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機(jī)構(gòu)和人員

 

管理者代表任職問題：

 

案例：某公司的管理者代表任職文件混亂，企業(yè)提供的管理者代表任職文件、公司花名冊、質(zhì)量手冊以及提交給屬地監(jiān)管部門的變更受托生產(chǎn)地址申請材料中的管理者代表均為不同人員，導(dǎo)致管理者代表任職不明確，且履職不到位。

 

分析：管理者代表在質(zhì)量管理體系中起著關(guān)鍵作用，其職責(zé)是建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告運(yùn)行情況和改進(jìn)需求。任職不明確會(huì)使質(zhì)量管理體系的運(yùn)行缺乏有效的領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，影響企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的管控能力。

 

人員資質(zhì)與培訓(xùn)問題：

 

案例：某公司的質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼駐廠員欠缺醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，對產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程不熟悉；某公司作為受托生產(chǎn)企業(yè)，對質(zhì)量控制人員培訓(xùn)不到位。

 

分析：技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具備質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，才能對實(shí)際問題作出正確判斷和處理。人員培訓(xùn)不足會(huì)導(dǎo)致員工對工作要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)理解不深，操作不規(guī)范，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

 

人員兼職與職責(zé)授權(quán)問題：

 

案例：某生物科技有限公司的公司管理者代表兼任另一家企業(yè)的總經(jīng)理，并將部分職責(zé)轉(zhuǎn)授給質(zhì)量管理部經(jīng)理。

 

分析：管理者代表應(yīng)是所在企業(yè)全職員工，兼職及職責(zé)轉(zhuǎn)授可能導(dǎo)致其無法全身心投入本企業(yè)的質(zhì)量管理工作，影響質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督把控。

 

文件管理

 

文件的起草、修訂與控制問題：

 

案例：某企業(yè)無文件分發(fā)、回收、銷毀記錄，或分發(fā)記錄與實(shí)際使用文件版本不一致，未進(jìn)行有效的版本控制；還有企業(yè)的原料入庫臺(tái)賬使用可任意修改的 WPS 文件，不符合《記錄控制程序》要求，未按《風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序》對風(fēng)險(xiǎn)管理文件進(jìn)行存檔。

 

分析：文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)等環(huán)節(jié)應(yīng)按照嚴(yán)格的控制程序管理，以確保文件的準(zhǔn)確性、有效性和適宜性。缺乏版本控制和記錄，容易導(dǎo)致使用錯(cuò)誤版本的文件，使生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)依據(jù)不準(zhǔn)確，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可追溯性 。

 

記錄的真實(shí)性與完整性問題：

 

案例：檢查發(fā)現(xiàn)某企業(yè)生產(chǎn)記錄中存在某休假人員在休假期間有簽字和日期的情況，記錄嚴(yán)重失實(shí)；還有企業(yè)的記錄存在涂改，且未標(biāo)注更改者姓名和更改日期。

 

分析：記錄是確證產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制全過程的可追溯依據(jù)，記錄不真實(shí)、不完整會(huì)破壞質(zhì)量追溯體系的有效性，無法準(zhǔn)確反映生產(chǎn)過程的實(shí)際情況，不利于對產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查和分析，也難以保證產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。

 

外來文件管理問題：

 

案例：部分企業(yè)存在外來文件的收集和整理不及時(shí)的情況，未收集新發(fā)布的法規(guī)文件和標(biāo)準(zhǔn)，并作為外來受控文件進(jìn)行管理。

 

分析：醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不斷更新，企業(yè)若不能及時(shí)收集和管理外來文件，可能導(dǎo)致生產(chǎn)和質(zhì)量管理活動(dòng)不符合最新要求，使產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

 

文件與實(shí)際操作不一致問題：

 

案例：某企業(yè)的《產(chǎn)品放行管理規(guī)定》中規(guī)定質(zhì)量經(jīng)理或管理者代表負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和成品出廠批準(zhǔn)放行，但實(shí)際授權(quán)放行人為公司檢驗(yàn)員，與其受控文件的放行規(guī)定不一致。

 

分析：文件規(guī)定與實(shí)際操作不符會(huì)造成工作流程的混亂，使質(zhì)量控制環(huán)節(jié)出現(xiàn)漏洞，無法保證產(chǎn)品放行的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，增加了不合格產(chǎn)品流入市場的風(fēng)險(xiǎn)。

 

總結(jié)

 

機(jī)構(gòu)和人員：

 

管理者代表：案例反映出管理者代表任職的混亂與職責(zé)履行的缺失，影響質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

 

人員資質(zhì)與培訓(xùn)：質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量控制人員的專業(yè)能力和培訓(xùn)不足，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量把控和操作規(guī)范方面存在問題。

 

人員兼職與職責(zé)：兼職及職責(zé)轉(zhuǎn)授影響了管理者代表對質(zhì)量管理工作的投入，削弱了質(zhì)量體系的運(yùn)行效果。

 

文件管理:

 

文件控制：文件起草、修訂、版本控制以及記錄管理方面存在漏洞，影響文件的準(zhǔn)確性、有效性和可追溯性。

 

記錄真實(shí)性：記錄的不真實(shí)、不完整以及隨意涂改，破壞了質(zhì)量追溯體系的可靠性。

 

外來文件管理：外來文件收集和管理不及時(shí)，使企業(yè)無法及時(shí)更新法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，增加合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

 

文件與實(shí)際操作一致性：文件規(guī)定與實(shí)際操作的脫節(jié)，導(dǎo)致工作流程混亂，影響產(chǎn)品質(zhì)量控制。

 

需企業(yè)關(guān)注

 

重視法規(guī)與制度：企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)與理解，嚴(yán)格按照法規(guī)要求建立健全質(zhì)量管理體系，確保機(jī)構(gòu)和人員的資質(zhì)、職責(zé)符合法規(guī)規(guī)定。

 

強(qiáng)化人員培訓(xùn)：提高員工的專業(yè)素質(zhì)和能力，定期開展培訓(xùn)，使員工熟悉產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)和質(zhì)量管理的流程與要求，增強(qiáng)質(zhì)量意識和責(zé)任意識。

 

完善文件管理：建立嚴(yán)格的文件管理制度，規(guī)范文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、存檔和銷毀等環(huán)節(jié)，確保文件的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。同時(shí)，加強(qiáng)對文件的日常管理，保證文件與實(shí)際操作相符。