
網絡安全問題同樣令人擔憂。有用戶投訴稱，在遭受網絡攻擊后，系統(tǒng)重新安裝后卻打開了錯誤的藥物閥門。FDA指出，BD醫(yī)療“未能建立有效流程來評估網絡安全漏洞的可利用性及其對患者潛在傷害的嚴重性”。盡管BD醫(yī)療在其年度報告中提到了Pyxis產品遭遇網絡安全事件的情況，并表示已阻止未經授權的訪問，但顯然這一問題仍需進一步重視和解決。
此外，F(xiàn)DA還指出BD醫(yī)療在投訴處理上存在明顯滯后。具體而言，BD醫(yī)療于2022年10月就收到了一起關于患者因Pyxis系統(tǒng)意外重啟而遭受嚴重傷害的投訴，但直到2024年6月才向FDA報告。警告信中還列舉了其他多起B(yǎng)D醫(yī)療超過規(guī)定期限后才向FDA報告的投訴案例。
檢查人員發(fā)現(xiàn)了警告信中提及有544個未解決的軟件缺陷工單，其中111個被歸類為災難性或嚴重性缺陷，4個涉及網絡安全漏洞。另外，在256個未解決的服務器軟件問題工單中，有55個與熱效應相關的工單被歸為災難性或嚴重性類別。
BD醫(yī)療在年度報告中披露，其網絡安全團隊最近發(fā)現(xiàn)了與Pyxis和Parata產品相關的未經授權活動事件。對此，公司已終止了未經授權的訪問，并采取了額外的安全措施。為此，BD醫(yī)療在其2024財年第四季度（截至9月30日）已計提2800萬美元的負債，以應對因這封警告信可能帶來的未來成本。公司計劃用這筆資金來整改這些不符合項。
BD醫(yī)療的一位發(fā)言人發(fā)表聲明稱：“確保產品的安全、質量和法規(guī)合規(guī)性是BD醫(yī)療的首要任務。在5月FDA對我們位于圣地亞哥的藥物管理解決方案工廠進行檢查后，我們立即采取了行動，相信這些行動能夠全面解決FDA的觀察結果。我們已在約定時間內對最近的FDA信件做出了回應，并強調BD醫(yī)療非常重視這些問題，正在緊急處理。我們在此事上與FDA保持全面合作。”
2、12.75億的和解
BD醫(yī)療于2015年以120億美元收購CareFusion公司時獲得多個重要資產，但也導致了多個麻煩。
Alaris輸液泵系統(tǒng)風波回顧
也在本月，BD醫(yī)療宣布與美國證券交易委員會（SEC）就其Alaris輸液泵系統(tǒng)相關調查達成和解協(xié)議。此次和解涉及金額高達1.75億美元（約合人民幣12.75億元），旨在解決SEC對BD此前有關Alaris輸液泵系統(tǒng)公開披露及報告的質疑。
據官方消息，BD醫(yī)療既不承認也不否認SEC關于四年多前相關事項命令中的調查結果。此前，BD已支付8500萬美元解決了新澤西州的一起集體訴訟案，該案同樣涉及Alaris輸液泵系統(tǒng)的問題。BD表示，此次與SEC的和解不會引發(fā)財務重述，和解金額也不會對公司投資與資本分配產生影響，同時2025年的業(yè)績指引將保持不變。
Alaris輸液泵系統(tǒng)是BD醫(yī)療于2015年以120億美元收購CareFusion公司時獲得的重要資產。然而，該平臺自收購以來便麻煩不斷。2020年初，由于多種系統(tǒng)錯誤、軟件漏洞及使用相關問題，Alaris輸液泵系統(tǒng)遭遇了I類召回，導致長期發(fā)貨擱置，BD醫(yī)療的財務前景也因此受到嚴重影響。
面對這一系列問題，BD醫(yī)療積極應對。2021年4月，公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交了關于Alaris輸液泵系統(tǒng)的新許可申請，并于同年7月啟動了補救工作，推出了新版本軟件系統(tǒng)以修復相關問題。經過不斷的改進和完善，2023年7月21日，BD醫(yī)療更新版的BD Alaris輸液系統(tǒng)終于獲得了FDA的510（k）批準，這標志著BD醫(yī)療將全面恢復該產品的商業(yè)運營。
Alaris輸液泵系統(tǒng)的發(fā)展歷程與市場地位
Alaris輸液泵系統(tǒng)自1995年首次獲得FDA 510（k）認證以來，便以其高精度和可靠性在輸液泵領域贏得了良好的口碑。該系統(tǒng)能夠編組不同時段不同流速的注射，也可以簡單地設置劑量時間模式以避免繁雜的流速計算，因此占據了北美洲、大洋洲的絕大部分市場份額。
然而，在收購前后，Alaris輸液泵系統(tǒng)總共被一級召回大約二十多次，召回規(guī)模在2020年至2021年達到巔峰。這導致Alaris輸液系統(tǒng)在過去三年間中斷了在美國的銷售，對BD醫(yī)療的業(yè)績產生了不小的影響。
對于此次與SEC的和解，BD醫(yī)療表示，相信和解是解決問題、繼續(xù)前行的正確選擇。公司已經對運營和治理流程及相關披露實踐進行了多項改進，致力于以誠信和最高道德標準運營，為客戶與患者提供高質量、安全有效的產品與服務。
BD首席執(zhí)行官Tom Polen表示，此次更新版的Alaris輸液系統(tǒng)解決了所有公開召回涉及的問題，并改進了系統(tǒng)的基本功能和特性。他強調，公司的首要任務是用新系統(tǒng)為目前的用戶實現(xiàn)修復或更換，以滿足市場對高質量輸液泵系統(tǒng)的需求。
3、2024財年業(yè)績增長強勁
上個月，BD公布了其截至 2024 年 9 月 30 日的 2024 財年第四季度及全年財務業(yè)績。報告顯示，2024 財年，BD 公司實現(xiàn)收入 201.78 億美元，同比增長 4.2%；其第四季度實現(xiàn)營收54.37 億美元，同比增長 6.9%。
從業(yè)務板塊來看，BD醫(yī)療板塊四季度營收28.37億美元，同比增長11.1%。其中，藥物管理解決方案（MMS）在 BD Alaris™的推動下，輸液業(yè)務實現(xiàn)高雙位數(shù)增長，帶動了板塊有機收入增長；藥物輸送解決方案（MDS）產品組合銷量增長強勁，在血管通路管理和皮下注射產品領域市場份額增加；制藥系統(tǒng)（PS）雖受抗凝血劑和疫苗客戶庫存去庫存等市場動態(tài)影響，但生物制劑方面仍有兩位數(shù)增長，包括 GLP-1s 等產品。
BD生命科學板塊四季度營收13.40億美元，較去年同期增長 0.7%。綜合診斷解決方案（IDS）業(yè)務單元表現(xiàn)突出，標本管理業(yè)務量增長強勁，BD MAX™IVD 和 BD COR™業(yè)務實現(xiàn)雙位數(shù)增長，推動了板塊收入增長；生物科學（BDB）業(yè)務單元受研究儀器市場需求下降等臨時市場動態(tài)影響，但臨床解決方案在 FACSLyric™臨床細胞分析儀和癌癥試劑的驅動下實現(xiàn)強勁增長，部分抵消了不利因素。
BD介入板塊四季度營收12.60億美元，同比增長4.7%。手術業(yè)務單元中，感染預防和 Phasix™可吸收疝修補支架業(yè)務實現(xiàn)雙位數(shù)增長，但先進修復與重建業(yè)務因去年同期對比艱難有所下降，且受手術器械平臺剝離影響；外周介入（PI）業(yè)務單元外周血管疾病組合實現(xiàn)雙位數(shù)增長，終末期腎病業(yè)務增長強勁，但美國腫瘤業(yè)務因去年分銷商庫存而下降；泌尿與重癥監(jiān)護（UCC）業(yè)務單元 PureWick™系列產品采用率持續(xù)上升，男女產品組合均實現(xiàn)雙位數(shù)強勁增長。
在戰(zhàn)略布局方面，BD 完成了對愛德華生命科學公司重癥監(jiān)護業(yè)務的收購，將先進的監(jiān)測技術與人工智能臨床決策工具納入旗下，極大地拓展了智能互聯(lián)護理解決方案組合，為未來閉環(huán)監(jiān)測和治療創(chuàng)新奠定了堅實基礎。同時，這一收購也為公司帶來了新的增長機遇，其Advanced Patient Monitoring業(yè)務單元自2024年9月3日收購完成至9月30日期間的營收已納入 BD 醫(yī)療板塊業(yè)績統(tǒng)計。
此事件不僅揭示了企業(yè)并購后整合過程中的潛在風險，也再次強調了醫(yī)療設備行業(yè)在質量管理和合規(guī)性方面的高標準要求。
來源：器械之家
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