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烏克蘭（烏克蘭語：Укра?на，英語：Ukraine），首都基輔，是歐洲國土面積第二大國家?？?cè)丝诔^4000萬。當(dāng)然由于大家都知道的一些國際原因，目前國內(nèi)廠商對于此市場或多或少都有所忽略。然而烏克蘭醫(yī)療器械市場實際的需求量還是比較可觀的。

 

如何進(jìn)行烏克蘭醫(yī)療器械注冊

在您的產(chǎn)品進(jìn)口并投放流通到烏克蘭市場之前，所有醫(yī)療產(chǎn)品需要通過技術(shù)法規(guī)的合格性評定，經(jīng)過衛(wèi)生部的審批以后加貼技術(shù)法規(guī)符合性標(biāo)識才能在市場流通。

 

如果您在烏克蘭當(dāng)?shù)貨]有實體辦公地址，則需委托當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表，代表您進(jìn)行注冊文件遞交并與衛(wèi)生部及授權(quán)合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)以及上市后監(jiān)管工作。授權(quán)代表的名稱和聯(lián)系方式必須體現(xiàn)在產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書中。烏克蘭當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表需保存制造商所提供技術(shù)文件、標(biāo)簽、說明書等資料至少5年。

 

烏克蘭醫(yī)療器械監(jiān)管

烏克蘭醫(yī)療器械監(jiān)管的主要立法依據(jù)和技術(shù)規(guī)定為：

 

“技術(shù)規(guī)范和合格評定法”

 

“No. 753 醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”

 

“No. 754 體外診斷醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”

 

“No. 755 有源植入式醫(yī)療器械技術(shù)法規(guī)”

 

烏克蘭醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)主要基于歐盟醫(yī)療器械指令和法規(guī)，總體技術(shù)法規(guī)類似于歐盟的模式。因此烏克蘭醫(yī)療器械根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險等級分為：Class 1(非無菌、無菌、測量）, Class 2a, Class 2b, Class 3 類別。

 

與歐盟MDR CE相似，烏克蘭醫(yī)療器械注冊獲批后每年還需接受年度監(jiān)督審核。

 

烏克蘭醫(yī)療器械注冊準(zhǔn)備及流程

烏克蘭規(guī)定所有擬注冊的產(chǎn)品需通過技術(shù)法規(guī)符合性評估過程以確保產(chǎn)品的安全、性能和可操作性符合預(yù)期用途，衛(wèi)生部授權(quán)的第三方符合性評估認(rèn)定機(jī)構(gòu)(CAB)負(fù)責(zé)產(chǎn)品的評估。此注冊過程與歐盟MDR CE申請類似。

 

根據(jù)產(chǎn)品的風(fēng)險分類等級不同，準(zhǔn)備的資料以及符合性評估的過程也不一樣。

 

步驟一：

 

根據(jù)不同的技術(shù)規(guī)定判定擬注冊產(chǎn)品屬于哪類醫(yī)療產(chǎn)品；

 

步驟二：

 

根據(jù)選定的醫(yī)療產(chǎn)品類別基于對于的法規(guī)，判定產(chǎn)品的風(fēng)險等級分類；

 

步驟三：

 

對于所有的非Class I (非無菌、非測量) 類醫(yī)療產(chǎn)品，需執(zhí)行質(zhì)量管理體系符合性認(rèn)證，或MDR CE互認(rèn)識別，或批次性驗證路徑；通常來說大多數(shù)公司會提供ISO 13485-2016全質(zhì)量管理體系符合證明。

 

對于Class I(非無菌、非測量) 類醫(yī)療產(chǎn)品，通常來說質(zhì)量管理體系符合非強(qiáng)制要求，但是仍然需要確保上市后監(jiān)督管理及臨床隨訪，企業(yè)在完成技術(shù)文件的準(zhǔn)備及備案后即可通過簽發(fā)自我聲明符合烏克蘭技術(shù)法規(guī)的規(guī)定。

 

步驟四：

 

對于需要CAB介入的醫(yī)療產(chǎn)品，我們需要準(zhǔn)備相關(guān)的技術(shù)文件包含產(chǎn)品的所有詳細(xì)信息以用于證明符合烏克蘭技術(shù)法規(guī)的規(guī)定；此外對于高風(fēng)險類的產(chǎn)品需考慮當(dāng)?shù)嘏R床試驗可能性；

 

步驟五：

 

如果您在當(dāng)?shù)貨]有分支機(jī)構(gòu)，需委任有經(jīng)驗的專業(yè)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)授權(quán)代表，代表您與主管當(dāng)局，CAB進(jìn)行溝通，負(fù)責(zé)上市前、上市后的相關(guān)監(jiān)管工作；

 

步驟六：

 

對于除Class I(非無菌、非測量) 類醫(yī)療產(chǎn)品的其它所有醫(yī)療產(chǎn)品，需經(jīng)過CAB的審核；

 

步驟七：

 

CAB審核通過后，您將獲得由CAB簽發(fā)的符合性認(rèn)證證明及質(zhì)量管理體系證明。注意：此后每年需接受年度監(jiān)督審核。

 

步驟八：

 

準(zhǔn)備符合性聲明，留存技術(shù)文件，加貼烏克蘭符合性聲明標(biāo)簽；

 

步驟九：

 

所有Class I類醫(yī)療產(chǎn)品需在主管當(dāng)局完成備案；

 

步驟十：

 

啟動上市后日常監(jiān)督，Class I(非無菌、非測量)類產(chǎn)品需維護(hù)定期臨床評估報告及上市后監(jiān)督管理活動，所有其他分類產(chǎn)品需接受年度監(jiān)督審核，同時也需維護(hù)定期臨床評估報告及上市后監(jiān)督管理活動。

 

以上為烏克蘭醫(yī)療器械注冊簡易流程，申請認(rèn)證過程中CAB會提出其他補(bǔ)充問題問詢，制造商需積極應(yīng)對并及時反饋。

 

烏克蘭醫(yī)療器械注冊實用知識點

1、烏克蘭醫(yī)療器械注冊需要原產(chǎn)國證明嗎？

 

答：不需要。

 

2、烏克蘭醫(yī)療器械注冊需要CE證書嗎？

 

答：不是必需的。但是有CE證書可以豁免質(zhì)量體系審核，走互認(rèn)識別程序。

 

3、烏克蘭醫(yī)療器械注冊需要質(zhì)量管理體系認(rèn)證嗎？

 

答：基于MDR CE證書的無需，否則則需遠(yuǎn)程質(zhì)量體系審核。

 

4、烏克蘭醫(yī)療器械注冊需要本土測試嗎？

 

答：不需要，但需提供符合技術(shù)法規(guī)要求的已有測試報告。

 

5、烏克蘭醫(yī)療器械注冊需要工廠審核嗎？

 

答：與EU MDR要求一致，目前實施遠(yuǎn)程質(zhì)量體系符合性審查。

 

6、烏克蘭醫(yī)療器械注冊周期多久呢？

 

答：根據(jù)芊隆科技的實戰(zhàn)經(jīng)驗一般為3-4個月（包含審廠如有）。

 

7、烏克蘭醫(yī)療器械注冊需要質(zhì)量管理體系認(rèn)證證明嗎？

 

答：ISO 13485-2016或者ISO 9001。