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近日，上海臻復醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“液脈動干眼治療儀”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下液脈動干眼治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、液脈動干眼治療儀的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由主機和一次性使用治療頭（型號：Liquid-1000）組成，含軟件組件（發(fā)布版本：1）。

一次性使用治療頭經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，有效期為18個月。

2、液脈動干眼治療儀的產(chǎn)品適用范圍

供醫(yī)療機構(gòu)用于對瞼板腺功能障礙的成人干眼患者進行眼瞼局部加熱和按壓治療。

3、液脈動干眼治療儀的工作原理

主機連接到一次性使用治療頭，使用時嵌入患者的眼瞼。液脈動干眼治療儀為眼瞼內(nèi)表面的瞼板腺附近提供受控的熱量，并在眼瞼外表面施加間歇性的壓力，促進囊性瞼板腺流出脂質(zhì)。

4、液脈動干眼治療儀的性能研究

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究摘要

4.1.1液脈動干眼治療儀

1 外觀  

2 安全工作溫度以及溫度誤差范圍

3 超溫控制  

4 壓強范圍  

5 壓強波形  

6 超壓保護  

7 噪聲  

8 治療時間  

9 軟件功能  

4.1.2一次性使用治療頭

1 物理性能  

2 密封性能  

3 連接牢固度  

4 化學性能  

5 無菌以及環(huán)氧乙烷殘留  

4.2產(chǎn)品性能評價

除產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目外，產(chǎn)品性能評價還重點考慮安全治療溫度和壓力的確認，過溫控制以及超壓保護功能的驗證。

5、液脈動干眼治療儀的生物相容性研究

產(chǎn)品與眼睛接觸，開發(fā)人按照GB/T16886系列標準對所有部件分別進行了生物相容性評價，產(chǎn)品的生物相容性風險可接受。

6、液脈動干眼治療儀的滅菌研究

該產(chǎn)品部件一次性使用治療頭以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌，開發(fā)人開展了滅菌確認，證明無菌保證水平為10-6，明確了環(huán)氧乙烷殘留量要求并開展了相關(guān)研究。

7、液脈動干眼治療儀的產(chǎn)品有效期和包裝研究

一次性使用治療頭貨架有效期為18個月。開發(fā)人開展了貨架有效期驗證，封口工藝驗證等。主機的使用期限為5年，明確了產(chǎn)品壽命評價方法。同時開展了產(chǎn)品包裝完整性和模擬運輸驗證。