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EUDAMED是歐盟委員會(huì)開發(fā)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)。該數(shù)據(jù)庫(kù)整合了六大模塊，旨在提高醫(yī)療器械透明度，讓公眾和醫(yī)療從業(yè)人員更好地獲取信息，并加強(qiáng)歐盟各成員國(guó)之間的協(xié)調(diào)合作。根據(jù)MDR Article 77 (5)和Article 77 (7)的法規(guī)要求，醫(yī)療器械的臨床調(diào)查報(bào)告及摘要應(yīng)基于各種情況在相應(yīng)的時(shí)間點(diǎn)內(nèi)上傳至EUDAMED的臨床調(diào)查/性能研究模塊并公開。

但是由于目前EUDAMED該模塊還未投入使用，為了保證臨床調(diào)查申辦方與臨床調(diào)查所在國(guó)家主管當(dāng)局持續(xù)有效溝通，以及臨床信息共享，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組通過MDCG2021-1 Rev.1提出了臨床調(diào)查報(bào)告及其摘要應(yīng)該通過CIRCABC directory 進(jìn)行公開及共享的解決辦法，但是該指南未提供具體的公開流程及要求。近期醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布的“MDCG 2024-15”則解決了這些問題。

臨床試驗(yàn)報(bào)告及摘要的公布流程

1、文件提交

根據(jù)MDR Article 77(5)和MDCG 2021-1 Rev.1，臨床報(bào)告及其摘要將由申辦方提交給臨床試驗(yàn)所在成員國(guó)的主管當(dāng)局，并由委員會(huì)發(fā)布。成員國(guó)或委員會(huì)不對(duì)文件做任何編輯工作，申辦方對(duì)文件內(nèi)容，包括保密和數(shù)據(jù)保護(hù)負(fù)全部責(zé)任。

2、文件的標(biāo)識(shí)和跟蹤

主管部門將對(duì)文件進(jìn)行如下標(biāo)識(shí)并用于文件跟蹤。

·臨床試驗(yàn)報(bào)告:CIV-ID-CIR

·臨床試驗(yàn)報(bào)告摘要:CIV-ID-SCIR

跟蹤文件將包括以下信息:

·臨床調(diào)查報(bào)告及其摘要的日期

·臨床調(diào)查的標(biāo)題

·臨床調(diào)查申辦方的名稱和聯(lián)系方式

·資助這項(xiàng)研究的實(shí)體名稱

·單一識(shí)別號(hào)碼(CIV-ID)

·臨床調(diào)查計(jì)劃代碼或編號(hào)

·臨床調(diào)查狀態(tài)：終止、暫時(shí)中止、提前終止

3、文件的管理

臨床調(diào)查所在地成員國(guó)收到臨床調(diào)查報(bào)告及其摘要并生成對(duì)應(yīng)CIV-ID號(hào)碼后，立即將其轉(zhuǎn)交給歐盟委員會(huì)，并注明收到文件的日期。只有用于醫(yī)療器械CE申請(qǐng)的臨床調(diào)查才會(huì)被轉(zhuǎn)交給歐盟委員會(huì)。

歐盟委員會(huì)將基于CIV-ID號(hào)碼核實(shí)文件是否存在重復(fù)，然后更新跟蹤文件。并在將臨床調(diào)查報(bào)告及其摘要提交給相關(guān)主管當(dāng)局一年后將其上傳到CIRCABC directory中并公布。對(duì)于臨床調(diào)查提前終止或臨時(shí)停止的情況，臨床調(diào)查報(bào)告及其摘要轉(zhuǎn)給歐盟委員會(huì)后要立即向公眾公開。

4、文件的儲(chǔ)存

臨床調(diào)查報(bào)告及其摘要將存儲(chǔ)在CIRCABC directory-“MDR臨床試驗(yàn)報(bào)告及其摘要”中。CIRCABC directory的根目錄中會(huì)放置一個(gè)專用的跟蹤文件，列出上傳的臨床試驗(yàn)報(bào)告及其摘要，并由委員會(huì)保持文件最新。

CIRCABC directory的鏈接已經(jīng)在MDCG指南文件中做了引用。據(jù)該指南文件所說CIRCABC目錄是公開可訪問的，無需成為會(huì)員（但是目前這個(gè)網(wǎng)址是打不開的）。

本指南文件的有效性

本指南提及的文件公開辦法是過渡用的，一旦EUDAMED的臨床調(diào)查/性能研究模塊正常運(yùn)作，臨床試驗(yàn)報(bào)告及其摘要均應(yīng)通過EUDAMED提交及公開。