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2025版《中國藥典》在微生物檢測方面的變化對藥品微生物檢測產(chǎn)生了顯著影響，以下變化內(nèi)容的匯總：

• 藥包材微生物檢測指導(dǎo)原則：新增了9653《藥包材微生物檢測指導(dǎo)原則》，基于風(fēng)險管理理念，為藥包材成品質(zhì)量控制中的微生物檢測項目設(shè)置、方法建立、指標制定以及檢測頻次等提供指導(dǎo)。

• 不可接受微生物：對非無菌產(chǎn)品中不可接受微生物常見菌種、風(fēng)險識別策略、風(fēng)險評估特征因素、風(fēng)險控制要點等予以規(guī)定，為不可接受微生物的風(fēng)險評估和控制提供指導(dǎo)，以降低或消除非無菌產(chǎn)品中不可接受微生物的污染風(fēng)險。

• 微生物控制體系的完善：緊跟國外藥典技術(shù)要求，與國外藥典保持協(xié)調(diào)統(tǒng)一，新增了三個關(guān)于微生物的指導(dǎo)原則，大力推動不可接受微生物的控制，如洋蔥伯克霍爾德菌的控制，并新增其檢測方法。

• 微生物檢測技術(shù)的變化：2025版《中國藥典》修訂了多個微生物相關(guān)的草案，包括微生物限度檢查法、無菌檢查法、內(nèi)毒素檢查法等，與國際藥典標準和監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展相協(xié)調(diào)統(tǒng)一。

• 水系統(tǒng)的標準和檢驗方法：2025版《中國藥典》公示中水系統(tǒng)的標準和檢驗方法有非常大的變化，新增的9209秉承著符合歐美要求的原則新建而成，為中國加入PIC/S做了鋪墊，同時讓中國藥企業(yè)的出海變得更加輕松。

這些變化作為2025版《中國藥典》在微生物檢測方面的更新，旨在提升藥品質(zhì)量控制水平，與國際標準接軌，并適應(yīng)現(xiàn)代制藥行業(yè)的需要。