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問題1：生物制品上市前是否需要申請現(xiàn)場核查與GMP符合性二合一檢查？

答復(fù)建議：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第47條，生物制品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。第48條，需要上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的，由藥品核查中心協(xié)調(diào)相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門與藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查同步實(shí)施。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《藥品注冊核查工作程序》明確了藥品注冊核查的基本程序，包括時(shí)限的要求，現(xiàn)場核查的范圍及內(nèi)容。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱“核查中心”）發(fā)布《藥品注冊核查工作程序（試行）》明確了注冊核查基本要求和注冊核查基本程序；《藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范銜接工作程序(試行)》第6條，核查中心和省級局可分別組建檢查組，或共同組建一個(gè)檢查組。原則上注冊核查與上市前GMP檢查選擇在同一生產(chǎn)周期內(nèi)開展。

問題2：注射劑生產(chǎn)企業(yè)所用的輔料系國外企業(yè)生產(chǎn)，已經(jīng)使用多年，但因輔料用量較小，生產(chǎn)商一直不接受現(xiàn)場審計(jì)。是否必須進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，經(jīng)過回顧分析及風(fēng)險(xiǎn)評估后，能否免除現(xiàn)場審計(jì)的環(huán)節(jié)？

答復(fù)建議：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》第二百五十五條規(guī)定：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)，主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素；第二百五十六條還規(guī)定：應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。如質(zhì)量評估需采用現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)方式的，還應(yīng)當(dāng)明確審計(jì)內(nèi)容、周期、審計(jì)人員的組成及資質(zhì)。需采用樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)明確生產(chǎn)批量、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性考察方案。

供應(yīng)商采用何種方式審計(jì)，企業(yè)應(yīng)針對物料對產(chǎn)品的影響程度進(jìn)行判斷，一般情況下，應(yīng)對作為主要物料的輔料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)。如企業(yè)委托有資質(zhì)的第三方開展現(xiàn)場審計(jì)或購買第三方審計(jì)報(bào)告，企業(yè)需對第三方審計(jì)報(bào)告的適用性進(jìn)行評估和確認(rèn)。

相關(guān)答復(fù)建議是基于我們目前的科學(xué)認(rèn)知下，對現(xiàn)行政策法規(guī)、指導(dǎo)原則等的認(rèn)識和理解，僅供參考，不作為政策法規(guī)、指導(dǎo)原則最終解讀。