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英國(guó)MHRA于2024年12月確定了上市后監(jiān)督要求法定文書(shū)(PMS SI 2024 No. 1368)。

背景

PMS SI草案最初于2023年7月26日由MHRA在WTO網(wǎng)站上發(fā)布。2024年10月22日，英國(guó)發(fā)布了醫(yī)療器械上市后監(jiān)督（PMS）法定文書(shū)草案，該草案是英國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管框架的首次重大更新。此次PMS SI 2024 No. 1368旨在修改《2002年醫(yī)療器械條例》，引入新的上市后監(jiān)管要求，以確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。

生效日期

將于2025年6月16日生效。

修訂要點(diǎn)

全面的上市后監(jiān)督 （PMS） 要求

新增了4A部分，詳細(xì)說(shuō)明了醫(yī)療器械和配件的PMS要求。

更新的定義

“現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施”、“事故”、“嚴(yán)重事故”和“上市后監(jiān)測(cè)”等關(guān)鍵術(shù)語(yǔ)的定義已更新，以確保清晰度和一致性。

PMS系統(tǒng)

制造商必須為每個(gè)投放市場(chǎng)或投入使用的器械維護(hù)一個(gè)上市后監(jiān)管系統(tǒng)。

制造商必須確保PMS系統(tǒng)： 

(a) 與器械所構(gòu)成的風(fēng)險(xiǎn)相稱；

(b) 適合該類器械；

(c) 包括對(duì)器械整個(gè)生命周期內(nèi)與其質(zhì)量、性能和安全性相關(guān)數(shù)據(jù)的分析，并記錄制造商基于該分析得出的結(jié)論。

PMS計(jì)劃

PMS計(jì)劃必須規(guī)定設(shè)備的使用壽命并收集和評(píng)估信息的流程、重新評(píng)估所需風(fēng)險(xiǎn)分析的指標(biāo)和閾值、處理投訴和用戶反饋的流程等。

嚴(yán)重事件的初始報(bào)告

制造商必須向Secretary of State報(bào)告涉及制造商設(shè)備的任何嚴(yán)重事件。

制造商必須在以下情況下提交報(bào)告：

(a) 在制造商確認(rèn)設(shè)備與嚴(yán)重事件之間存在因果關(guān)系（或合理可能的因果關(guān)系）后立即提交；

(b) 一般事件，在15天內(nèi)提交；嚴(yán)重事件涉及重大公共衛(wèi)生威脅，則必須在制造商得知威脅后的2天內(nèi)提交報(bào)告；如果發(fā)生死亡或人員健康狀況意外嚴(yán)重惡化的情況，則必須在制造商得知事件后的10天內(nèi)提交報(bào)告。

現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施和現(xiàn)場(chǎng)安全通知

如果制造商認(rèn)為FSCA需要緊急采取，可以在采取FSCA之后提交初步報(bào)告和現(xiàn)場(chǎng)安全通知副本。否則，在對(duì)設(shè)備采取FSCA之前，制造商必須：

(a)對(duì)擬議的FSCA進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

(b)向Secretary of State提交：

(i)擬議行動(dòng)的初步報(bào)告；

(ii)包含第(6)款所列詳細(xì)信息的擬議現(xiàn)場(chǎng)安全通知。

文檔保存

保存期限為：對(duì)于植入式設(shè)備為15年，對(duì)于其他設(shè)備為10年。