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【問】醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料提交時，只輸出了產(chǎn)品加速穩(wěn)定性驗證報告，實時穩(wěn)定性驗證報告還未輸出，是否會影響注冊資料的的提交和注冊資料評審？

【答】關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復(fù)如下：如加速老化驗證過程合理則可只提交加速老化驗證報告作為注冊申報資料。如為無源植入性醫(yī)療器械應(yīng)符合《無源植入性醫(yī)療器械貨架壽命指導(dǎo)原則》。