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FDA預(yù)警奧林巴斯的內(nèi)窺鏡配件、鑷子/沖洗塞問題

受影響的產(chǎn)品：

MAJ-891鑷子/灌溉塞

奧林巴斯已向受影響的醫(yī)療保健提供者發(fā)出一封信，建議因潛在的高風險設(shè)備問題而停止使用某些內(nèi)窺鏡的鑷子/沖洗塞附件：

MAJ-891鑷子/沖洗塞（隔離型）

所有地塊

用戶信息：04953170063114

預(yù)警原因：

當MAJ-891鑷子/沖洗塞的再處理不當和/或不完整時，例如在再處理之前沒有將MAJ-891與內(nèi)窺鏡斷開并拆卸，可能會因接觸受污染的設(shè)備而導(dǎo)致患者感染。這種暴露可能導(dǎo)致患者受傷，包括感染、尿路感染或敗血癥，在某些情況下可能導(dǎo)致死亡。這些危害可能需要住院治療/監(jiān)測，以及口服或靜脈注射抗生素治療。

奧林巴斯報告稱，MAJ-891與膀胱鏡（CYF鏡）一起使用后，因感染導(dǎo)致120人受傷，1人死亡。

設(shè)備使用：

MAJ-891是連接到某些奧林巴斯內(nèi)窺鏡儀器通道端口的內(nèi)窺鏡配件，包括膀胱鏡（CYF系列）、輸尿管鏡（URF系列），膽道鏡（CHF系列）和宮腔鏡（HYF系列）以允許沖洗和使用內(nèi)窺鏡治療配件。MAJ-891于2022年從美國市場停產(chǎn)。