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【問(wèn)】生化免疫分析儀器是否需要提供適配試劑信息？

【答】1. ①建議參照《全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀技術(shù)審查指導(dǎo)原則》寫(xiě)明與申報(bào)產(chǎn)品配套使用的檢測(cè)試劑的情況；②由于申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、工作原理等關(guān)鍵信息不詳，且未明確各模塊是否獨(dú)立，是否相互影響，故不建議用已獲證的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀適配試劑信息替代申報(bào)產(chǎn)品的適配試劑信息。 2.如果申報(bào)產(chǎn)品屬于有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品，且申報(bào)產(chǎn)品中每個(gè)單獨(dú)的模塊都是屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，并且申請(qǐng)人能夠證明各單獨(dú)模塊的組合不存在相互影響，且臨床用途未超出《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的范圍，那么就可以認(rèn)為該產(chǎn)品是多個(gè)功能模塊的簡(jiǎn)單組合，可以按照《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》的要求對(duì)不同模塊分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。同時(shí)，申請(qǐng)人還應(yīng)評(píng)價(jià)模塊組合可能帶來(lái)的其他風(fēng)險(xiǎn)。