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【問(wèn)】江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)一般需要多少個(gè)工作日？

【答】目前江蘇省第二類(lèi)醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為40個(gè)工作日，如需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起40個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（專(zhuān)家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。 如為創(chuàng)新醫(yī)療器械，審評(píng)時(shí)限為30個(gè)工作日，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（專(zhuān)家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。 如為應(yīng)急醫(yī)療器械或同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類(lèi)醫(yī)療器械來(lái)蘇申報(bào)的，審評(píng)時(shí)限為5個(gè)工作日，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（專(zhuān)家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。 如為優(yōu)先醫(yī)療器械，審評(píng)時(shí)限為40個(gè)工作日，需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,自收到補(bǔ)正資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)（專(zhuān)家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）。