中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

一、《上海市體外診斷試劑注冊(cè)自檢現(xiàn)場檢查指南》規(guī)定需查看是否制訂實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制要求，并按該控制要求進(jìn)行質(zhì)量控制并保存相關(guān)的記錄。請(qǐng)問如何實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制，需制定哪些要求？

答：開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制可以確保自檢項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制方法及要求應(yīng)由企業(yè)根據(jù)其申報(bào)產(chǎn)品及檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制要求，自行擬定控制方法、控制要求及相應(yīng)的管理規(guī)定。

常用內(nèi)部質(zhì)量控制方法包括但不限于：制定質(zhì)量控制數(shù)據(jù)及結(jié)果相關(guān)的管理規(guī)定；制定質(zhì)量控制計(jì)劃及糾偏措施；定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控；使用留樣進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)；同一樣品不同人員比對(duì)；設(shè)備校準(zhǔn)確認(rèn)管理；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)；期間核查；盲樣測(cè)試；制作質(zhì)控圖等。

二、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室有哪些特殊的環(huán)境和設(shè)施要求？

答：《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局2021年第126號(hào)公告）規(guī)定體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。如開展特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室，例如PCR 實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。