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【問(wèn)】我公司有兩個(gè)單項(xiàng)的定量檢測(cè)試劑盒(細(xì)胞因子類)計(jì)劃去醫(yī)院做臨床，選定的對(duì)比試劑是十二項(xiàng)聯(lián)檢的試劑盒。這種單項(xiàng)對(duì)多項(xiàng)聯(lián)檢的臨床試驗(yàn)可行嗎?

【答】依據(jù)《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定，申請(qǐng)人應(yīng)充分了解比較所選擇對(duì)比試劑的方法學(xué)、預(yù)期用途、主要性能指標(biāo)、校準(zhǔn)品的溯源情況、參考區(qū)間等。聯(lián)檢試劑中該檢測(cè)項(xiàng)目的上述內(nèi)容應(yīng)與申報(bào)試劑具有可比性，否則不能作為對(duì)比試劑。