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“非聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械到底需不需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全”已經(jīng)是一個(gè)老生常談的問題。

答案是一定且必須要考慮網(wǎng)絡(luò)安全。

以客戶收到的FDA的發(fā)補(bǔ)需求為例，今天跟大家再次探討一下這類醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全問題和遇到被駁回時(shí)的應(yīng)對(duì)措施。

客戶需求：網(wǎng)絡(luò)安全測(cè)試、SBOM清單。

客戶問題：開發(fā)了一款沒有無線更新功能，也沒設(shè)外部端口，更不會(huì)存儲(chǔ)患者數(shù)據(jù)，就靠 RFID 技術(shù)對(duì)耗材進(jìn)行身份驗(yàn)證的血糖儀。因?yàn)椴淮嬖诰W(wǎng)絡(luò)連接，在向 FDA 提交了 510 (k) 申請(qǐng)時(shí)說明了這款血糖儀沒有現(xiàn)成軟件，不存在被攻擊的風(fēng)險(xiǎn)，自然也不用提供軟件物料清單 (SBOM)。結(jié)果，收到了 FDA 的拒絕接受 (RTA) 信，且FDA質(zhì)疑“沒有網(wǎng)絡(luò)連接就沒攻擊面”等。

盡管客戶在申請(qǐng)F(tuán)DA時(shí)也強(qiáng)調(diào)該醫(yī)療器械沒有現(xiàn)成軟件沒有對(duì)外端口不存在被攻擊風(fēng)險(xiǎn)，但卻遭質(zhì)疑。

在這里，我們要明白的是盡管非聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械不直接連接網(wǎng)絡(luò)，但也會(huì)存在物理接入風(fēng)險(xiǎn)（攻擊者可能通過物理方式接入設(shè)備，植入惡意軟件或篡改數(shù)據(jù)）；供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)（設(shè)備在制造、運(yùn)輸、安裝等過程中可能受到攻擊或污染）等風(fēng)險(xiǎn)。

對(duì)于該情況，全球各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)已敏銳察覺并紛紛出臺(tái)嚴(yán)格法規(guī)

FDA要求醫(yī)療器械制造商在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)保障網(wǎng)絡(luò)安全，從設(shè)計(jì)之初融入防護(hù)理念，上市后持續(xù)監(jiān)測(cè)、更新安全補(bǔ)丁。同時(shí)FDA已承認(rèn)并將 AAMI SW96:2023、AAMI TIR57:2016 和 AAMI TIR97:2019 等基本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)納入其監(jiān)管框架。這些標(biāo)準(zhǔn)囊括了醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的重要方面，為整個(gè)產(chǎn)品生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理提供了全面指導(dǎo)。

MDR同樣強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)安全審查，制造商需提交詳盡風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。

國(guó)內(nèi)，國(guó)家藥監(jiān)局也在緊鑼密鼓完善相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)。這就要求醫(yī)療器械制造商必須組建專業(yè)法規(guī)團(tuán)隊(duì)，密切跟蹤國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)，將法規(guī)要求內(nèi)化到產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、售后每一步，確保產(chǎn)品“出生”便身披堅(jiān)實(shí)“鎧甲”。

基于此，在這里我們也給醫(yī)療器械制造商以下建議

需要全面認(rèn)清當(dāng)前的網(wǎng)絡(luò)安全挑戰(zhàn)（包括了解最新的黑客攻擊手段、數(shù)據(jù)泄露途徑以及監(jiān)管要求的變化）。在此基礎(chǔ)上，明確網(wǎng)絡(luò)安全防護(hù)的目標(biāo)，即確保醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)安全、功能安全和患者隱私保護(hù)。

必須對(duì)器械全生命周期展開深度評(píng)估：涵蓋從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)制造，到臨床使用及最終報(bào)廢處置的各個(gè)環(huán)節(jié)。特別要注意的是，需精準(zhǔn)預(yù)判并妥善解決授權(quán)與非授權(quán)用戶可能引發(fā)的可預(yù)見濫用問題。

在產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)程中，引入安全的軟件開發(fā)框架，確保在整個(gè)開發(fā)生命周期內(nèi)始終遵循最佳實(shí)踐原則。同時(shí)持續(xù)為員工提供專業(yè)培訓(xùn)與知識(shí)更新服務(wù)，強(qiáng)化對(duì)第三方供應(yīng)商的安全監(jiān)管。

在上市后階段，要積極主動(dòng)地監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)投訴信息，對(duì)設(shè)備軟件新出現(xiàn)的漏洞披露迅速響應(yīng)并妥善處理。此外，制定高效及時(shí)的軟件更新計(jì)劃至關(guān)重要，唯有如此，才能有效抵御新涌現(xiàn)的安全威脅與漏洞侵襲。

雖然這類醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)管理工作相較于聯(lián)網(wǎng)設(shè)備相對(duì)簡(jiǎn)化，但仍需嚴(yán)謹(jǐn)執(zhí)行相關(guān)程序并將其完整納入安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告之中，只有這樣才能在不斷變化的監(jiān)管環(huán)境中穩(wěn)健前行，確保產(chǎn)品安全合規(guī)。