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近日，國際眼科科學(xué)院院士、浙江大學(xué)眼科醫(yī)院院長、浙大二院眼科中心主任姚克教授完成了第一款國產(chǎn)三焦點(diǎn)人工晶狀體“視全極”的國內(nèi)首例植入手術(shù)。

視全極®由蕾明視康自主研發(fā)，可以提供遠(yuǎn)、中、近清晰連續(xù)的運(yùn)動(dòng)視覺，尤其突出表現(xiàn)中距離視力，其于2024年9月上市。

此前，國際上已知的三焦點(diǎn)人工晶狀體幾乎都來自于歐美企業(yè)，如蔡司和強(qiáng)生眼力健，尚未有一款真正的國產(chǎn)三焦點(diǎn)人工晶狀體問世，制約因素主要在于材料設(shè)計(jì)、光學(xué)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品注冊等方面。此次視全極®的正式上市，為國產(chǎn)高端三焦點(diǎn)晶狀體的應(yīng)用拉開序幕。

 

手術(shù)詳情

 

姚克教授為兩位患者做了新晶體的植入，在飛秒激光輔助白內(nèi)障手術(shù)技術(shù)的加持下，每臺(tái)手術(shù)不到20分鐘就順利完成。

 

手術(shù)的第一位患者是76歲的葉女士，術(shù)前，她的雙眼矯正遠(yuǎn)視力勉強(qiáng)達(dá)到0.4，因?yàn)槿粘Ｒ鲠樉€活，也鐘愛打太極，視力已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)達(dá)不到生活需要。術(shù)后，僅僅一天時(shí)間，她的遠(yuǎn)中近視力就躍升至0.8/1.0/1.0。

 

另一位患者是60歲的朱女士，雙眼模糊已近三年，退休后刷視頻和追劇是她的主要消遣，她也希望通過手術(shù)實(shí)現(xiàn)全程高清視力。由于眼底條件較好，朱女士順利接受手術(shù)，術(shù)后遠(yuǎn)中近視力恢復(fù)到0.8/1.0/0.8，告別了視物模糊的狀態(tài)。

 

姚克教授介紹：“老花眼可以通過戴老花鏡來解決，但隨著三焦點(diǎn)人工晶狀體的出現(xiàn)，通過屈光白內(nèi)障手術(shù)一次性解決老花和白內(nèi)障等視力問題成為現(xiàn)實(shí)。”越來越多40~50歲的中年人因老花困擾選擇提前接受白內(nèi)障手術(shù)摘掉眼鏡，這也符合精準(zhǔn)屈光時(shí)代下視覺需求的變化趨勢。

 

視全極®三焦人工晶體

 

三焦點(diǎn)人工晶狀體通過手術(shù)取代老化的晶狀體，不僅可以治療白內(nèi)障，還能同時(shí)解決老花眼、散光、近視或遠(yuǎn)視等多種視力問題。它把人眼看遠(yuǎn)、中、近的三個(gè)焦點(diǎn)都設(shè)計(jì)在一個(gè)晶體里，在保證看近和看遠(yuǎn)用眼需求情況下，優(yōu)化了中距離視力效果，真正做到了遠(yuǎn)、中、近視力之間平順自由轉(zhuǎn)換，全程清晰，且術(shù)后無需配鏡。

“視全極®” 三焦點(diǎn)人工晶體具備以下特點(diǎn)：

獲得專利的平滑相位調(diào)制結(jié)構(gòu)將光束非等量分散，并結(jié)合軸向漸進(jìn)大景深技術(shù)，最終形成遠(yuǎn)、中、近清晰且連續(xù)的視力，尤其是卓越的中視力。

 

 

平滑相位技術(shù)形成平滑位相微結(jié)構(gòu)，調(diào)制光場分布，擴(kuò)展焦深范圍，當(dāng)光通過平滑相位調(diào)制結(jié)構(gòu)，峰谷變化的平滑臺(tái)階將光束非等量分散，再結(jié)合軸向漸進(jìn)大景深技術(shù)，形成遠(yuǎn)、中、近清晰且連續(xù)的視力，尤其是中視力。

 

 

軸向漸進(jìn)設(shè)計(jì)根據(jù)人眼角膜球差分布曲線以及在不同瞳孔直徑下的預(yù)留剩余球差值，擬合出一條軸向漸進(jìn)調(diào)制的球差分布曲線，自適應(yīng)角膜球差分布，同時(shí)形成連續(xù)動(dòng)態(tài)視覺。

 

 

減少傳統(tǒng)衍射環(huán)銳點(diǎn)，為患者減少眩光，并使人工晶體中心厚度降低 11%，使人工晶體更易通過小切口。

擁有高折射率、零閃輝的原研疏水性丙烯酸酯。

 

專利消色差結(jié)構(gòu)將白光波段壓縮，將普通多焦點(diǎn)人工晶狀體被浪費(fèi)的一部分波段利用起來，提高光能利用率至89.5%，使患者在不同環(huán)境下的視覺質(zhì)量、視力效果大幅提升，并減輕患者對眩光的主動(dòng)感知。

 

 

3期臨床數(shù)據(jù)

 

在與對照組的數(shù)據(jù)分析過程中，患者的最佳矯正遠(yuǎn)視力、最佳矯正遠(yuǎn)視力下的中視力和近視力、裸眼遠(yuǎn)視力、裸眼中視力和裸眼近視力，術(shù)后3個(gè)月和6個(gè)月在不同環(huán)境、不同空間頻率下的對比敏感度均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

MF60（視全極®）通過衍射調(diào)制+軸向漸進(jìn)，保證具有平滑連續(xù)的過渡視力，在眼外離焦3D范圍內(nèi)均可提供0.6以上的視力；

MF60同時(shí)在中程視力方面更優(yōu)異，-2.00D/-2.5D呈現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的優(yōu)異表現(xiàn)。

 

 

通過對比術(shù)后3個(gè)月和6個(gè)月的離焦曲線，MF60有明顯更佳的中距離視力（視力差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義）。

在視覺質(zhì)量滿意度問卷中，通過13個(gè)問題對常見的夜間光學(xué)干擾進(jìn)行調(diào)查，結(jié)果表明：在夜間光學(xué)干擾方面、生活舒適感方面、MF60“從沒有過”的百分比絕對值均表現(xiàn)優(yōu)異，甚至在“眼睛周圍或眼內(nèi)是否有酸痛感或疲勞感”方面具備統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的優(yōu)異表現(xiàn)。

此外，“視全極®”獨(dú)特的減少衍射環(huán)銳點(diǎn)設(shè)計(jì)，對比其他衍射型多焦點(diǎn)產(chǎn)生的眩光明顯更弱，帶給患者更少眩光的舒適視覺。

 

三焦點(diǎn)人工晶體市場

 

根據(jù)Journal of Global Health，2020年中國45-89歲之間的白內(nèi)障患者人群約為1.32億人，其中與年齡相關(guān)的白內(nèi)障患者人群達(dá)到9383萬人，因白內(nèi)障失明的人群達(dá)到1332萬人，預(yù)計(jì)2050年中國白內(nèi)障患者人群將達(dá)到2.41億人。

人工晶體是用聚合物材料制成的能夠植入眼內(nèi)的人工透鏡，用于取代白內(nèi)障手術(shù)中被摘除的天然晶狀體。根據(jù)材質(zhì)可分為硬性人工晶體和軟性人工晶體。目前常見的軟性人工晶體又可分為：單焦點(diǎn)人工晶狀體、雙焦點(diǎn)人工晶狀體、三焦點(diǎn)人工晶狀體、人工晶狀體疊加景深延長技術(shù)、人工晶狀體疊加抗散光技術(shù)。

單焦點(diǎn)晶體僅能滿足晶狀體不再渾濁這一問題，但對于患者常見的近視、遠(yuǎn)視或者老花問題并不能解決，而雙焦點(diǎn)、三焦點(diǎn)則能夠?yàn)榛颊咛峁└嘁暢獭?/span>

此外，國外亦有同時(shí)疊加抗散光（Toric）技術(shù)和景深延長（EDOF）技術(shù)的人工晶體，比如強(qiáng)生眼力健旗下的Techis Symfony Toric人工晶體。

▲軟性人工晶體類別簡介

▲軟性人工晶體價(jià)格范圍

三焦點(diǎn)人工晶體市場在中國主要被蔡司和強(qiáng)生眼科占據(jù)，在該領(lǐng)域內(nèi)，蔡司旗下的 AT LISA TRI 839MP型人工晶體是國內(nèi)患者的主要選擇。該晶體型號(hào)利用親水性丙烯酸酯材料制成，采用非球面結(jié)構(gòu)。

▲ AT LISA TRI 839MP型人工晶體

三焦點(diǎn)抗散光（Toric）人工晶體可以看作三焦點(diǎn)人工晶體的升級版。在該領(lǐng)域內(nèi)，蔡司旗下的 AT LISA Tri Toric 939M/MP型人工晶體是中國患者的主要選擇。該晶體型號(hào)亦是利用親水性丙烯酸酯材料制成，采用非球面結(jié)構(gòu)。

2023年9月，國家組織人工晶體集采，這是人工晶體第一次國家層面的集中帶量采購，中標(biāo)企業(yè)出現(xiàn)多家進(jìn)口企業(yè)如愛爾康、強(qiáng)生、蔡司、博士倫和豪雅等，同時(shí)也有不少國產(chǎn)企業(yè)如愛博諾德、河南宇宙、天津世紀(jì)康泰等。

▲人工晶體國家集中帶量采購各類中標(biāo)企業(yè)情況品類

本輪集采的人工晶體包括八大類型，覆蓋低中高不同層次的產(chǎn)品。其中，低端代表產(chǎn)品單焦點(diǎn)-非散光人工晶狀體，分別有17個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品、7款國產(chǎn)產(chǎn)品中標(biāo)；中端產(chǎn)品方面，僅有愛博諾德、蕾明視康的產(chǎn)品中選；高端產(chǎn)品中，三焦點(diǎn)人工晶體、景深延長（EDOF）人工晶體中選產(chǎn)品全為進(jìn)口。

 

也就是說，從中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量來看，無論是低端、中端還是高端，進(jìn)口產(chǎn)品均有明顯優(yōu)勢；結(jié)合各類產(chǎn)品的采購量來計(jì)算，進(jìn)口與國產(chǎn)也存在相應(yīng)的懸殊。雖然人工晶體用量最大的是中低端產(chǎn)品，高端產(chǎn)品用量僅占10%左右，但對企業(yè)而言，高端產(chǎn)品背后的材料和技術(shù)壁壘，是企業(yè)核心競爭力及產(chǎn)品品牌力的重要體現(xiàn)。

 

因此，即使外企仍然把持人工晶體高端品類，但也有多家國產(chǎn)企業(yè)殺出重圍，雙焦點(diǎn)人工晶體（愛博諾德）和三焦點(diǎn)人工晶體（蕾明視康）迎來國產(chǎn)替代，國產(chǎn)高端人工晶體滲透率有望提升，全面加速進(jìn)口替代。

此外，賽美視的三焦點(diǎn)人工晶狀體也于數(shù)月前進(jìn)入“綠色通道”，其融合了賽美視MOM技術(shù)平臺(tái)折衍射混合的光學(xué)設(shè)計(jì)以及高階非球面設(shè)計(jì)，光學(xué)部分與支撐結(jié)構(gòu)由軟性疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，確保卓越的生物相容性與長期穩(wěn)定性。

 

關(guān)于蕾明視康

 

無錫蕾明視康科技有限公司是一家專注于眼科高端耗材研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的科技型企業(yè)，成立于2010年。公司致力于突破國內(nèi)折疊式人工晶狀體的技術(shù)研發(fā)瓶頸和產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)。

 

蕾明視康的主打產(chǎn)品之一是“視全極”三焦人工晶狀體，這是中國首款自主研發(fā)的三焦點(diǎn)人工晶狀體。其他產(chǎn)品包括TS散光矯正型人工晶體、PRS預(yù)裝式非球面人工晶體、RS非球面人工晶體、MS球面人工晶體等，涵蓋眼科高端耗材的多個(gè)領(lǐng)域。