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在過(guò)去十年中，采用人工智能技術(shù)的醫(yī)療設(shè)備數(shù)量急劇增加。根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)庫(kù)，截至 2024 年 8 月 7 日，該機(jī)構(gòu)已授權(quán)了 950 臺(tái)支持 AI 或機(jī)器學(xué)習(xí)的設(shè)備。雖然 FDA 在 1995 年批準(zhǔn)了第一款支持 AI 的設(shè)備，但近年來(lái)提交的數(shù)量激增。

 

2015 年，F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了 6 種 AI 醫(yī)療設(shè)備。2023 年，該機(jī)構(gòu)授權(quán)了 221 臺(tái)設(shè)備。這一趨勢(shì)的推動(dòng)力是越來(lái)越多的互聯(lián)設(shè)備、對(duì)人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)的更多投資，以及人們對(duì)軟件如何作為醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管的日益熟悉。

 

醫(yī)療設(shè)備中的 AI 示例

 

AI-Rad 伴侶：Siemens Healthineers 開(kāi)發(fā)了此功能，以幫助提供臨床圖像的定量和定性測(cè)量以及臨床數(shù)據(jù)分析。

 

LumineticsCore 中：該軟件由 Digital Diagnostics 開(kāi)發(fā)，可以通過(guò)分析圖像自動(dòng)檢測(cè)糖尿病視網(wǎng)膜病變。與大多數(shù)其他 AI 醫(yī)療設(shè)備不同，它不需要專家進(jìn)行診斷。

 

心房顫動(dòng)病史特征：Apple 于 2022 年獲得了 FDA 對(duì)此功能的批準(zhǔn)，該功能使用 Apple Watch 數(shù)據(jù)向用戶顯示他們?cè)谏现艹霈F(xiàn)常見(jiàn)心律失常跡象的頻率。

 

包括 GE Healthcare、Siemens Healthineers 和 Medtronic 在內(nèi)的大型醫(yī)療技術(shù)公司正在將 AI 整合到設(shè)備中并構(gòu)建獨(dú)立的軟件工具。Aidoc、RapidAI 和 Butterfly Network 等初創(chuàng)公司正在創(chuàng)建有針對(duì)性的解決方案，以幫助標(biāo)記健康狀況并改善超聲成像。

 

醫(yī)療器械領(lǐng)域以外的公司也參與其中。Apple 開(kāi)發(fā)了使用其手表中的數(shù)據(jù)來(lái)檢測(cè)心律失常的功能。芯片制造商英偉達(dá)已與包括美敦力和強(qiáng)生在內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備公司合作，以幫助他們擴(kuò)大對(duì)AI的使用。

 

授權(quán)的 AI/ML 設(shè)備

1995 年至 2024 年 8 月 7 日期間獲得 FDA 授權(quán)的設(shè)備，包括硬件或軟件功能。

 

支持 AI 的醫(yī)療設(shè)備可用于提高圖像質(zhì)量、縮短掃描時(shí)間并幫助臨床醫(yī)生做出診斷或?yàn)槭中g(shù)做準(zhǔn)備。數(shù)據(jù)顯示，在過(guò)去 10 年中，通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的支持 AI 的設(shè)備數(shù)量急劇增加。數(shù)據(jù)還顯示，該領(lǐng)域以成像為主，但公司正在擴(kuò)展到其他專業(yè)。

 

1995 年至 2024 年 8 月 7 日期間 FDA 授權(quán)的支持 AI/ML 的醫(yī)療器械數(shù)量，其中包括硬件或軟件功能。

 

從 2015 年到 2023 年，向 FDA 提交的支持 AI/ML 的設(shè)備數(shù)量幾乎呈指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。

 

2024 年到目前為止，F(xiàn)DA 已經(jīng)批準(zhǔn)了 107 種設(shè)備，有望達(dá)到 2023 年的目標(biāo)。Nvidia 醫(yī)療保健業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān) David Niewolny 表示，自 2007 年以來(lái)，他一直致力于聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備。他說(shuō)，當(dāng)時(shí)，互聯(lián)醫(yī)療設(shè)備是一個(gè)“愿景”，但人們?nèi)栽谂宄绾螐脑O(shè)備中獲取數(shù)據(jù)以及應(yīng)該將數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在何處。我們現(xiàn)在所處的階段是，所有這些設(shè)備通常都具有某種形式的連接。每個(gè)人都感受到了更快創(chuàng)新的壓力，在我的職業(yè)生涯中，我第一次看到所有技術(shù)部分都放在一起”。

 

放射學(xué)占設(shè)備的大部分

1995 年至 2024 年 8 月 7 日期間 FDA 小組授權(quán)的 AI/ML 設(shè)備數(shù)量，其中包括硬件或軟件功能。

 

迄今為止，超過(guò)四分之三的授權(quán)人工智能設(shè)備用于放射學(xué)。它們包括提高圖像質(zhì)量、幫助定位患者進(jìn)行掃描、優(yōu)化輻射劑量和標(biāo)記潛在健康狀況的功能。在 FDA 的清單上，55 種設(shè)備被描述為放射計(jì)算機(jī)輔助分診和通知軟件，24 種是用于規(guī)劃放射治療的系統(tǒng)。

 

正在其他領(lǐng)域開(kāi)發(fā)更多支持 AI 的設(shè)備。例如，心血管是第二普遍的專業(yè)，F(xiàn)DA 的名單上有 98 種設(shè)備。支持 AI 的心臟設(shè)備的一些示例包括電子聽(tīng)診器和使用心電圖數(shù)據(jù)檢測(cè)心律失?；蛐牧λソ咣E象的軟件。這些是專業(yè)領(lǐng)域，他們對(duì)這些工具充滿信心，并且已經(jīng)使用了一段時(shí)間。

 

Nvidia 的 Niewolny 將機(jī)器人技術(shù)視為 AI 應(yīng)用的新興領(lǐng)域。手術(shù)前，軟件可以提取有關(guān)患者病史和其他相關(guān)數(shù)據(jù)的信息。他說(shuō)，在手術(shù)過(guò)程中，增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)應(yīng)用程序可以幫助外科醫(yī)生將他們面前患者的成像數(shù)據(jù)可視化。手術(shù)后，AI 還可以讀取視頻片段以提供分析或創(chuàng)建報(bào)告。

 

從放射科開(kāi)始的東西現(xiàn)在正在遷移到醫(yī)院的其他區(qū)域。

 

GE Healthcare 和 Siemens Healthineers 在 AI 醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域處于領(lǐng)先地位

1995 年至 2024 年 8 月 7 日期間，擁有 FDA 授權(quán)的 AI/ML 醫(yī)療器械最多的前 20 家公司，其中包括硬件或軟件功能。

 

自2022 年首次分析 FDA 數(shù)據(jù)以來(lái)，GE Healthcare 和 Siemens Healthineers 在支持 AI 的設(shè)備數(shù)量最多方面位居榜首。

 

截至 2024 年 8 月 7 日，GE Healthcare 已獲得 81 臺(tái) AI 設(shè)備的授權(quán)。其旗艦 AI 產(chǎn)品之一 Air Recon DL 于 2020 年推出。GE Healthcare 的 AI 宣傳負(fù)責(zé)人 Jan Beger 表示，該算法可以提高圖像質(zhì)量并將 MRI 掃描時(shí)間縮短多達(dá) 50%。截至 10 月，該公司已使用該軟件掃描了超過(guò) 3400 萬(wàn)名患者。

 

Beger 將 GE Healthcare 的 AI 方法分為三組：像 Air Recon DL 這樣用于提高成像效率的產(chǎn)品，從各種來(lái)源提取數(shù)據(jù)以幫助臨床醫(yī)生做出決策的 AI，以及用于規(guī)劃的企業(yè)級(jí)系統(tǒng)。有時(shí)，這些功能內(nèi)置于公司銷售的成像設(shè)備中。在其他情況下，GE Healthcare 將它們作為單獨(dú)的訂閱出售。

 

“總的來(lái)說(shuō)，AI 的想法實(shí)際上是，我們?nèi)绾巫詣?dòng)化冗余、重復(fù)、平凡的任務(wù)？”貝格爾說(shuō)。

 

 

 

將肩部掃描（左）與使用 AI 功能銳化的相同圖像（右）進(jìn)行比較。Air Recon DL 是 GE Healthcare 的旗艦 AI 產(chǎn)品之一，旨在提高圖像質(zhì)量并縮短 MRI 掃描時(shí)間。

 

GE Healthcare 最近還收購(gòu)了生產(chǎn) AI 產(chǎn)品的公司，包括 Caption Health，該公司生產(chǎn)超聲成像指導(dǎo)軟件;MIM Software，制作用于癌癥治療和放射給藥的軟件;以及 BK Medical，該公司生產(chǎn)用于指導(dǎo)外科醫(yī)生完成手術(shù)的超聲機(jī)器。

 

Beger 說(shuō)，他的興趣不在于單點(diǎn)解決方案，例如針對(duì)某些條件進(jìn)行分類的軟件，而是更多地圍繞可以針對(duì)特定目的進(jìn)行調(diào)整的“基礎(chǔ)模型”。

 

Siemens Healthineers 在 FDA 的名單上有 70 款支持 AI 的設(shè)備。Siemens Healthineers 北美數(shù)字和自動(dòng)化負(fù)責(zé)人 Peter Shen 表示，該公司的 AI 產(chǎn)品包括成像機(jī)和診斷算法中的內(nèi)置功能。例如，該公司開(kāi)發(fā)了一項(xiàng)功能，幫助患者在 MRI 掃描儀上定位以獲得最佳圖像，還開(kāi)發(fā)算法來(lái)幫助臨床醫(yī)生診斷冠狀動(dòng)脈鈣化等疾病。

 

Shen 說(shuō)，放射治療計(jì)劃是 Siemens Healthineers 的一大重點(diǎn)領(lǐng)域。目標(biāo)是靶向癌癥腫瘤，同時(shí)避免周圍的健康組織受到輻射。Shen 說(shuō)，AI 可以幫助臨床醫(yī)生找到針對(duì)輻射的最佳輪廓，使他們能夠更快地制定治療計(jì)劃。

 

展望未來(lái)，Shen 對(duì)多模態(tài) AI 最感興趣，它將不同的數(shù)據(jù)匯集在一起，例如成像、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果和患者的病史。Shen 說(shuō)，這可能有助于支持決策，例如是否對(duì)腫瘤進(jìn)行活檢或?qū)μ囟[瘤進(jìn)行多少輻射。

 

Shen 說(shuō)：“這并不是任何可以取代任何決定的東西，而是真正尊重醫(yī)生與他或她的患者之間的關(guān)系，并提供更多信息或數(shù)據(jù)，以便他或她能夠?yàn)榛颊咦龀稣_的決定。

 

大多數(shù) AI 設(shè)備都通過(guò) FDA 的 510（k） 途徑

FDA 根據(jù) FDA 提交類型（1995 年至 2024 年 8 月 7 日）授權(quán)的 AI/ML 醫(yī)療器械。設(shè)備包括硬件和軟件功能。

 

FDA 已通過(guò)其 510（k） 途徑批準(zhǔn)了絕大多數(shù) AI 設(shè)備，與該機(jī)構(gòu)的其他市場(chǎng)授權(quán)選項(xiàng)相比，該途徑不那么嚴(yán)格、更快、更便宜。截至 2024 年 8 月，列表中約 97% 的支持 AI 的設(shè)備已通過(guò) 510（k） 清除。

 

對(duì)于中等風(fēng)險(xiǎn)器械，510（k） 途徑意味著申請(qǐng)人必須證明他們的器械與已經(jīng)獲得該機(jī)構(gòu)授權(quán)的謂詞“基本等同”。

 

22 種器械進(jìn)行了從頭分類，即沒(méi)有謂詞的低到中等風(fēng)險(xiǎn)器械。只有四種支持 AI 的設(shè)備獲得了上市前批準(zhǔn)，這是高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備最嚴(yán)格的途徑。

 

FDA 表示，清單上的所有設(shè)備都必須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并且必須包括根據(jù)設(shè)備的預(yù)期用途和技術(shù)特性對(duì)適當(dāng)研究多樣性的評(píng)估。盡管如此，患者權(quán)益倡導(dǎo)者仍呼吁加強(qiáng)控制。

 

許多 AI 工具也不受 FDA 法規(guī)的約束。據(jù)皮尤慈善信托基金稱，該機(jī)構(gòu)不監(jiān)管旨在幫助完成調(diào)度、管理庫(kù)存和處理財(cái)務(wù)等管理任務(wù)的軟件。

 

旨在幫助臨床醫(yī)生做出決策的軟件一直是一個(gè)灰色地帶。FDA 在 2022 年發(fā)布了指南，澄清了旨在圍繞診斷或治療提出具體建議的人工智能（例如使用患者信息 標(biāo)記潛在的膿毒癥病例）應(yīng)被視為醫(yī)療設(shè)備，而將患者數(shù)據(jù)與當(dāng)前常見(jiàn)疾病治療指南匹配的軟件將獲得豁免。