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醫(yī)藥行業(yè)電磁兼容強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》于2023年5月1日正式實(shí)施，其中4.1.2條款和6.2.1.4條款對(duì)醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱ME系統(tǒng)）中的非醫(yī)用電氣設(shè)備提出了免于該標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗(yàn)要求。以下對(duì)YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的4.1.2條款和6.2.1.4條款內(nèi)容進(jìn)行解讀。

1、YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)條款

第4.1.2條款：

作為ME系統(tǒng)的一部分的非醫(yī)用電氣設(shè)備，如果滿足以下所有條件，可免于本部分要求的電磁兼容性試驗(yàn)：

a） 非醫(yī)用電氣設(shè)備符合適用的國家或國際電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)；

b） 判定非醫(yī)用電氣設(shè)備的發(fā)射和抗擾度不會(huì)對(duì)ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能產(chǎn)生不利的影響；

c） 判定非醫(yī)用電氣設(shè)備不會(huì)導(dǎo)致ME系統(tǒng)的發(fā)射超過適用的限值。

通過檢查判定文件和其他相應(yīng)的文件或證書來檢查符合性。如果未經(jīng)判定，則通過檢查能證實(shí)此非醫(yī)用電氣設(shè)備已根據(jù)本部分規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)的文件來檢驗(yàn)符合性。

第6.2.1.4條款：

作為ME系統(tǒng)的一部分提供的非醫(yī)用電氣設(shè)備，如果能證明滿足以下條件，可免于本部分要求的抗擾度試驗(yàn)：

——非醫(yī)用電氣設(shè)備符合適用的國家抗擾度標(biāo)準(zhǔn)；

——證實(shí)ME系統(tǒng)中使用的非醫(yī)用電氣設(shè)備的發(fā)射和抗擾度不會(huì)對(duì)ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能產(chǎn)生不利的影響。

2、判定流程

對(duì)YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)4.1.2條款和6.2.1.4條款內(nèi)容的判定流程如下圖所示：

圖1 ME系統(tǒng)內(nèi)的非醫(yī)用電氣設(shè)備是否免于YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗(yàn)要求的判定流程

3、標(biāo)準(zhǔn)條款解讀

對(duì)于非醫(yī)用電氣設(shè)備不符合適用的國家或國際電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，例如多媒體設(shè)備不符合CISPR 32（GB/T 9254.1）、CISPR 35(GB/T 9254.2)等標(biāo)準(zhǔn)，則不能免于YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗(yàn)要求；

對(duì)于非醫(yī)用電氣設(shè)備符合適用的國家或國際電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，但是它的發(fā)射或抗擾度對(duì)ME系統(tǒng)的基本性能或基本安全產(chǎn)生不利的影響，則不能免于YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗(yàn)要求；

對(duì)于非醫(yī)用電氣設(shè)備符合適用的國家和國際電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，它的發(fā)射或抗擾度不會(huì)對(duì)ME系統(tǒng)的基本性能或基本安全產(chǎn)生不利的影響，但是它的發(fā)射會(huì)導(dǎo)致ME系統(tǒng)的發(fā)射超過適用的限值，則不能免于YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗(yàn)要求；

只有當(dāng)非醫(yī)用電氣設(shè)備符合適用的國家和國際電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)，它的發(fā)射或抗擾度不會(huì)對(duì)ME系統(tǒng)的基本性能或基本安全產(chǎn)生不利的影響，且它的發(fā)射也不會(huì)導(dǎo)致ME系統(tǒng)的發(fā)射超過適用的限值，才可以免于YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗(yàn)要求。

4、案例分析

案例1

用于某認(rèn)知功能障礙篩查系統(tǒng)且符合CCC認(rèn)證要求的打印機(jī)，被打印的信息保留在ME設(shè)備的存儲(chǔ)器里直到它被操作者有意刪除為止，風(fēng)險(xiǎn)分析打印機(jī)在打印工作時(shí)受到干擾不會(huì)影響該認(rèn)知功能障礙篩查系統(tǒng)的基本性能或基本安全，因?yàn)樾枰蛴〉男畔⒛軌蛑匦聜鬏斀o打印機(jī)再次打印，認(rèn)知功能障礙篩查系統(tǒng)的使用說明書應(yīng)提醒操作者確保打印機(jī)打印出來的信息正確無誤后再刪除存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。此情況，該打印機(jī)可免于本標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗(yàn)要求。

案例2

用于患者監(jiān)護(hù)中心站且符合CCC認(rèn)證要求的顯示屏，操作者需要通過顯示屏來觀察患者生理參數(shù)，風(fēng)險(xiǎn)分析顯示屏受到干擾時(shí)會(huì)影響該患者監(jiān)護(hù)中心站的基本性能，因?yàn)轱@示屏出現(xiàn)亂碼或者黑屏?xí)r，操作者不能有效得識(shí)別患者生理參數(shù)導(dǎo)致對(duì)臨床診斷產(chǎn)生影響。此情況，該顯示屏應(yīng)與患者監(jiān)護(hù)中心站的ME設(shè)備組合依據(jù)YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗(yàn)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

5、結(jié)論

總而言之，可以通過核查非醫(yī)用電氣設(shè)備的有關(guān)證書或者報(bào)告來證明該非醫(yī)用電氣設(shè)備滿足YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)4.1.2條款和6.2.1.4條款要求，可免于YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗(yàn)要求；如果該非醫(yī)用電氣設(shè)備的有關(guān)證書和報(bào)告提供不了，也可提供使用該非醫(yī)用電氣設(shè)備已根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)的文件、報(bào)告來證實(shí)其符合性，從而免于YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性試驗(yàn)要求。