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同品種對比是醫(yī)療器械臨床評價時最常見的一種方式。同品種醫(yī)療器械是指與申報產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料（有源類產(chǎn)品為與人體接觸部分的制造材料）、生產(chǎn)工藝、性能要求、安全性評價、國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的符合性、預(yù)期用途等方面基本等同的已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的產(chǎn)品。在進行同品種器械對比時，以下幾個方面應(yīng)特別注意：

1、基本原理

應(yīng)有相同的基本原理。基本原理不同的，不視為同品種醫(yī)療器械。其他項目（例如結(jié)構(gòu)組成、材料、性能指標(biāo)、作用部位等）的差異已引起基本原理、作用機制變化的，不視為同品種醫(yī)療器械。

2、結(jié)構(gòu)組成

結(jié)構(gòu)組成應(yīng)一致。對減少的組成，一般來說，應(yīng)重點考慮對有效性降低及應(yīng)用范圍縮窄的影響；對增加的組成，一般來說，應(yīng)重點考慮安全風(fēng)險增加及新增臨床功能的影響。

3、性能要求

在安全有效范圍內(nèi)的性能要求應(yīng)一致。功能參數(shù)并非都可以通過檢測手段來驗證，對臨床功能而言，檢測往往只能驗證產(chǎn)品是否具有該功能，未能確認該功能的臨床安全性和有效性。某些臨床功能需要提供基于臨床試驗的臨床評價資料，如彩超彈性成像功能。

4、適用范圍

適用范圍不僅僅是指注冊證中載明的適用范圍，還包括說明書或產(chǎn)品技術(shù)要求中涉及的臨床功能。適用范圍應(yīng)一致，對超出對比產(chǎn)品的部分，應(yīng)再提供相應(yīng)臨床評價資料。適用范圍不同的產(chǎn)品，不具可比性，不視為同品種醫(yī)療器械。