您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 法規(guī)標準
嘉峪檢測網(wǎng) 2024-12-27 16:07
目的：通過對藥品檢查合作計劃（PIC/S）GMP草藥藥品生產(chǎn)附錄進行對比研究，查找我國中藥生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)的優(yōu)勢及不足，為順利加入PIC/S提供理論依據(jù)。方法：對我國GMP中藥飲片、中藥制劑附錄及相關(guān)法規(guī)與PIC/S GMP草藥藥品生產(chǎn)附錄的內(nèi)容進行全面對比，并就一些優(yōu)勢和差異問題進行分析討論。結(jié)果：我國GMP中藥飲片、中藥制劑附錄及相關(guān)法規(guī)與PIC/S GMP草藥藥品生產(chǎn)附錄在各個方面要求基本一致，且我國中藥監(jiān)管法規(guī)在廠房與設(shè)施設(shè)備、人員、確認與驗證、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要求較PIC/S GMP草藥藥品生產(chǎn)附錄更全面、更具體。結(jié)論：我國中藥生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)具備良好基礎(chǔ)，已滿足PIC/S GMP草藥藥品生產(chǎn)附錄的要求，后續(xù)應(yīng)堅定信心，明確方向，進一步完善我國中藥生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)要求。
引 言
我國是世界最大的原料藥生產(chǎn)國與出口國，也是世界第二大藥品與醫(yī)療器械消費市場[1]，在全球藥品供應(yīng)和銷售體系中占據(jù)著舉足輕重的地位。不過長期以來，我國的中藥飲片和中藥制劑難以被國際主流市場認可，制約了我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展[2]。2021年國家藥品監(jiān)督管理局（以下稱國家藥監(jiān)局）正式啟動藥品檢查合作計劃（PharmaceuticalInspection Co-operation Scheme，PIC/S）預(yù)加入申請工作。加入PIC/S是我國藥品檢查與國際接軌的重要路徑及實現(xiàn)國際互認的重要基礎(chǔ)[3]，有利于我國加快完善藥品檢查體系，提升檢查能力，而檢查結(jié)果的互認有利于打開國際市場，有效提升我國中藥市場國際競爭力[4-5]。2013年1月1日，PIC/S修訂了《PIC/S藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄7：草藥藥品的生產(chǎn)》（以下簡稱PIC/S GMP附錄7），對草藥藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行了規(guī)定。我國藥品監(jiān)督管理部門近年來也陸續(xù)發(fā)布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（以下簡稱GMP）正文及其配套文件中藥制劑附錄、中藥飲片附錄，《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《中藥材GAP檢查指南》等法規(guī)文件，為我國中藥生產(chǎn)監(jiān)管提供了法規(guī)依據(jù)。本文從多個維度將PIC/S GMP附錄7全部條款逐條與我國GMP正文、中藥制劑附錄、中藥飲片附錄、2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）及我國已頒布實施的藥品注冊、監(jiān)管等相關(guān)法規(guī)進行對比分析，旨在全面、細致、深入地剖析兩者的異同，為完善我國中藥生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)提出參考意見。
1、PIC/S GMP附錄7框架及內(nèi)容概述
PIC/S GMP附錄7的適用范圍包含藥用植物（Medicinal Plants）、草藥藥材（HerbalSubstance）及草藥提取物（Herbal Preparation）[6]，全文分為原則和正文兩部分，正文分為3個章節(jié)，分別為廠房、文件、質(zhì)量控制，共計16條條款[7]，對草藥藥品的種植要求、儲存區(qū)域、廠房設(shè)備、文件管理等內(nèi)容進行了規(guī)定。
2、我國關(guān)于草藥藥品的GMP法規(guī)體系
2.1我國中藥相關(guān)法規(guī)體系
我國中藥GMP檢查法律法規(guī)層面的主要依據(jù)為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，包括正文和14個附錄，其中GMP正文、中藥制劑附錄及中藥飲片附錄，對中藥材、中藥飲片、中藥制劑及中藥提取物的生產(chǎn)管理、質(zhì)量保障、人員培訓(xùn)、確認與驗證等內(nèi)容進行了詳細規(guī)定，中藥材及飲片的質(zhì)量控制要求體現(xiàn)在《中國藥典》中。2022年3月17日，國家藥監(jiān)局、中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林業(yè)和草原局、國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合頒布新版《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GAP）[8]，為中藥材種植過程中的基地選址、種子種苗種植、采收與產(chǎn)地加工等提出了技術(shù)要求，并且為現(xiàn)階段監(jiān)管機構(gòu)開展GAP現(xiàn)場檢查提供了重要參考依據(jù)。
2.2我國GMP中藥制劑附錄及中藥飲片附錄內(nèi)容
中藥制劑附錄是我國GMP的配套文件，是規(guī)定中藥材前處理、中藥提取和中藥制劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存、發(fā)放、運輸?shù)确矫鎯?nèi)容的最主要文件。全文共分為十章，分別為范圍、原則、機構(gòu)與人員、廠房設(shè)施、物料、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、委托生產(chǎn)、術(shù)語，共四十四項條款，是對中藥制劑生產(chǎn)管理的全方位、全過程、全要素規(guī)范性文件。中藥飲片附錄也是我國GMP的配套文件，全文共分十一章，分別為范圍、原則、人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、物料和產(chǎn)品、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、確認與驗證、術(shù)語，共五十六項條款，是規(guī)定中藥飲片的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制全過程的最主要文件。
3、對比分析
3.1法規(guī)框架與結(jié)構(gòu)
PIC/S GMP附錄7與我國GMP中藥制劑附錄、中藥飲片附錄的整體對比情況見表1。由于《中國藥典》中涉及的情況多為質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容，因此未在表1中進行對比。
表1 PIC/S GMP 附錄7與我國GMP中藥制劑附錄、中藥飲片附錄整體對比情況匯總表
3.2適用范圍及原則對比
PIC/S GMP附錄7與我國GMP中藥飲片及中藥制劑附錄規(guī)定的范圍并不完全相同，PIC/S GMP附錄7適用于藥用植物、草藥藥材或草藥提取物，我國GMP中藥飲片及中藥制劑附錄中規(guī)定的中藥包括植物類中藥、動物類中藥和礦物類中藥。同時PIC/SGMP附錄7中提到的草藥藥品不包含中藥飲片，也沒有炮制概念，而我國GMP專門制定中藥飲片附錄對中藥飲片生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的全過程進行了詳細的規(guī)定，因此我國GMP與PIC/S GMP附錄7相比較而言，更具有中國特色。
3.3人員要求
PIC/S GMP附錄7和我國GMP附錄均提到了對質(zhì)量控制人員的要求。PIC/S中指出質(zhì)量控制人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗以滿足鑒別試驗、識別摻假等情況的需要，我國GMP附錄中對質(zhì)量控制人員的資質(zhì)能力的要求更為詳細，如學(xué)歷、工作經(jīng)驗、工作能力。除此以外，我國GMP附錄還對企業(yè)生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人、企業(yè)負責(zé)人員、從事中藥材炮制人員、中藥材采購和驗收人員、養(yǎng)護和倉儲保管人員的資質(zhì)及能力進行了詳細的規(guī)定，便于企業(yè)據(jù)此對相關(guān)人員進行考核，以判斷其是否能夠承擔(dān)相應(yīng)的工作。
3.4廠房與設(shè)施設(shè)備要求
PIC/S GMP附錄7和我國GMP附錄均要求中藥材應(yīng)根據(jù)性質(zhì)在不同的區(qū)域儲存，安裝防止昆蟲或動物進入的裝置，防止混淆、污染和交叉污染，儲存區(qū)域應(yīng)當(dāng)定期通風(fēng)，保持清潔，提供適當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件并進行監(jiān)控，生產(chǎn)操作過程中控制產(chǎn)塵，以便于清潔和避免交叉污染。在此基礎(chǔ)上，我國GMP附錄對特殊中藥材的生產(chǎn)廠房和設(shè)施、設(shè)備有更加明確的要求，如對毒性中藥材的存儲、使用、生產(chǎn)進行了詳細規(guī)定，特別要求毒性中藥材加工炮制需要使用專用設(shè)施設(shè)備，與其他生產(chǎn)區(qū)嚴格分開。規(guī)定直接口服飲片的生產(chǎn)要按D級潔凈級別管理并采取微生物監(jiān)控措施。
3.5生產(chǎn)管理要求
PIC/S GMP附錄7關(guān)于生產(chǎn)管理的內(nèi)容較少，我國GMP附錄對生產(chǎn)環(huán)節(jié)、確認與驗證和物料管理等方面的規(guī)定較為具體。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)方面要求中藥材的洗滌、浸潤、提取用水需滿足飲用水標準，中藥注射劑的提取用水需滿足純化水標準；明確了提取溶劑回收的具體要求，同時對中藥飲片的生產(chǎn)日期和批次做了規(guī)定。在確認與驗證方面詳細規(guī)定了確認與驗證的具體要求，如驗證文件、工藝驗證、關(guān)鍵設(shè)備確認和再驗證等；針對中藥材的炮制方法分為兩種情況，凈制、切制可按劑型進行工藝驗證，其他炮制方法應(yīng)根據(jù)制法要求按照品種進行工藝驗證，且關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗證中體現(xiàn)。物料管理方面強調(diào)了特殊中藥材的特殊標識，例如毒性中藥材在外包裝上應(yīng)有明顯的標志；明確了包裝材料的法規(guī)標準，例如要求直接接觸中藥飲片的包裝材料應(yīng)至少符合食品包裝材料標準；制定了中藥材、中藥飲片的復(fù)驗期；明確進口藥材要符合相關(guān)規(guī)定。
3.6文件管理要求
PIC/S GMP附錄7和我國GMP附錄均要求對起始物料的質(zhì)量標準和工藝規(guī)程進行詳細說明，要求草藥藥品制造商使用按照GMP生產(chǎn)和上市許可資料中規(guī)定的草藥作為起始物料，且文件資料應(yīng)包括植物的學(xué)名、來源情況、使用部位、適當(dāng)?shù)蔫b別等；工藝規(guī)程部分規(guī)定去除異物的方法和中藥提取物生產(chǎn)用溶劑、浸提時間和溫度等應(yīng)進行描述。我國GMP附錄除以上要求外，具體規(guī)定了中藥材和中藥飲片質(zhì)量管理文件的要求，如工藝規(guī)程、檢驗標準操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄等文件。
3.7質(zhì)量控制要求
PIC/S GMP附錄7中對藥用植物（MedicinalPlants）、草藥藥材（Herbal Substance）及草藥提取物（Herbal Preparation）的部分檢驗項目進行了規(guī)定。相較于PIC/S GMP附錄7，《中國藥典》對我國中藥材、中藥飲片及中藥制劑的具體檢驗項目進行了明確的規(guī)定，如水分、含量、農(nóng)藥殘留、微生物限度、黃曲霉毒素、重金屬、熾灼殘渣等項目，對特殊的檢驗項目，如農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等有專門的指導(dǎo)原則來指導(dǎo)該項目的檢驗。同時《中國藥典》對容易摻假/取代的藥品定期制定補充檢驗方法，鑒別現(xiàn)有方法不能及時檢驗發(fā)現(xiàn)的摻假/取代的中藥材、飲片及制劑。《中國藥典》還規(guī)定了植物的學(xué)名（屬、種、亞種/品種），規(guī)定了植物來源情況（原產(chǎn)國或地區(qū)及栽培、收獲時間、采集程序等）及使用植物的部位。此外，《中國藥典》針對中藥材及中藥飲片如何取樣進行了更為細致的規(guī)定?！吨兴幮滤庂|(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》[9]中也對中藥材、中藥飲片外源性污染物的檢驗進行了相關(guān)規(guī)定。
3.8其他要求
3.8.1 質(zhì)量管理
我國GMP附錄在對中藥材、中藥飲片質(zhì)量管理方面相對PIC/S GMP附錄7有更詳細的要求，如中藥材、中藥飲片的留樣方面規(guī)定留樣量至少能滿足鑒別的需要，中藥飲片留樣量至少應(yīng)為兩倍檢驗量，中藥飲片留樣時間至少為放行后一年，用于中藥注射劑的中藥材或中藥飲片的留樣，應(yīng)當(dāng)保存至使用該批中藥材或中藥飲片生產(chǎn)的最后一批制劑產(chǎn)品放行后一年。
3.8.2 委托生產(chǎn)
為加強中藥委托生產(chǎn)，我國于2014年頒布了《藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》[10]、2023年10月13日發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》[11]，明確規(guī)定了藥品委托生產(chǎn)審批和監(jiān)督管理的具體要求[5]。我國GMP附錄對中藥材前處理和中藥提取的委托生產(chǎn)也有更為詳細的要求，如規(guī)定委托生產(chǎn)使用的中藥材和中藥飲片來源應(yīng)當(dāng)由委托方負責(zé)，委托方應(yīng)當(dāng)制定委托生產(chǎn)產(chǎn)品交接的檢驗內(nèi)控標準，委托生產(chǎn)的產(chǎn)品放行時，應(yīng)當(dāng)查閱中藥材和中藥飲片的檢測報告書，確認中藥材和中藥飲片的質(zhì)量，同時對中藥提取的委托生產(chǎn)合同內(nèi)容做了明確規(guī)定。PIC/SGMP附錄7則未對上述內(nèi)容進行規(guī)定。
3.8.3 中藥材種植方面
PIC/S GMP附錄7中的部分條款涉及中藥材種植方面的一些相關(guān)要求，例如“制造商應(yīng)酌情確認草藥物質(zhì)/制劑的供應(yīng)商符合《藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范》（《Good Agricultural and CollectionPractices 》）（以下簡稱 GACP 指南）[12]的要求，如果不符合，則需根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險管理（QRM）使用相關(guān)擴展措施”等。雖然我國GMP未對中藥種植方面進行規(guī)定，但是我國于2022年3月14日發(fā)布了GAP，以統(tǒng)一規(guī)劃生產(chǎn)基地，統(tǒng)一管理種子種苗或其他繁育材料，統(tǒng)一種植或者養(yǎng)殖技術(shù)，統(tǒng)一化肥、農(nóng)藥等投入品管理，統(tǒng)一采收與加工技術(shù)要求，統(tǒng)一包裝與貯存要求的“六統(tǒng)一”為核心，對中藥材生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行詳細的規(guī)定[13]。
值得一提的是，PIC/S GMP附錄7中提到的GACP為2003年世界衛(wèi)生組織頒布的指南，旨在制定統(tǒng)一的全球標準，提高植物藥質(zhì)量及安全性。相較于PIC/S GMP附錄7以及GACP指南對于草藥藥品種植過程的規(guī)定，我國新頒布的GAP指南對中藥材種植過程的質(zhì)量管理、人員、設(shè)施設(shè)備、基地選址、種植與養(yǎng)殖、采收與產(chǎn)地加工、包裝與放行等質(zhì)量管理等各方面進行了詳細規(guī)定。同時2023年6月12日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)“《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實施示范建設(shè)方案的通知”[14]，選擇4個省份作為試點，督促重點中藥生產(chǎn)企業(yè)在GAP體系下建立中藥材GAP相關(guān)專業(yè)機構(gòu)和人員團隊，結(jié)合中藥材供應(yīng)商審核，將質(zhì)量控制體系主動延伸到中藥材產(chǎn)地。2023年6月29日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心發(fā)布《中藥材GAP實施技術(shù)指導(dǎo)原則》及《中藥材GAP檢查指南》[15]，對中藥材GAP檢查的方法和檢查內(nèi)容進行了明確規(guī)定。
3.8.4 藥品安全性控制
PIC/S GMP附錄7規(guī)定對儲存區(qū)域應(yīng)當(dāng)安裝防止微生物、動物、昆蟲進入的裝置，以防止污染、發(fā)酵、霉變；在操作過程中應(yīng)控制產(chǎn)塵，以便于清潔和避免交叉污染；對可能的農(nóng)藥污染，酌情測定真菌、微生物污染、有毒金屬、可能的污染物和摻雜物。而我國GMP的藥品安全性控制要求除以上外，還規(guī)定中藥提取用溶劑不得對產(chǎn)品造成交叉污染，并且應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量標準中增加殘留溶劑限度等。此外，《中國藥典》和《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》則指出了外源性污染物的具體類型，應(yīng)該分析其在中間體中的保留情況，而且采取必要的檢查方法?？傮w而言，在藥品安全性控制方面，兩者均以確保中藥材的質(zhì)量為目標，從而最終提高中藥制劑的安全性及有效性。
4、對我國中藥監(jiān)管及GMP檢查的啟示
通過對PIC/S GMP附錄7與我國現(xiàn)行中藥監(jiān)管法規(guī)對比分析可以看出，PIC/S GMP附錄7與我國的現(xiàn)行中藥監(jiān)管法規(guī)基本原則是一致的，都體現(xiàn)了從中藥材種植、加工、提取、制劑的全鏈條監(jiān)管理念，我國現(xiàn)行中藥監(jiān)管法規(guī)對中藥材的種植、中藥飲片、中藥提取物及中藥制劑的生產(chǎn)要求完全可以對標PIC/S GMP附錄7標準，且我國對于中藥材及中藥飲片的使用和監(jiān)管具有傳統(tǒng)優(yōu)勢，已經(jīng)建立了完備的中藥監(jiān)管體系，這為推進我國與國際藥品GMP檢查結(jié)果的互認提供了前提。
由于我國符合GAP規(guī)范的中藥材種類、產(chǎn)量較少，種植成本高，市場需求較少等原因，目前符合GAP的中藥材種植在我國尚未普及。我國在GAP延伸檢查方面，還處于起步階段，檢查方法及檢查員隊伍的建設(shè)均需進一步完善，我國現(xiàn)行中藥監(jiān)管法規(guī)也未能體現(xiàn)GMP和GAP檢查的關(guān)聯(lián)性，但隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的不斷發(fā)展和市場需求的增加，中藥材GAP種植有望在未來得到更廣泛的推廣和應(yīng)用，未來須進一步探索GMP與GAP聯(lián)合檢查的新思路。
近年來，隨著制藥行業(yè)和技術(shù)的迅速發(fā)展，我國不斷完善藥品監(jiān)管法規(guī)體系，促進了藥品生產(chǎn)的科學(xué)化、規(guī)范化、標準化，為我國通過PIC/S申請打下了良好基礎(chǔ)，有利于堅定信心，明確方向。我國加入PIC/S，檢查標準趨同是必要條件，這提示我們在不斷規(guī)范檢查、提升檢查水平的同時，也要做好法規(guī)資料的整理、監(jiān)管法規(guī)的落實、制藥企業(yè)GMP合規(guī)評估、檢查員隊伍建設(shè)、檢查機構(gòu)質(zhì)量體系建設(shè)等工作[16-18]。
參考文獻
[1] 白宛松. 我國已成為全球第二大醫(yī)藥消費市場[EB/OL].（2017-07-12）[2024-02-22]. https://www.gov.cn/xinwen/2017-07/12/content-5209966.htm.
[2] 吳平安，李越峰，李蕓，等. 面向新版GMP的中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理研究[J].中國處方藥，2020，18（12）：24-26.
[3] 厲程，葛淵源，陳桂良. 加入PIC/S與推進我國藥品監(jiān)管國際化的思考[J]. 中國藥事，2023，37（5）：489-498.
[4] 張軍，董麗. 我國加入國際藥品檢查組織（PIC/S）存在的問題及建議[J]. 黑龍江醫(yī)藥，2023，36（3）：600-603.
[5] 鄭永俠，杜婧，楊悅，等. 國際藥品檢查組織（PIC/S）申請加入程序及對我國的啟示[J]. 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志，2019，50（9）：1059-1064.
[6] 瞿禮萍，李秀麗，張廷模，等. 歐盟草藥藥品注冊評價技術(shù)標準體系研究[J]. 中草藥，2023，54（14）：4762-4768.
[7] 徐賾，樓雙鳳，李香玉. PIC/S實時放行檢測相關(guān)要求的研究與借鑒[J]. 中國藥事，2023，37（5）：513-519.
[8] 國家藥監(jiān)局，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部，國家林草局，國家中醫(yī)藥局. 國家藥監(jiān)局農(nóng)業(yè)農(nóng)村部國家林草局國家中醫(yī)藥局關(guān)于發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第22號）[EB/OL].（2022-03-17）[2024-02-22]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20220317110344133.html.
[9] 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心. 國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《中藥新藥用藥材質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》等3個指導(dǎo)原則的通告（2020年第31號）[EB/OL].（2020-10-16）[2024-02-22]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20201016144518188.html.
[10] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局. 關(guān)于發(fā)布藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定的公告（2014年第36號）[EB/OL].（2014-08-14）[2024-02-22]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20140814110901422.html.
[11] 國家藥品監(jiān)督管理局. 國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號）[EB/OL].（2023-10-23）[2024-02-22]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231023160426145.html.
[12] WHO. WHO Guidelines on Good Agricultural andCollection Practices（GACP）for Medicinal Plants[EB/OL].（2003-12-12）[2024-02-22]. https://www.who.int/publications/i/item/9241546271.
[13] 楊青云，粟曉黎，許明哲，等. 我國GAP與世界衛(wèi)生組織GACP指南對比淺析[J]. 中國藥事，2010，24（9）：873-874.
[14] 國家藥監(jiān)局綜合司. 國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督實施示范建設(shè)方案的通知（藥監(jiān)綜藥管函〔2023〕313號）[EB/OL].（2023-06-12）[2024-02-22]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230612170414160.html.
[15] 國家藥監(jiān)局核查中心. 關(guān)于發(fā)布《中藥材GAP實施技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中藥材GAP檢查指南》的通告[EB/OL].（2023-06-28）[2024-02-22]. https://www.cfdi.org.cn/resource/news/15499.html.
[16] 孫程潔，成殷，俞佳寧. PIC/S GMP先進治療產(chǎn)品附錄與我國細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南的對比分析[J].中國藥事，2023，37（5）：504-512.
[17] WHO. WHO Expert Committee on Specifications forPharmaceutical Preparations：Fifty-fifth Report[EB/OL].（2021）[2022-12-20]. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/340323/9789240020900-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y.
[18] 唐文燕，張闖，顓孫燕. PIC/S GMP無菌藥品附錄對我國無菌藥品檢查的影響[J]. 中國藥事，2023，37（5）：499-503.
本文作者吳晶、王晗、孫文、李娜、楊希凡、王琳，吉林省藥品審核查驗中心，來源于中國藥事，僅供交流學(xué)習(xí)。
來源：Internet
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
