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1、監(jiān)管資料常見問題

（1）未提交產(chǎn)品技術(shù)要求、原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件或不完整，例如手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品未提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件。

（2）提交的產(chǎn)品技術(shù)要求與原批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容不一致，例如視力篩選儀產(chǎn)品技術(shù)要求條款 2.3.2軟件功能中“光反射”和“眼動(dòng)軌跡”、2.6光輻射危害保護(hù)中的詳見附錄A.3、2.8表格環(huán)境要求中的通電狀態(tài)與原批準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容不一致，請(qǐng)企業(yè)確認(rèn)實(shí)際內(nèi)容，如有實(shí)質(zhì)性變化，請(qǐng)完成相應(yīng)注冊(cè)變更。

2、標(biāo)準(zhǔn)更新常見問題

（1）強(qiáng)制性、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)更新，未依據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號(hào)）》的規(guī)定完成相應(yīng)的變更注冊(cè)并獲取變更批件，例如低頻電子脈沖治療儀產(chǎn)品在其注冊(cè)證有效期內(nèi)所執(zhí)行的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)YY0780-2010《電針治療儀》已更新，企業(yè)未依據(jù)《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》的規(guī)定，進(jìn)行相應(yīng)的變更注冊(cè)。

（2）原獲批產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)不是現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)，例如靠背可調(diào)式手動(dòng)輪椅車產(chǎn)品原獲批產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)：如GB/T10824-2008，GB/T13800-2009等，不是現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)。

3、申請(qǐng)表常見問題

（1）產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化，例如高頻/射頻用電極及導(dǎo)管（分類編碼 01-03-04）如用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)，按照三類醫(yī)療器械管理；如用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)，按照二類醫(yī)療器械管理。申請(qǐng)人未在適用范圍中明確產(chǎn)品是否用于內(nèi)窺鏡外科手術(shù)。

（2）變更批件的生產(chǎn)地址與申請(qǐng)表不一致。