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嘉峪檢測網 2024-12-27 14:48
近期，美敦力的Sphere-9三合一PFA消融導管，已經在美國完成了首例商業(yè)化手術，距離上市不到兩周時間。這一導管集成了標測與消融功能，有助于提高手術效率與安全性。
Sphere-9消融導管是與Affera標測和消融系統(tǒng)完全集成、能夠進行脈沖場消融（PFA）和射頻（RF）消融的一體化電生理學產品，用于治療持續(xù)性房顫和三尖瓣峽部依賴性房撲。
二者解決了美敦力沒有自己標測系統(tǒng)的痛點，使其有能力與強生、波科、雅培抗爭（都有自己的標測系統(tǒng)），并且有望爭奪電生理一哥之位。未來美敦力還將推出適用于肺靜脈單次消融的Sphere-360，并與Sphere-9形成互補，既能點消融也能面消融，還能解決房性心動過速（非房顫）、室性心動過速等問題。
目前FDA已經批準五款PFA產品上市，分別是美敦力的Sphere-9消融導管（Affera標測和消融系統(tǒng)）和Pulseselect、波科的Farapulse和Farawave Nav、強生的Varipulse。后續(xù)不僅美敦力、波科、強生還會陸續(xù)推出新款PFA產品，而且像雅培、Kardium、CardioFocus也會推出自己產品加入PFA戰(zhàn)場。
手術詳情
德克薩斯州圣大衛(wèi)醫(yī)療中心的德克薩斯心律失常研究所（TCAI）的電生理學家們使用美敦力的Affera平臺完成了美國首例病例手術。
手術由心臟電生理學家兼TCAI執(zhí)行醫(yī)學主任的 Andrea Natale 博士和臨床心臟電生理學家 Amin Al-Ahmad 博士共同完成。Natale博士還參與了這款產品獲得FDA批準的臨床支持試驗。
這次手術的成功標志著美敦力在電生理領域的一個重大進步，為心律失?；颊咛峁┝诵碌闹委熯x擇。隨著更多醫(yī)院開始使用，預計將有更多患者受益于這一創(chuàng)新技術。
Sphere-9導管與Affera系統(tǒng)
Affera™是一種集成式、雙能量脈沖場（PF）和射頻（RF）消融系統(tǒng)，同時具備高密度標測功能，用于心臟電生理消融手術。該系統(tǒng)包括 Sphere-9 、能量發(fā)生器以及三維標測軟件。
Sphere-9™導管
一種新型的 7.5Fr 多段格狀球形導管，具有可膨脹的導電晶格電極。
導管以折疊形式插入鞘內，一旦進入心臟，晶格會膨脹成直徑為9mm的球形結構。
晶格包含 9 個微型電極/溫度傳感器（直徑0.7mm），均勻分布在其表面，提供更大的有效消融面積。
允許醫(yī)生在射頻能量和脈沖場能量之間切換，無需移動導管和連接線，滿足不同部位的消融需求。
能量發(fā)生器
能夠釋放脈沖場（PF）和射頻（RF）能量，與Sphere-9導管配合使用，提供雙模式消融能力。
三維標測軟件（Prism-1）
通過在導管尖端使用多個位置傳感器，允許 6 個自由度的位置定位，用于跟蹤和構建心臟腔室的三維地圖。
提供直觀的標測和導航，幫助醫(yī)生根據(jù)病人和手術需要選擇射頻或PFA進行大面積的病灶消融。
產品優(yōu)勢如下：
雙消融模式：允許術中進行模式切換，且無需移動導管和連接線，能夠滿足不同部位的消融需求。
晶格尖端設計：Sphere-9 的晶格尖端設計（9個微電極）能夠提供點狀消融，也可靈活用于不同解剖位置，如線性病變。
高安全性和有效性：一方面選擇性影響心肌細胞，不損傷周圍的血管和神經，無食道和膈神經的損傷；另一方面，在急性期可達100%的線性阻滯，術后35天的損傷灶仍呈現(xiàn)連續(xù)透壁性。
均勻高效輸送電脈沖能量：獨特的晶格尖端設計，具有更大的有效表面積，能以更低的電流密度，將更高的電流輸送到組織，增加消融的安全有效窗口，在心室肌等特殊部位的使用具有優(yōu)勢。
標測消融優(yōu)于強生
美敦力在HRS 2024 會議上公布了一項關于頭對頭臨床研究（SPHERE Per-AF），共招募了420名患者，分布在美國、捷克共和國和以色列的 23 個中心，旨在評估雙能消融導管和三維標測系統(tǒng)（美敦力的Sphere-9 + Affera、強生的Thermocoll SmartTouchSF + Carto 3）治療持續(xù)性房顫的療效，結果顯示美敦力優(yōu)于強生。
試驗組使用美敦力的Sphere-9+Affera導管治療，對照組使用強生的Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3 導管治療。
結果顯示
Sphere-9導管具有良好的安全性，主要安全終點率為1.4%（對照組為1.0%）。未報告包括肺靜脈狹窄、食道事件或心臟壓塞在內的安全事件。
超過 95% 的Sphere-9手術使用了一次經中隔穿刺，而對照組的這一比例為62%。
Sphere-9 組中 73.8% 患者沒有出現(xiàn)房顫復發(fā)，而對照組僅為 65.8 %。
在100%急性隔離肺靜脈和線性病變后，接受 Sphere-9 導管治療的患者在整個12個月的隨訪期內也觀察到房性心律失常的復發(fā)率較低。
與對照組相比，使用Sphere-9導管的治療效率更高。表現(xiàn)為：第一次消融和最后一次消融之間的時間減少26.8分鐘；能量應用時間減少28.6分鐘。
接受 Sphere-9 導管治療的患者在身心健康、生活質量上都有所改善。
此次頭對頭試驗，意味著美敦力試圖以后來者的身份攪動市場格局，畢竟電生理巨頭強生、波士頓科學和雅培均擁有自己的三維標測導航技術。
強生的Thermocoll SmartTouchSF 和 Carto 3系統(tǒng)一直是射頻消融治療房顫的行業(yè)標準。Carto 3 系統(tǒng)以其豐富的功能模塊和集成多款標測導管的能力，在全球三維標測系統(tǒng)中占據(jù)主導地位，是強生維持電生理消融領域統(tǒng)治地位的基石。然而，美敦力的Sphere-9 導管在臨床試驗中展現(xiàn)出了更高的急性成功率，一定程度上撼動了強生這位三維標測領域的絕對統(tǒng)治者，也意味著美敦力有著顛覆市場競爭格局的決心。
美敦力正在以大舉并購和多款新產品獲批，開啟高舉高打全面追趕之勢。
如何突出重圍
PFA在電生理的商業(yè)化應用，將會成為后續(xù)幾年介入產業(yè)里一個高速上漲的領域，想要在商業(yè)化上有所突破，需要關注以下三點：
1. 原創(chuàng)技術（產品）
2. 一站式的配套服務
3. 差異化設計
其中產品力以及持續(xù)的創(chuàng)新力是關鍵。
波士頓科學認為導管設計是PFA技術的關鍵，擁有具有可變籃子和花朵形狀的Farawave導管），以適應更多心律失常的治療需求。創(chuàng)新的導管設計，可以得到正確形狀的電場，合適的波形和能量，對心臟組織的選擇性相對較高。
雅培則專注于球囊設計的PFA導管，這通過增大接觸面積來提高消融的準確性和效率。強生和美敦力則采取了雙能量策略，結合射頻（RF）和PFA技術，PFA產品與三維標測系統(tǒng)集成，提高了診斷效率。
而今，隨著PFA技術的不斷成熟與演進，國產創(chuàng)新企業(yè)不僅在三維標測技術領域有所突破，更是研發(fā)出了不依賴三維標測技術的PFA產品，有望打破市場格局。例如，德諾電生理的CardioPulse™脈沖電場消產品，其一體成型的消融電極能夠實現(xiàn)多種解剖形態(tài)的肺靜脈貼靠，對肺靜脈進行快速安全消融的同時可以進行高質量電信號標測，無需依賴三維標測即可完成肺靜脈隔離，已經獲批NMPA上市。除此之外，北芯生命、睿笛生物等企業(yè)的在研PFA產品同樣不依賴三維標測系統(tǒng)。
全球電生理市場內卷全面加劇，唯有顛覆性的創(chuàng)新技術才足以突圍，而在這一進程中，已經有了國產創(chuàng)新力量的身影。未來的市場競爭注定會更加多元化：更豐富的產品選擇、更靈活的價格體系、更優(yōu)質的服務體驗均是成敗的重要因素。
來源：心未來
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