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隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和全球藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的提升，2025年版藥典對高效液相色譜法（HPLC）及其相關(guān)項(xiàng)進(jìn)行了多項(xiàng)重要調(diào)整。

作為藥物研發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵技術(shù)，HPLC在藥典中的標(biāo)準(zhǔn)化至關(guān)重要。從2020年版到2025年版的藥典更新中，我們可以看到該技術(shù)在適用范圍、儀器要求、操作規(guī)程等方面均有所優(yōu)化和改進(jìn)。

從HPLC在藥典內(nèi)的整體應(yīng)用上

1. 方法范圍的擴(kuò)展

2025年版藥典：增加了對部分新藥和生物類似藥的HPLC分析方法，以適應(yīng)新藥開發(fā)的需求。

eg1：新增了多個(gè)針對生物技術(shù)產(chǎn)品（如利妥昔單抗）的HPLC分析方法，尤其是單克隆抗體藥物和重組蛋白類藥物。這些新方法包括特殊的色譜條件和檢測策略，用于測定這些大分子藥物的純度、雜質(zhì)以及生物活性。

eg2：對于中藥領(lǐng)域，特別是包含了多組分的分析方法，這些方法能同時(shí)分析多種活性成分，有助于控制中藥復(fù)方制劑的質(zhì)量。

2020年版藥典：更多關(guān)注傳統(tǒng)化學(xué)藥物的HPLC應(yīng)用。

2. 儀器要求的優(yōu)化

2025年版藥典：規(guī)定了更詳細(xì)的色譜柱和檢測器選擇指南，以提高分析的靈敏度和分辨率。

2020年版藥典：側(cè)重于儀器操作的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。

3. 操作規(guī)程的細(xì)化

2025年版藥典：提供了更為詳盡的操作步驟和條件調(diào)整建議，包括色譜參數(shù)的選擇和樣品處理的細(xì)節(jié)（包括樣品的提取、凈化、濃縮和溶解等步驟），旨在減少誤差并提高結(jié)果的一致性。

2020年版藥典：更通用的方法描述，較少涉及具體的操作細(xì)節(jié)。

4. 數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)

2025年版藥典：增強(qiáng)了數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析的部分，強(qiáng)調(diào)使用先進(jìn)的統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行結(jié)果解釋，且看重?cái)?shù)據(jù)完整性，特別是對數(shù)據(jù)完整性和審計(jì)追蹤的要求，并提出了對電子記錄和電子簽名的要求，符合國際藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。

2020年版藥典：更多依賴基本的數(shù)據(jù)處理手段，如計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。

具體到《0512高效液相色譜法草案第二次公示稿》

1.分離度

USP與Ph. Eur. 已刪除峰寬的計(jì)算公式，僅保留了半高峰寬的計(jì)算公式。而2025年公示稿則同時(shí)保留了兩種計(jì)算方式，且與上述藥典公示保持一致。

而理論塔板數(shù)和分離度均提供了峰寬和半高峰寬兩種計(jì)算公式。但在有異議時(shí)，判定標(biāo)準(zhǔn)均為以半高峰寬的計(jì)算結(jié)果為準(zhǔn)。

2.峰谷比

新增參數(shù)旨在替代分離度參數(shù)在特定情況下的不適用性，例如當(dāng)兩種物質(zhì)濃度差異顯著或峰寬較大時(shí)，僅依賴分離度難以準(zhǔn)確評估分離效果。盡管為新引入的參數(shù)，其在USP與Ph. Eur. 中已有相關(guān)描述，并且液相色譜軟件能夠自動(dòng)計(jì)算該值。工作過程中，只需遵循規(guī)定進(jìn)行計(jì)算，特別注意在計(jì)算峰谷比時(shí)，應(yīng)采用水平向右積分方式，確保小峰基于平行外推基線。

3.靈敏度

以靈敏度溶液來計(jì)算信噪比的方式不再適用。