中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

沖擊波血管內(nèi)碎石術(shù)（Intravascular Lithotripsy: IVL）是一項血管鈣化病變處理的新技術(shù)。自從強生（Shockwave Medical）開創(chuàng)沖擊波血管內(nèi)碎石術(shù)(IVL)以來，IVL已成為對冠狀動脈鈣化病變和外周動脈鈣化病變進行預處理最佳選擇之一。

 

沖擊波血管內(nèi)碎石術(shù)(IVL)工作原理有別于傳統(tǒng)的鈣化病變治療技術(shù)（擴張、切割、旋磨鈣化病變等)，主要通過為冠狀動脈病變局部提供未聚焦、圓周和脈沖式的機械能，對血管壁淺表與深層的鈣化病變發(fā)出機械脈沖，使鈣化病變破裂及血管順應性得以改善，有利于介入操作如置入支架等順利完成。

 

 

隨著IVL技術(shù)被臨床醫(yī)生所接受，IVL技術(shù)也迎來發(fā)展高峰。除了強生（Shockwave Medical）外，國內(nèi)外有幾十家醫(yī)療器械公司在開發(fā)各種類型IVL產(chǎn)品。這些公司中有些直接Copy強生產(chǎn)品，有些則通過創(chuàng)新規(guī)避強生的專利壁壘。直接Copy企業(yè)產(chǎn)品非?？烊〉蒙鲜?，甚至打破強生在某些國家壟斷。當然由于沒有IP，這些公司產(chǎn)品只能在知識產(chǎn)權(quán)保護弱國家銷售，在歐美基本看不到這些公司產(chǎn)品。想要在歐美銷售，還是需要重視IP。

以下是具有自己IP的IVL技術(shù)公司：

 

【01】強生

今年四月份，強生以131億美元價格收購Shockwave Medical。從而擁有全套Shockwave  IVL技術(shù)。

在今年11月份，強生首次公開一種新型的IVL導管---Javelin。Javelin打破傳統(tǒng)沖擊波導管固有設(shè)計----球囊導管，其采用無球囊設(shè)計，并且沖擊波發(fā)生器設(shè)置在導管最遠端，從而實現(xiàn)將沖擊波傳向?qū)Ч苷胺剑脹_擊波打開閉塞血管。

Javelin導管包含一個沖洗導管腔、一個導絲腔、一個加壓腔以及一個沖擊波發(fā)生器。

加壓腔可以充入生理鹽水，實現(xiàn)將壓力加壓至預定治療壓力；

沖洗導管腔則允許用生理鹽沖洗治療區(qū)域；

導絲腔則是用于通過一根0.014"（0.36 mm）的導絲，以便通過導絲引導下更容易通過閉塞段血管。

 

根據(jù)強生介紹一根Javelin導管能夠釋放12個回沖擊波，一回是否10次沖擊波，總共120次。

 

Javelin這種獨特設(shè)計，有望解決心臟病領(lǐng)域難以攻克“堡壘”之一的CTO。強生作為IVL技術(shù)創(chuàng)造者，繼續(xù)引領(lǐng)IVL技術(shù)發(fā)展。

 

【02】FastWave Medical

FastWave Medical成立于2021年，遠大是其重要投資者。其開發(fā)了一種可提供持久360度聲波輸出的高交付性IVL導管---FastWave  IVL。在過去的三年里，它已經(jīng)獲得了六項IVL專利。

其在本月完成一筆1900萬美元融資，從而加速其IVL平臺臨床研究。今年除了完成融資，還公布FastWave  IVL首份臨床數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示FastWave  IVL可行性和安全性。

 

具體數(shù)據(jù)

手術(shù)結(jié)果包括 100% 手術(shù)成功、0% 圍手術(shù)期不良事件和 5.9%治療后平均殘余直徑狹窄。

在第30天，零重大不良事件、100%通暢、0%血運重建、收縮期峰值流速比 < 2.4。

患者的行走距離、速度和爬樓梯能力都有所改善。踝臂指數(shù)（ABI）從基線0.56提高到30 天時0.89，血流量增加。

FastWave IVL創(chuàng)新體現(xiàn)

優(yōu)異交付和追蹤

由于傳統(tǒng)沖擊波球囊“又大又笨重”，在交付和追蹤性能較差。為此FastWave IVL球囊被設(shè)計小巧Profile、優(yōu)化軸以實現(xiàn)更好的可跟蹤性以及抗破裂的設(shè)計來提升產(chǎn)品交付性能。

人機工程

通過免提能量傳輸和提供實時程序反饋的改進的發(fā)生器用戶界面，血管內(nèi)碎石變得更加容易。FastWave IVL無需笨重的連接器和配器。

更高可預測性

FastWave IVL采用新穎耐用的能量發(fā)生器，旨在提供更大的能量脈沖可用性和更一致的聲音輸出。

 

【03】Amplitude Vascular Systems（AVS）

AVS開發(fā)IVL球囊導管---Pulse IVL是一種脈沖式血管內(nèi)碎石球囊，其通過球囊內(nèi)部產(chǎn)生的壓力波來粉碎血管內(nèi)鈣質(zhì)，以緩解嚴重鈣積聚造成的血管阻塞，恢復血流。

Pulse IVL采用一種獨特的作用機制，將高頻脈動壓力波送入非順應性球囊，而不是導管上的脈沖發(fā)射器，以破裂動脈鈣。因此Pulse IVL可以通過較低Profile的的設(shè)計來提高導管整體交付性能。

 

AVS是海外IVL公司中進度比較快的公司，其在6月份獲FDA批準進行IDE研究（外周），在10月份就完成首例患者入組。本項IDE研究（POWER PAD 2）將在20個中心招募120名患者，預計2025年中期完成。

 

【04】Bolt Medical

Bolt Medical開發(fā)一種基于激光的IVL球囊導管---Bolt IVL，從而實現(xiàn)一致的聲波輸出，相比于已上市的IVL平臺更具優(yōu)勢。同時Bolt IVL具有較小的Profile，從而提高輸送性能，并提供了強大的可推性和可跟蹤性。

Bolt IVL是一種創(chuàng)新的沖擊波球囊產(chǎn)品，旨在通過在球囊導管內(nèi)產(chǎn)生聲壓波來破壞內(nèi)膜和深層鈣，并將具有增加的可用治療、高度可輸送的導管和可見的定向發(fā)射器，以一致的能量為同心、偏心血管鈣化病變提供治療。

Bolt IVL與Shockwave IVL不同，其采用基激光的IVL技術(shù)。將激光能量通過光纖分布于球囊內(nèi)多個位置，然后通過在球囊內(nèi)產(chǎn)生等離子體轉(zhuǎn)換為沖擊波，從而實現(xiàn)在血管內(nèi)碎石效果。

激光產(chǎn)品沖擊波原理

Bolt IVL兩項臨床研究（ESTORE ATK和RESTORE BTK），研究數(shù)據(jù)將作為FDA和CE批準上市重要證據(jù)。

 

【05】飛利浦

飛利浦在上個月首次公布其IVL導管---一種融合激光切除功能的沖擊波導管。該沖擊波導管非常具有特點，其最大特點是將激光動脈粥樣硬化切除術(shù)和血管內(nèi)碎石術(shù)聯(lián)合使用，聯(lián)合使用不是簡單將這兩種器械先后使用，而是將激光和沖擊波融合在一根導管上，實現(xiàn)一邊激光切除、一邊沖擊波碎石。

兩種技術(shù)融合創(chuàng)新沖擊波導管，不僅可以簡化手術(shù)流程，而且還能降低手術(shù)風險，改善患者預后。

目前飛利浦已經(jīng)在美國開啟IDE臨床研究（THOR IDE），本項將在美國30個中心招募155名患者（外周動脈疾病患者）。

 

【06】雅培

去年雅培以8.9億美元收購Cardiovascular Systems（CSI），除了獲得CSI引以為傲的旋磨技術(shù)外，還獲得CSI在研中IVL技術(shù)。

雅培（CSI）在2022年完成了可行性測試。在2022年底CSI表示將計劃在2023年開始臨床測試（隨著被雅培收購，后續(xù)項目進展再也沒有公布）。當時CSI表示其IVL技術(shù)旨在使醫(yī)生能夠輕松交付和治療更具挑戰(zhàn)性的動脈粥樣硬化病變。并且還能于與其更廣泛的血管制備技術(shù)組合相輔相成。