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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-12-30 09:03
摘要 目的：總結(jié)、分析藥品進(jìn)口備案工作現(xiàn)狀，探索我國現(xiàn)行藥品進(jìn)口備案制度微調(diào)趨勢，為今后政策制定和優(yōu)化革新提供參考。方法：運(yùn)用文獻(xiàn)查詢、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和綜合分析的方法，梳理藥品進(jìn)口備案中存在的問題，找出各類問題的主要成因及其管理現(xiàn)狀。研究近年來我國關(guān)于藥品進(jìn)口備案相關(guān)文件公告的政策趨勢。結(jié)果：針對存在問題提出解決方法，施行新方法后藥品進(jìn)口備案現(xiàn)狀有效改善。結(jié)論：提高對藥品進(jìn)口備案相關(guān)法規(guī)和政策文件的認(rèn)識，將其合理運(yùn)用在實(shí)際工作中。建議依國際發(fā)展趨勢彈性調(diào)整藥品進(jìn)口備案執(zhí)行層面的審查規(guī)則，以保證企業(yè)合規(guī)申報(bào)，同時(shí)提高進(jìn)口藥品通關(guān)效率。
2019年11月，北京、上海、廣州3個(gè)口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門率先啟用海關(guān)“中國國際貿(mào)易單一窗口”（以下簡稱“單一窗口”）審批平臺，企業(yè)無需跑動(dòng)便可隨時(shí)隨地網(wǎng)上申請、網(wǎng)上查詢辦理結(jié)果，切實(shí)貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)優(yōu)化口岸營商環(huán)境促進(jìn)跨境貿(mào)易便利化工作方案的通知》（國發(fā)[2018]37號）[1]文件精神。自此，我國藥品進(jìn)口備案工作開啟了全新的模式。
《藥品進(jìn)口管理辦法》（ 以下簡稱“ 辦法”）[2]規(guī)定，“進(jìn)口藥品通關(guān)單”是進(jìn)口藥品海關(guān)通關(guān)放行的入境憑證。藥品進(jìn)口備案（以下簡稱“備案”）既是進(jìn)口藥品監(jiān)管的起點(diǎn)，也是后續(xù)監(jiān)管溯源的源頭。新模式下產(chǎn)生了如何保證上傳資料完整性和準(zhǔn)確性及現(xiàn)場核驗(yàn)原件的可操作性的新問題，給“備案”工作帶來了困擾，如何既保證企業(yè)合規(guī)申請又提高通關(guān)效率成為“備案”工作的焦點(diǎn)。目前各口岸對新問題的處理尚無統(tǒng)一做法。
為此，筆者從近3年辦理“備案”告知補(bǔ)正（當(dāng)行政機(jī)關(guān)認(rèn)為申請材料不齊全或者不符合法定形式時(shí)，對申請人的告知行為）的數(shù)量變化為切入點(diǎn)，對各類通關(guān)痛點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化分類、歸納和總結(jié)，針對分類數(shù)據(jù)成因、現(xiàn)行處理方式做出較為詳盡的闡述和剖析并對各類問題提出了解決方案。
1 進(jìn)口備案告知補(bǔ)正的總體概況
1.1 數(shù)據(jù)來源與分類
本文分析的數(shù)據(jù)來源于2021-2023年度單一窗口備案平臺4000余份告知補(bǔ)正的“備案”資料，對告知補(bǔ)正內(nèi)容按照報(bào)驗(yàn)單填報(bào)、資料上傳、現(xiàn)場核驗(yàn)原件這3個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行數(shù)據(jù)整理和分類統(tǒng)計(jì)。
1.2 告知補(bǔ)正總體情況
3年來，“備案”告知補(bǔ)正比例依次為52%、45%和31%，根據(jù)3個(gè)環(huán)節(jié)在年度的占比情況進(jìn)行橫向?qū)Ρ?，?bào)驗(yàn)單填寫情況逐漸改善，上傳資料、現(xiàn)場驗(yàn)證環(huán)節(jié)問題略有升高（見圖1）。
1.3 各環(huán)節(jié)具體問題
1.3.1 報(bào)驗(yàn)單填報(bào)
在單一窗口申報(bào)中，最常見的是信息填報(bào)錯(cuò)誤，主要包括：信息漏報(bào)；規(guī)格和（或）包裝規(guī)格未按批件規(guī)定填寫；批號、運(yùn)單號、合同號等與上傳資料內(nèi)容不一致；報(bào)驗(yàn)單位、收貨單位相關(guān)信息混淆；貨值換算有誤和協(xié)調(diào)制度（HS）編碼有誤（見表1）。
1.3.2 資料上傳
企業(yè)通過單一窗口填報(bào)基本信息后，需上傳隨附資料，其中，原產(chǎn)地證明（Certificate Of Origin，COO）、出廠檢驗(yàn)報(bào)告（Certificate OfAnalysis，COA）、貿(mào)易資料/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和說明書、包裝標(biāo)簽發(fā)生問題居多，又以原產(chǎn)地證明和出廠檢驗(yàn)報(bào)告資料出現(xiàn)問題更為突出，兩項(xiàng)約占總問題的55%（具體見圖2）。
1.3.3 現(xiàn)場核驗(yàn)
隨著藥品監(jiān)管電子證照的推廣，辦理“備案”所需注冊證明性文件呈現(xiàn)電子化、多樣化的局面。新舊兩種形式的批準(zhǔn)文件、國家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)的區(qū)域化證明性文件及國家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)平臺的備案信息等均可以作為申報(bào)的證明文件或數(shù)據(jù)變更的參考依據(jù)。面對形式多樣的證明性文件，現(xiàn)場核驗(yàn)常見以下問題：1）注冊證明文件不完整、上傳的復(fù)印件與原件不一致；2）原產(chǎn)地證明原件缺失或載明信息與上傳資料不一致。
2、 不同環(huán)節(jié)問題的成因分析
問題不同，映射出的本質(zhì)也不盡相同。3個(gè)環(huán)節(jié)的問題既孤立存在又常常相互聯(lián)系。以下針對各環(huán)節(jié)主要問題逐一展開分析。
2.1 報(bào)驗(yàn)單填報(bào)常見問題分析
1）漏報(bào)：使用單一窗口早期，漏報(bào)信息主要由于從單機(jī)版向全面電子化申報(bào)轉(zhuǎn)型的過渡階段，報(bào)驗(yàn)單位對填報(bào)規(guī)則缺乏認(rèn)識，如原料藥憑登記平臺的備案登記號進(jìn)口，企業(yè)申報(bào)時(shí)找不到填寫路徑，誤填為企業(yè)營業(yè)執(zhí)照編號或《藥品經(jīng)營許可證》編號；2）錯(cuò)報(bào)：當(dāng)報(bào)驗(yàn)單位同時(shí)到港多批貨物，一次性申請多個(gè)“進(jìn)口藥品通關(guān)單”時(shí)，批號、運(yùn)單號、合同號等信息混淆致使填報(bào)錯(cuò)漏；
3）報(bào)驗(yàn)單位、收貨單位相關(guān)信息填寫有誤：此類問題多見于首次申報(bào)的異地企業(yè)。由于需要法定檢驗(yàn)，口岸藥檢所需在存貨地址進(jìn)行抽樣，異地報(bào)驗(yàn)單位往往會委托當(dāng)?shù)鼐哂兴幤反娣刨Y質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)代為收貨、倉儲和協(xié)助抽檢工作。此時(shí)收貨單位的業(yè)務(wù)范疇已延伸至倉儲環(huán)節(jié)，而報(bào)驗(yàn)單位未將收貨單位倉庫地址填寫在存貨地址一欄；4）HS編碼填寫有誤：多見于海關(guān)每年對HS編碼進(jìn)行部分調(diào)整的時(shí)間段。
2.2 資料上傳常見問題分析
1）COO問題：①COO非原產(chǎn)國出具：近3年，憑“進(jìn)口藥品批件”進(jìn)口的藥品1105批次，一部分用途為仿制藥研究對照品，另一部分屬于粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需藥品。兩種一次性進(jìn)口藥品均有較大的需求量：仿制藥研究一次性進(jìn)口的申報(bào)量雖較2018年高峰期已明顯減少，但每年的申報(bào)量也仍有200余份；粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需藥品是根據(jù)2021年8月25日《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》（下稱“暫行規(guī)定”）[3]，由廣東省藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)《粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品批件》，此類藥品申報(bào)逐年增加，其屬于臨床急需，通關(guān)效率與患者生命健康密切相關(guān)。上述兩類情況，由于產(chǎn)品未在我國上市，進(jìn)口頻次低，數(shù)量少，很難直接從生產(chǎn)廠或藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）直接購入，多數(shù)經(jīng)中間商購買，因此，無法按《藥品進(jìn)口備案工作指南》（以下簡稱“工作指南”）審查規(guī)定提供由原產(chǎn)國出具的COO。②COO載明藥品與《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）不一致：進(jìn)口藥材申報(bào)時(shí)常出現(xiàn)COO載明的藥材名稱與申報(bào)不一致。主要由于企業(yè)申報(bào)時(shí)對《中國藥典》和《進(jìn)口藥材管理辦法》知之甚少，同時(shí)與出口商缺乏有效溝通。
2）COA問題：① COA的產(chǎn)品批號與申報(bào)不一致最為常見，問題的產(chǎn)生源于歐盟1965年頒布的Directive65/65/EEC及現(xiàn)行的Directive2001/83/EC 仍沿用的MAH的定義及其權(quán)責(zé)義務(wù)[4]。其中規(guī)定MAH可委托不同國家的生產(chǎn)廠進(jìn)行生產(chǎn)、包裝并委托第三方機(jī)構(gòu)出具[5]放行記錄，同時(shí)對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督和履責(zé)。由于其生產(chǎn)、包裝、放行涉及多個(gè)國家，呈現(xiàn)高度國際化、錯(cuò)綜復(fù)雜的委托關(guān)系，每個(gè)環(huán)節(jié)均可能生成新的批號，因此，企業(yè)僅上傳COA大概率會出現(xiàn)批號與申報(bào)不一致的情況；②成品放行日期晚于發(fā)貨日期情況偶有發(fā)生，多由于GMP體系中特殊的放行規(guī)則所致。
3）貿(mào)易資料/質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝標(biāo)簽的漏傳、轉(zhuǎn)口貿(mào)易資料不完整等多由于企業(yè)對于法規(guī)缺乏了解、疏于對藥品報(bào)驗(yàn)人員進(jìn)行系統(tǒng)的知識培訓(xùn)導(dǎo)致上傳資料與填報(bào)信息不匹配、不合理。
2.3 現(xiàn)場核驗(yàn)問題分析
按照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》[6]第37條，領(lǐng)取《進(jìn)口藥品通關(guān)單》需要核驗(yàn)注冊證明文件及COO原件。
1）注冊證明文件: ①證明文件提供不完整：2022年10月9日《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊證的公告》[7]頒布后，紙質(zhì)與電子版注冊證明文件處于有效并行的過渡階段，兩種形式的文件內(nèi)容往往不能相互覆蓋，現(xiàn)場核驗(yàn)需要同時(shí)提供兩種形式的文件，遺漏已授權(quán)的電子證照或未提供紙質(zhì)文件的情況時(shí)有發(fā)生；②證明文件提供與申報(bào)不一致：由于各類注冊證明文件均由國家藥品監(jiān)督管理局通過“申請人之窗”或“法人空間”下發(fā)至主送單位的賬戶，報(bào)驗(yàn)單位和主送單位掌握信息不對稱?，F(xiàn)場核驗(yàn)時(shí)才發(fā)現(xiàn)注冊證明文件已經(jīng)變更，而報(bào)驗(yàn)單位仍使用舊的證明文件進(jìn)行申報(bào)，從而導(dǎo)致核驗(yàn)失敗。
2）COO：①無法提供簽字版COO：隨著世界范圍各領(lǐng)域電子化文檔的廣泛使用，越來越多的商會已將COO納入電子文件的管理范疇。出口商不再出具簽字版COO，而由企業(yè)在系統(tǒng)自行打印。此類COO不符合“工作指南”的審查規(guī)定。②原件內(nèi)容與上傳件不一致：主要是原產(chǎn)地證編號和簽名與上傳件不一致。這些問題的產(chǎn)生多見于a.商會一次性出具多個(gè)正副本，產(chǎn)生不同編號，外商掃描給企業(yè)的文件與寄出的原件并非同一份資料；b.部分商會簽發(fā)的COO需由COO申請人蓋章簽名后方可生效，但企業(yè)急于申報(bào)，僅上傳商會蓋章版的COO，待收到COO原件后才發(fā)現(xiàn)兩者不一致。
3、 措施與結(jié)果
正視“備案”存在的問題并客觀分析成因，是解決企業(yè)合規(guī)申請、通關(guān)提速的第一步。究其根本才是對癥治療的良方，基于目前存在的問題可將其分為“軟傷”和“硬傷”分類解決。
“軟傷”是指：本質(zhì)上可以回避，通過糾正進(jìn)行改變和提高。報(bào)驗(yàn)單信息填報(bào)錯(cuò)誤、漏傳、錯(cuò)傳資料及COO內(nèi)容與報(bào)驗(yàn)不一致等問題均可以歸為“軟傷”。廣州市口岸藥監(jiān)局加強(qiáng)服務(wù)意識，提出“靠前服務(wù)”，建立“首次咨詢負(fù)責(zé)制度”和科學(xué)的培訓(xùn)管理體系，為企業(yè)普及藥品進(jìn)口備案知識、政策法規(guī)，提高業(yè)務(wù)人員的法律意識、質(zhì)量意識、風(fēng)險(xiǎn)意識和責(zé)任意識。同時(shí)，加強(qiáng)工作人員業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高口岸工作人員對各類問題的處理能力，從而提高通關(guān)效率。
“硬傷”是指：本質(zhì)上無法回避，或很難解決的問題。上傳資料中COO和COA問題、核驗(yàn)原件中的部分問題可歸為“硬傷”。這些問題的產(chǎn)生是由于現(xiàn)有法規(guī)對藥品進(jìn)口的實(shí)際情況尚未完全涵蓋[8]所致。通過深度挖掘政策沿革的趨勢，尋找和探索“備案”執(zhí)行層面彈性操作的依據(jù)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別在2016年7月1日簽發(fā)的《總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（2016年第120號）[9]、《國家藥監(jiān)局關(guān)于臨床試驗(yàn)用生物制品參照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》（2018年第94號）[10]和《國家藥監(jiān)局關(guān)于生物類似藥臨床研究用原研參照藥進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》[11]（2019年 第44號），連續(xù)3次對一次性進(jìn)口藥品的品種范圍進(jìn)行擴(kuò)增，放寬了一次性進(jìn)口時(shí)對原研藥品產(chǎn)地的限制。這些政策都是為進(jìn)一步落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[12]的要求，深入推進(jìn)“放管服”改革，為促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展做出的審批制度的改革。政策微調(diào)后較之以往對原研藥品原產(chǎn)地的嚴(yán)格限制略有放寬，釋放了制度革新的信號。廣東省藥品監(jiān)督管理局結(jié)合《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》的文件精神，于2023年1月出臺《廣東省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于優(yōu)化藥品進(jìn)口備案工作的指導(dǎo)意見》[13]，對部分通關(guān)備案政策進(jìn)行優(yōu)化，為探索政策微調(diào)下的“備案”工作指明方向。
通過提高服務(wù)意識以政策微調(diào)、優(yōu)化為指引，廣州口岸2023年告知補(bǔ)正明顯降低，顯著提高了臨床急需藥品的通關(guān)效率，滿足了患者急需用藥的訴求。
4、 討論
政策微調(diào)是適應(yīng)世界發(fā)展大趨勢，是推進(jìn)法規(guī)日臻完善的必經(jīng)之路。筆者對 “硬傷”的解決對策有如下思考：
4.1 COO在資料上傳和審查環(huán)節(jié)的處理
①我國自2004年《藥品進(jìn)口管理辦法》頒布至今，COO是唯一用以證明進(jìn)口貨物真實(shí)產(chǎn)地的證明性文件，“工作指南”對其審查要點(diǎn)有詳細(xì)的規(guī)定。它是保證進(jìn)口藥品來源于原產(chǎn)地的重要佐證資料，也是進(jìn)口藥品質(zhì)量保障的文件依據(jù)。在MAH制度較為成熟、完善的歐盟、美國和日本等地，MAH對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量管理控制進(jìn)行全面負(fù)責(zé)[14]，2019年《中華人民共和國藥品管理法》對MAH權(quán)責(zé)的解釋，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)并規(guī)定了MAH在藥品全生命周期的重要性[15]。因此，基于對MAH在整個(gè)藥品質(zhì)量體系中的角色認(rèn)同，建議在一定范圍內(nèi)放寬對COO開具地的限制，對研發(fā)用仿制藥一次性進(jìn)口及臨床急需藥品，可由MAH所在國按《藥品進(jìn)口備案指南》的規(guī)定出具COO，視作與原產(chǎn)國同等效力的COO。除此以外，申請類別為進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)、注冊用藥品用途為注冊檢驗(yàn)的均應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行“辦法”的規(guī)定，保證進(jìn)口藥品溯源的準(zhǔn)確性和唯一性。
②核驗(yàn)COO原件是對其真實(shí)性、有效性的進(jìn)一步確認(rèn)。由于電子證照在世界范圍內(nèi)的推廣，紙質(zhì)原件的核驗(yàn)變得越來越困難。建議對COO原件核驗(yàn)區(qū)分處理：a.商會出具紙質(zhì)版的，仍按照規(guī)定提供紙質(zhì)版COO；b.采用電子COO的，單一窗口上傳商會公告和COO，并在審核環(huán)節(jié)根據(jù)COO載明的網(wǎng)址及安全碼查驗(yàn)真實(shí)性，現(xiàn)場驗(yàn)證時(shí)可提供打印件，與系統(tǒng)資料核對。
4.2 COA資料上傳的分類處理
① COA批號與申報(bào)不一致：企業(yè)應(yīng)提供COA但不限于該報(bào)告，建議悉數(shù)提供可供溯源的相關(guān)資料，直至追蹤至與申報(bào)一致的批號，確保批號的可溯源及真實(shí)性。
② COA由MAH委托第三方出具的，建議可提供經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心審核通過的注冊申請資料中涉及生產(chǎn)廠、包裝廠和放行廠的相關(guān)資料作為審核依據(jù)，保證出具企業(yè)的有效性和真實(shí)性。
③日常工作中也偶有無菌藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告簽發(fā)晚于發(fā)運(yùn)時(shí)間的情況。2007年國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于繼續(xù)開展藥品參數(shù)放行試點(diǎn)工作的通知》[16]，全球GMP體系高度耦合，如何認(rèn)識參數(shù)放行、如何判斷各環(huán)節(jié)時(shí)間節(jié)點(diǎn)對口岸工作人員也是新的挑戰(zhàn)。
4.3 注冊證明文件原件核驗(yàn)的分類處理
① 核驗(yàn)紙質(zhì)文件：驗(yàn)證前，口岸工作人員應(yīng)協(xié)助報(bào)驗(yàn)企業(yè)與上市申請人進(jìn)行有效溝通，保證提供的資料完整、可溯源。對于已發(fā)放《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》的，應(yīng)及時(shí)申報(bào)，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對相關(guān)文件進(jìn)行修訂、替換，從而確?，F(xiàn)場核驗(yàn)時(shí)提供完整、有效的資料。
②電子證照：采用電子證照的應(yīng)由上市申請人授權(quán)委托使用單位，并在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事系統(tǒng)進(jìn)行核驗(yàn)。由于國家藥品監(jiān)督管理局電子證照應(yīng)用場景和使用方式[17]中部分功能尚未實(shí)現(xiàn)，電子驗(yàn)證操作沒有數(shù)據(jù)留痕。建議在中國藥監(jiān)APP平臺，通過網(wǎng)絡(luò)管理技術(shù)授權(quán)各口岸工作人員核驗(yàn)權(quán)限，實(shí)現(xiàn)電子證照應(yīng)用場景的全部功能，保證亮碼與掃碼的有效性。
綜上所述，20年來，“辦法”為進(jìn)口藥品監(jiān)管筑起了第一道堡壘，為保證進(jìn)口藥品質(zhì)量起到了至關(guān)重要的作用。然而，隨著時(shí)代的發(fā)展，“辦法”使得執(zhí)行層面遇到一些困惑，影響了通關(guān)效率。因此，政策微調(diào)勢在必行，它將是一次具有活力和創(chuàng)新的制度改革，是“備案”執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整的唯一法規(guī)依據(jù)，更是新形勢下持續(xù)堅(jiān)守進(jìn)口藥品國門第一關(guān)更全面的制度保障。
參考文獻(xiàn)
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內(nèi)容來源：中國藥事 2024 年12 月 第38 卷
來源：Internet
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