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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2024-12-26 17:45
【問(wèn)】關(guān)于數(shù)字化手術(shù)室系統(tǒng)是否需要申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證?
【答】《2023年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總》中有兩個(gè)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理的類(lèi)似產(chǎn)品,可供企業(yè)參考。 手術(shù)室遠(yuǎn)程控制系統(tǒng):由計(jì)算機(jī)平臺(tái)和軟件組成。在數(shù)字減影血管造影手術(shù)中使用。產(chǎn)品通過(guò)網(wǎng)絡(luò)連接手術(shù)室中的麻醉設(shè)備、呼吸設(shè)備和輸注設(shè)備,供手術(shù)室外的醫(yī)務(wù)人員遠(yuǎn)程操作控制手術(shù)室設(shè)備。分類(lèi)編碼:01-07。 數(shù)字化手術(shù)室設(shè)備集總控制系統(tǒng):由控制主機(jī)、應(yīng)用軟件、顯示器和通訊線纜組成??刂浦鳈C(jī)通過(guò)通信線纜與手術(shù)床、手術(shù)無(wú)影燈、術(shù)野相機(jī)和全景攝像機(jī)等手術(shù)室設(shè)備進(jìn)行通信,并可發(fā)送命令給被控設(shè)備,被控設(shè)備接收到指令后進(jìn)行相應(yīng)動(dòng)作。用于對(duì)手術(shù)室設(shè)備的遠(yuǎn)程控制。分類(lèi)編碼:01-07。 上述產(chǎn)品與咨詢產(chǎn)品較為相似,建議企業(yè)申請(qǐng)分類(lèi)界定判定產(chǎn)品類(lèi)別。

來(lái)源:江蘇藥監(jiān)局