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【問(wèn)】申報(bào)產(chǎn)品屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，但適用范圍與目錄中有差異，該如何提交臨床評(píng)價(jià)資料？   

【答】如屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)的產(chǎn)品，適用范圍與《目錄》一致的部分，應(yīng)根據(jù)《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》內(nèi)容和格式進(jìn)行申報(bào)產(chǎn)品信息與目錄中內(nèi)容的詳細(xì)對(duì)比資料，與《目錄》中適用范圍不一致的部分，按照同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)。