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【問】第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？

【答】申請人提交注冊資料產(chǎn)品技術(shù)要求和/或分析性能評估中使用樣本類型包含企業(yè)參考品時，需要提供相應(yīng)企業(yè)參考品的研究資料。